Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność ablacyjnej frakcyjnej terapii fotodynamicznej wspomaganej laserem w leczeniu choroby Bowena kończyn dolnych

23 października 2017 zaktualizowane przez: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Długoterminowa skuteczność ablacyjnej terapii fotodynamicznej wspomaganej laserem frakcyjnym w leczeniu choroby Bowena kończyn dolnych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z 5-letnią obserwacją

Er:YAG ablacyjna frakcyjna terapia fotodynamiczna aminolewulinianem metylu wspomagana laserem (AFL-PDT) wykazała znacznie wyższą skuteczność i mniejszą częstość nawrotów po 12 miesiącach niż terapia fotodynamiczna aminolewulinianem metylu (MAL-PDT) w leczeniu choroby Bowena (ChAD). Jednak długoterminowe dane kontrolne nie są dostępne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie długoterminowej skuteczności i częstości nawrotów AFL-PDT i standardowej MAL-PDT w leczeniu ChAD kończyn dolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • •Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano chorobę Bowena

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • czynna ogólnoustrojowa choroba zakaźna
  • inne zapalne, zakaźne lub nowotworowe choroby skóry w leczonym obszarze
  • uczulenie na MAL, inne miejscowe fotouczulacze lub substancje pomocnicze kremu
  • historia nadwrażliwości na światło
  • stosowanie leków immunosupresyjnych lub fotouczulających
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • historia lub wskaźniki słabej zgodności
  • Histologiczne wyniki akantolizy, desmoplazji, inwazji okołonerwowej lub limfatycznej oraz cechy echograficzne przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych były specyficznymi dla choroby kryteriami wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MAL-PDT
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AFL-PDT lub MAL-PDT w stosunku 1:1. W rezultacie pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia AFL-PDT lub MAL-PDT
Lek: Aplikacja aminolewulinianu metylu
Bezpośrednio po AFL na zmianę chorobową i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę aminolewulinianu metylu o grubości 1 mm (16% krem ​​Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia). Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda.
Urządzenie: Oświetlenie za pomocą czerwonych lamp diodowych
Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany za pomocą lamp emitujących czerwone światło diodowe (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J/cm2. Obszary, które miały otrzymać MAL-PDT, otrzymały drugi zabieg 7 dni później. Podczas naświetlania pacjenci byli proszeni o ocenę natężenia bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej.
Eksperymentalny: AFL-PDT
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AFL-PDT lub MAL-PDT w stosunku 1:1. W rezultacie pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia AFL-PDT lub MAL-PDT
Lek: aplikacja kremu z lidokainą-prilokainą 5%.
Zmiany następnie oczyszczono gazą z solą fizjologiczną, a na leczony obszar nałożono 5% krem ​​z lidokainą-prilokainą (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) na 30 minut pod okluzją
Urządzenie: Wstępna obróbka Er:YAG AFL 2940 nm
Po usunięciu kremu znieczulającego wykonano AFL przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) z głębokością ablacji 500 µm, koagulacją poziomu 1, gęstością leczenia 22%, i pojedynczy puls
Lek: Aplikacja aminolewulinianu metylu
Bezpośrednio po AFL na zmianę chorobową i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę aminolewulinianu metylu o grubości 1 mm (16% krem ​​Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia). Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda.
Urządzenie: Oświetlenie za pomocą czerwonych lamp diodowych
Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany za pomocą lamp emitujących czerwone światło diodowe (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J/cm2. Obszary, które miały otrzymać MAL-PDT, otrzymały drugi zabieg 7 dni później. Podczas naświetlania pacjenci byli proszeni o ocenę natężenia bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica odsetka krótkoterminowych odpowiedzi całkowitych (CR) pomiędzy AFL-PDT i MAL-PDT
Ramy czasowe: Krótkoterminowy wskaźnik CR oceniano po 3 miesiącach
Odpowiedź została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita (całkowite zniknięcie zmiany) lub odpowiedź niepełna (niecałkowite zniknięcie zmiany)
Krótkoterminowy wskaźnik CR oceniano po 3 miesiącach
Różnica odsetka długoterminowej całkowitej odpowiedzi (CR) pomiędzy AFL-PDT a MAL-PDT
Ramy czasowe: Długoterminowy wskaźnik CR oceniano po 60 miesiącach
Odpowiedź została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita (całkowite zniknięcie zmiany) lub odpowiedź niepełna (niecałkowite zniknięcie zmiany)
Długoterminowy wskaźnik CR oceniano po 60 miesiącach
Różnica długoterminowego odsetka nawrotów pomiędzy AFL-PDT a MAL-PDT po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Częstość nawrotów oceniano po 60 miesiącach
We wszystkich przypadkach całkowitej odpowiedzi pacjentów poddano ocenie po 60 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu. Biopsje punktowe po terapii wykonywano, gdy istniały wątpliwości co do niepełnej odpowiedzi i nawrotu klinicznego
Częstość nawrotów oceniano po 60 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku kosmetycznym między AFL-PDT a MAL-PDT
Ramy czasowe: Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 60 miesiącach
Ogólny wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które uzyskały całkowitą odpowiedź po 60 miesiącach i został oceniony przy użyciu 4-punktowej skali: doskonały (tylko nieznaczne występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji), dobry (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji). pigmentacja), jasna (nieznaczne do umiarkowanych blizn, atrofii lub stwardnienia) lub słaba (rozległe blizny, atrofia lub stwardnienie)
Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 60 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice zdarzeń niepożądanych (rumień, pieczenie, obrzęk, krwawienie) pomiędzy AFL-PDT a MAL-PDT
Ramy czasowe: W ciągu 60 miesięcy po każdym zabiegu
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów były odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym nasilenie, czas trwania i konieczność dodatkowej terapii. Wszystkie zdarzenia związane z PDT opisano jako reakcje fototoksyczne (np rumień, uczucie pieczenia, obrzęk, krwawienie)
W ciągu 60 miesięcy po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong-A University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAUderma-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami