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Eficácia a longo prazo da terapia fotodinâmica assistida por laser fracionado ablativo para o tratamento da doença de Bowen nos membros inferiores

23 de outubro de 2017 atualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Eficácia a longo prazo da terapia fotodinâmica assistida por laser fracionado ablativo para o tratamento da doença de Bowen nos membros inferiores: um estudo prospectivo, randomizado e controlado com acompanhamento de 5 anos

A terapia fotodinâmica fracionada com laser de Er:YAG assistida por laser de aminolevulinato (AFL-PDT) mostrou eficácia significativamente maior e uma taxa de recorrência menor em 12 meses do que a terapia fotodinâmica com aminolevulinato de metil (MAL-PDT) para o tratamento da doença de Bowen (BD). No entanto, dados de acompanhamento de longo prazo não estão disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Comparar a eficácia a longo prazo e as taxas de recorrência de AFL-PDT e MAL-PDT padrão para o tratamento de membros inferiores BD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

42 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • •Pacientes com 18 anos ou mais diagnosticados como doença de Bowen

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação
  • doença infecciosa sistêmica ativa
  • outras doenças inflamatórias, infecciosas ou neoplásicas da pele na área tratada
  • alergia a MAL, outros fotossensibilizadores tópicos ou excipientes do creme
  • história de fotossensibilidade
  • uso de drogas imunossupressoras ou fotossensibilizantes
  • participação em qualquer outro estudo investigativo nos últimos 30 dias
  • histórico ou indicadores de baixa conformidade
  • Achados histológicos de acantólise, desmoplasia, invasão perineural ou linfovascular e características ecográficas de metástase em linfonodos regionais foram os critérios de exclusão específicos da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MAL-PDT
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber AFL-PDT ou MAL-PDT em uma proporção de 1:1. Como resultado, os pacientes foram randomizados para tratamento com AFL-PDT ou MAL-PDT
Medicamento: aplicação de metil-aminolevulinato
Imediatamente após o AFL, uma camada de 1 mm de espessura de metil-aminolevulinato (16% creme Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada à lesão e a 5 mm do tecido saudável circundante. A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o restante do creme foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood.
Dispositivo: Iluminando usando lâmpadas de diodo emissor de luz vermelha
Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente usando lâmpadas de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e uma dose total de luz de 37 J/cm2. As áreas programadas para receber MAL-PDT receberam o segundo tratamento 7 dias depois. Durante a iluminação, os pacientes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor usando uma escala visual analógica de 11 pontos.
Experimental: AFL-PDT
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber AFL-PDT ou MAL-PDT em uma proporção de 1:1. Como resultado, os pacientes foram randomizados para tratamento com AFL-PDT ou MAL-PDT
Medicamento: aplicação de creme de lidocaína-prilocaína 5%
As lesões foram então limpas com gaze salina e um creme de lidocaína-prilocaína 5% (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EUA) foi aplicado na área de tratamento por 30 min sob oclusão
Dispositivo: Pré-tratamento Er:YAG AFL de 2940 nm
Depois que o creme anestésico foi removido, o AFL foi realizado usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, EUA) com profundidade de ablação de 500 µm, coagulação nível 1, densidade de tratamento de 22%, e um único pulso
Medicamento: aplicação de metil-aminolevulinato
Imediatamente após o AFL, uma camada de 1 mm de espessura de metil-aminolevulinato (16% creme Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada à lesão e a 5 mm do tecido saudável circundante. A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o restante do creme foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood.
Dispositivo: Iluminando usando lâmpadas de diodo emissor de luz vermelha
Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente usando lâmpadas de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e uma dose total de luz de 37 J/cm2. As áreas programadas para receber MAL-PDT receberam o segundo tratamento 7 dias depois. Durante a iluminação, os pacientes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor usando uma escala visual analógica de 11 pontos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da taxa de resposta completa (CR) de curto prazo entre AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: A taxa de CR de curto prazo foi avaliada em 3 meses
A resposta foi classificada como resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou resposta incompleta (desaparecimento incompleto da lesão).
A taxa de CR de curto prazo foi avaliada em 3 meses
Diferença da taxa de resposta completa (CR) de longo prazo entre AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: A taxa de RC de longo prazo foi avaliada em 60 meses
A resposta foi classificada como resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou resposta incompleta (desaparecimento incompleto da lesão).
A taxa de RC de longo prazo foi avaliada em 60 meses
Diferença da taxa de recorrência de longo prazo entre AFL-PDT e MAL-PDT em 60 meses
Prazo: A taxa recorrente foi avaliada em 60 meses
Em todos os casos de resposta completa, os pacientes foram revistos aos 60 meses para verificar a recorrência. Biópsias pós-terapia foram realizadas quando havia dúvida sobre resposta incompleta e recorrência clínica
A taxa recorrente foi avaliada em 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do resultado cosmético entre AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 60 meses
O resultado cosmético geral foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que obtiveram resposta completa em 60 meses e foi classificado usando uma escala de 4 pontos: excelente (apenas leve ocorrência de vermelhidão ou alteração na pigmentação), bom (vermelhidão moderada ou alteração na pigmentação), razoável (cicatrização leve a moderada, atrofia ou endurecimento) ou ruim (cicatrização extensa, atrofia ou endurecimento)
O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 60 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de eventos adversos (eritema, sensação de queimação, inchaço, sangramento) entre AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: Dentro de 60 meses após cada tratamento
Os eventos adversos relatados pelos pacientes foram anotados em cada visita de acompanhamento, incluindo gravidade, duração e necessidade de terapia adicional. Todos os eventos devido a PDT foram descritos como reações fototóxicas (por exemplo eritema, sensação de queimação, inchaço, sangramento)
Dentro de 60 meses após cada tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dong-A University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAUderma-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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