Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit op lange termijn van ablatieve fractionele laserondersteunde fotodynamische therapie voor de behandeling van de ziekte van Bowen aan de onderste ledematen

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Effectiviteit op lange termijn van ablatieve fractionele laserondersteunde fotodynamische therapie voor de behandeling van de ziekte van Bowen aan de onderste ledematen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 5 jaar

Er:YAG ablatieve fractionele laserondersteunde methylaminolevulinaat fotodynamische therapie (AFL-PDT) heeft een significant hogere werkzaamheid en een lager recidiefpercentage na 12 maanden aangetoond dan methylaminolevulinaat fotodynamische therapie (MAL-PDT) voor de behandeling van de ziekte van Bowen (BD). Er zijn echter geen gegevens over de follow-up op lange termijn beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de langetermijnwerkzaamheid en recidiefpercentages van AFL-PDT en standaard MAL-PDT voor de behandeling van BD van de onderste extremiteit te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte van Bowen werd vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • actieve systemische infectieziekte
  • andere inflammatoire, infectieuze of neoplastische huidaandoeningen in het behandelde gebied
  • allergie voor MAL, andere actuele fotosensibilisatoren of hulpstoffen van de crème
  • geschiedenis van lichtgevoeligheid
  • gebruik van immunosuppressiva of fotosensibiliserende geneesmiddelen
  • deelname aan enig ander onderzoek in de voorgaande 30 dagen
  • geschiedenis of indicatoren van slechte naleving
  • Histologische bevindingen van acantholyse, desmoplasie, perineurale of lymfovasculaire invasie en echografische kenmerken van regionale lymfekliermetastasen waren de ziektespecifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MAL-PDT
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan AFL-PDT of MAL-PDT in een verhouding van 1:1. Als resultaat werden de patiënten gerandomiseerd naar behandeling met AFL-PDT of MAL-PDT
Geneesmiddel: toepassing van methylaminolevulinaat
Onmiddellijk na de AFL werd een 1 mm dikke laag methylaminolevulinaat (16% Metvix®-crème; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm van het omliggende gezonde weefsel. Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrines werd gevisualiseerd met Wood's licht.
Apparaat: Verlichten met behulp van rode lichtgevende diodelampen
Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met behulp van rode licht-emitterende diodelampen (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Duitsland) met piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J/cm2. Gebieden die gepland waren om MAL-PDT te krijgen, kregen de tweede behandeling 7 dagen later. Tijdens de verlichting werd patiënten gevraagd om de pijnintensiteit te evalueren met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal.
Experimenteel: AFL-PDT
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan AFL-PDT of MAL-PDT in een verhouding van 1:1. Als resultaat werden de patiënten gerandomiseerd naar behandeling met AFL-PDT of MAL-PDT
Geneesmiddel: lidocaïne-prilocaïne 5% crème applicatie
De laesies werden vervolgens gereinigd met gaas met zoutoplossing en een lidocaïne-prilocaïne 5% crème (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, VS) werd gedurende 30 minuten onder occlusie op het behandelingsgebied aangebracht
Apparaat: 2940-nm Er:YAG AFL voorbehandeling
Nadat de verdovende crème was verwijderd, werd AFL uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, VS) met een ablatiediepte van 500 μm, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid, en een enkele puls
Geneesmiddel: toepassing van methylaminolevulinaat
Onmiddellijk na de AFL werd een 1 mm dikke laag methylaminolevulinaat (16% Metvix®-crème; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm van het omliggende gezonde weefsel. Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrines werd gevisualiseerd met Wood's licht.
Apparaat: Verlichten met behulp van rode lichtgevende diodelampen
Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met behulp van rode licht-emitterende diodelampen (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Duitsland) met piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J/cm2. Gebieden die gepland waren om MAL-PDT te krijgen, kregen de tweede behandeling 7 dagen later. Tijdens de verlichting werd patiënten gevraagd om de pijnintensiteit te evalueren met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in percentage complete respons (CR) op korte termijn tussen AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Het CR-percentage op korte termijn werd geëvalueerd na 3 maanden
De respons werd geclassificeerd als volledige respons (volledige verdwijning van de laesie) of onvolledige respons (onvolledige verdwijning van de laesie).
Het CR-percentage op korte termijn werd geëvalueerd na 3 maanden
Verschil in percentage complete respons (CR) op lange termijn tussen AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Het CR-percentage op lange termijn werd geëvalueerd na 60 maanden
De respons werd geclassificeerd als volledige respons (volledige verdwijning van de laesie) of onvolledige respons (onvolledige verdwijning van de laesie).
Het CR-percentage op lange termijn werd geëvalueerd na 60 maanden
Verschil in recidiefpercentage op lange termijn tussen AFL-PDT en MAL-PDT na 60 maanden
Tijdsspanne: Het terugkerende percentage werd geëvalueerd na 60 maanden
In alle gevallen van volledige respons werden de patiënten na 60 maanden beoordeeld om te controleren op herhaling. Post-therapie ponsbiopten werden uitgevoerd wanneer er twijfel bestond over onvolledige respons en klinisch recidief
Het terugkerende percentage werd geëvalueerd na 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in cosmetisch resultaat tussen AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die na 60 maanden een volledige respons bereikten
Het algehele cosmetische resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die na 60 maanden een volledige respons bereikten, en werd beoordeeld op een 4-puntsschaal: uitstekend (slechts lichte roodheid of verandering in pigmentatie), goed (matige roodheid of verandering in pigmentatie), redelijk (lichte tot matige littekenvorming, atrofie of verharding) of slecht (ernstige littekenvorming, atrofie of verharding)
Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die na 60 maanden een volledige respons bereikten

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen van bijwerkingen (erytheem, branderig gevoel, zwelling, bloeding) tussen AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Binnen 60 maanden na elke behandeling
Bij elk vervolgbezoek werden door de patiënten gemelde bijwerkingen genoteerd, waaronder ernst, duur en behoefte aan aanvullende therapie. Alle voorvallen als gevolg van PDT werden beschreven als fototoxische reacties (bijv erytheem, branderig gevoel, zwelling, bloeding)
Binnen 60 maanden na elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dong-A University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DAUderma-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen