Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablatiivisen fraktiaalisen laseravusteisen fotodynaamisen terapian pitkäaikainen tehokkuus alaraajojen Bowenin taudin hoidossa

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Ablatiivisen fraktiaalisen laseravusteisen fotodynaamisen terapian pitkäaikainen tehokkuus alaraajojen Bowenin taudin hoidossa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe 5 vuoden seurannalla

Er:YAG-ablatiivinen fraktiaalinen laseravusteinen fotodynaaminen metyyliaminolevulinaattihoito (AFL-PDT) on osoittanut merkittävästi tehokkaampaa ja pienempää uusiutumistiheyttä 12 kuukauden kohdalla kuin fotodynaaminen metyyliaminolevulinaattihoito (MAL-PDT) Bowenin taudin (BD) hoidossa. Pitkän aikavälin seurantatietoja ei kuitenkaan ole saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa AFL-PDT:n ja standardin MAL-PDT:n pitkän aikavälin tehokkuutta ja uusiutumistiheyttä alaraajojen BD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

42 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu bowenin tauti

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • aktiivinen systeeminen tartuntatauti
  • muut tulehdukselliset, infektio- tai neoplastiset ihosairaudet hoidetulla alueella
  • allergia MAL:lle, muille paikallisille valolle herkistyville aineille tai voiteen apuaineille
  • valoherkkyyden historia
  • immunosuppressiivisten tai valolle herkistyvien lääkkeiden käyttö
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana
  • historia tai merkkejä huonosta noudattamisesta
  • Histologiset löydökset akantolyysistä, desmoplasiasta, perineuraalisesta tai lymfavaskulaarisesta invaasiosta ja alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden kaikupiirteistä olivat sairauskohtaisia ​​poissulkemiskriteereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MAL-PDT
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko AFL-PDT:tä tai MAL-PDT:tä suhteessa 1:1. Tämän seurauksena potilaat satunnaistettiin AFL-PDT- tai MAL-PDT-hoitoon
Lääke: metyyliaminolevulinaattisovellus
Välittömästi AFL:n jälkeen 1 mm paksu kerros metyyliaminolevulinaattia (16 % Metvix®-voide; PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla.
Laite: Valaistus punaisilla valodiodilampuilla
Jokainen käsittelyalue valaistiin sitten erikseen käyttämällä punaisia ​​valodiodilamppuja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J/cm2. Alueet, joille oli määrä saada MAL-PDT, saivat toisen hoidon 7 päivää myöhemmin. Valaistuksen aikana potilaita pyydettiin arvioimaan kivun voimakkuutta käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
Kokeellinen: AFL-PDT
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko AFL-PDT:tä tai MAL-PDT:tä suhteessa 1:1. Tämän seurauksena potilaat satunnaistettiin AFL-PDT- tai MAL-PDT-hoitoon
Lääke: lidokaiini-prilokaiini 5% voide levitys
Leesiot puhdistettiin sitten suolaharsolla ja 5-prosenttista lidokaiini-prilokaiinivoidetta (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) levitettiin hoidettavalle alueelle 30 minuutin ajaksi okkluusiossa.
Laite: 2940 nm Er:YAG AFL esikäsittely
Anestesiavoiteen poistamisen jälkeen AFL suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG AFL:ää (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) 500 µm:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n hoitotiheydellä, ja yksi pulssi
Lääke: metyyliaminolevulinaattisovellus
Välittömästi AFL:n jälkeen 1 mm paksu kerros metyyliaminolevulinaattia (16 % Metvix®-voide; PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla.
Laite: Valaistus punaisilla valodiodilampuilla
Jokainen käsittelyalue valaistiin sitten erikseen käyttämällä punaisia ​​valodiodilamppuja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J/cm2. Alueet, joille oli määrä saada MAL-PDT, saivat toisen hoidon 7 päivää myöhemmin. Valaistuksen aikana potilaita pyydettiin arvioimaan kivun voimakkuutta käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin täydellisen vasteen (CR) ero AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n välillä
Aikaikkuna: Lyhyen aikavälin CR-korko arvioitiin 3 kuukauden kohdalla
Reaktio luokiteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi vasteeksi (leesion epätäydellinen häviäminen)
Lyhyen aikavälin CR-korko arvioitiin 3 kuukauden kohdalla
Pitkän aikavälin täydellisen vasteen (CR) ero AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n välillä
Aikaikkuna: Pitkän aikavälin CR-korko arvioitiin 60 kuukauden kohdalla
Reaktio luokiteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi vasteeksi (leesion epätäydellinen häviäminen)
Pitkän aikavälin CR-korko arvioitiin 60 kuukauden kohdalla
Ero pitkäaikaisen uusiutumistiheyden välillä AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n välillä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Toistuvaksi määräksi arvioitiin 60 kuukautta
Kaikissa tapauksissa, joissa vaste oli täydellinen, potilaat tarkasteltiin 60 kuukauden kuluttua toistumisen tarkistamiseksi. Hoidon jälkeiset biopsiat otettiin, kun epätäydellistä vastetta ja kliinistä uusiutumista epäiltiin
Toistuvaksi määräksi arvioitiin 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettisen tuloksen ero AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n välillä
Aikaikkuna: Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 60 kuukauden kuluttua
Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen kokonaistuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 60 kuukauden kuluttua, ja arvioitiin 4-pisteen asteikolla: erinomainen (vain vähäinen punoitus tai pigmenttimuutos), hyvä (kohtalainen punoitus tai muutos pigmentaatio), vaalea (lievä tai kohtalainen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma) tai huono (laajuinen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma)
Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 60 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n haittavaikutusten (punoitus, polttava tunne, turvotus, verenvuoto) erot
Aikaikkuna: 60 kuukauden sisällä jokaisesta hoidosta
Potilaiden raportoimat haittatapahtumat havaittiin jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lisähoidon tarve. Kaikki PDT:stä johtuvat tapahtumat kuvattiin fototoksisiksi reaktioiksi (esim punoitus, polttava tunne, turvotus, verenvuoto)
60 kuukauden sisällä jokaisesta hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dong-A University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 30. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DAUderma-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia