Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt av ablativ fraktionerad laserassisterad fotodynamisk terapi för behandling av Bowens sjukdom i nedre extremiteter

23 oktober 2017 uppdaterad av: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Långtidseffekt av ablativ fraktionerad laserassisterad fotodynamisk terapi för behandling av Bowens sjukdom i nedre extremiteter: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie med 5-års uppföljning

Er:YAG ablativ fraktionerad laserassisterad fotodynamisk metylaminolevulinatterapi (AFL-PDT) har visat signifikant högre effekt och en lägre återfallsfrekvens efter 12 månader än metylaminolevulinatfotodynamisk terapi (MAL-PDT) för behandling av Bowens sjukdom (BD). Långsiktiga uppföljningsdata finns dock inte tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Att jämföra den långsiktiga effekten och återfallsfrekvensen av AFL-PDT och standard MAL-PDT för behandling av BD i nedre extremiteter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

42 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • •Patienter i åldern 18 år eller äldre som diagnostiserats som bowens sjukdom

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • aktiv systemisk infektionssjukdom
  • andra inflammatoriska, smittsamma eller neoplastiska hudsjukdomar i det behandlade området
  • allergi mot MAL, andra aktuella fotosensibilisatorer eller hjälpämnen i krämen
  • historia av ljuskänslighet
  • användning av immunsuppressiva eller fotosensibiliserande läkemedel
  • deltagande i någon annan undersökningsstudie under de föregående 30 dagarna
  • historia eller indikatorer på dålig efterlevnad
  • Histologiska fynd av akantolys, desmoplasi, perineural eller lymfvaskulär invasion och ekografiska särdrag av regional lymfkörtelmetastas var de sjukdomsspecifika uteslutningskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MAL-PDT
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen AFL-PDT eller MAL-PDT i förhållandet 1:1. Som ett resultat randomiserades patienterna till behandling med AFL-PDT eller MAL-PDT
Läkemedel: metylaminolevulinatapplikation
Omedelbart efter AFL applicerades ett 1 mm tjockt lager av metylaminolevulinat (16 % Metvix®-kräm; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm av den omgivande friska vävnaden. Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods ljus.
Enhet: Lyser med röda lysdioder
Varje behandlingsområde belystes sedan separat med röda lysdiodlampor (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med toppemission vid 632 nm och en total ljusdos på 37 J/cm2. Områden som var planerade att ta emot MAL-PDT fick den andra behandlingen 7 dagar senare. Under belysningen ombads patienterna att utvärdera smärtintensiteten med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala.
Experimentell: AFL-PDT
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen AFL-PDT eller MAL-PDT i förhållandet 1:1. Som ett resultat randomiserades patienterna till behandling med AFL-PDT eller MAL-PDT
Läkemedel: lidokain-prilokain 5% kräm applicering
Lesionerna rengjordes sedan med koksaltlösning och en lidokain-prilokain 5 % kräm (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) applicerades på behandlingsområdet under 30 minuter under ocklusion
Enhet: 2940-nm Er:YAG AFL förbehandling
Efter att bedövningskrämen avlägsnats utfördes AFL med användning av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) med ett 500 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulering, 22 % behandlingstäthet, och en enda puls
Läkemedel: metylaminolevulinatapplikation
Omedelbart efter AFL applicerades ett 1 mm tjockt lager av metylaminolevulinat (16 % Metvix®-kräm; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm av den omgivande friska vävnaden. Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods ljus.
Enhet: Lyser med röda lysdioder
Varje behandlingsområde belystes sedan separat med röda lysdiodlampor (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med toppemission vid 632 nm och en total ljusdos på 37 J/cm2. Områden som var planerade att ta emot MAL-PDT fick den andra behandlingen 7 dagar senare. Under belysningen ombads patienterna att utvärdera smärtintensiteten med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan kortsiktig fullständig respons (CR) mellan AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Kortsiktig CR-hastighet utvärderades vid 3 månader
Svaret klassificerades som antingen fullständigt svar (komplett försvinnande av lesionen) eller ofullständigt svar (ofullständigt försvinnande av lesionen)
Kortsiktig CR-hastighet utvärderades vid 3 månader
Skillnaden mellan långtidssvarsfrekvens (CR) mellan AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Långsiktig CR-grad utvärderades till 60 månader
Svaret klassificerades som antingen fullständigt svar (komplett försvinnande av lesionen) eller ofullständigt svar (ofullständigt försvinnande av lesionen)
Långsiktig CR-grad utvärderades till 60 månader
Skillnaden mellan långvarig återfallsfrekvens mellan AFL-PDT och MAL-PDT efter 60 månader
Tidsram: Återkommande frekvens utvärderades vid 60 månader
I alla fall av fullständigt svar granskades patienterna efter 60 månader för att kontrollera om de återkom. Punchbiopsier efter behandling utfördes när det fanns tvivel om ofullständigt svar och kliniskt återfall
Återkommande frekvens utvärderades vid 60 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan det kosmetiska resultatet mellan AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 60 månader
Det övergripande kosmetiska resultatet bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde fullständigt svar efter 60 månader och bedömdes med hjälp av en 4-gradig skala: utmärkt (endast en liten förekomst av rodnad eller förändring i pigmentering), bra (måttlig rodnad eller förändring i pigmentering), ljus (lätt till måttlig ärrbildning, atrofi eller induration) eller dålig (omfattande ärrbildning, atrofi eller induration)
Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 60 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan biverkningar (erytem, ​​brännande känsla, svullnad, blödning) mellan AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Inom 60 månader efter varje behandling
Biverkningar som rapporterats av patienterna noterades vid varje uppföljningsbesök, inklusive svårighetsgrad, varaktighet och behov av ytterligare behandling. Alla händelser på grund av PDT beskrevs som fototoxiska reaktioner (t.ex erytem, ​​brännande känsla, svullnad, blödning)
Inom 60 månader efter varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dong-A University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DAUderma-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar