Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность абляционной фракционной лазерной фотодинамической терапии при лечении болезни Боуэна нижних конечностей

23 октября 2017 г. обновлено: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Долгосрочная эффективность абляционной фракционной лазерной фотодинамической терапии для лечения болезни Боуэна нижних конечностей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с 5-летним наблюдением

Абляционная фотодинамическая терапия метиламинолевулинатом (AFL-PDT) с абляционным фракционным лазером Er:YAG показала значительно более высокую эффективность и более низкую частоту рецидивов через 12 месяцев, чем фотодинамическая терапия метиламинолевулинатом (MAL-PDT) для лечения болезни Боуэна (BD). Однако данные долгосрочного наблюдения отсутствуют.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сравнить долгосрочную эффективность и частоту рецидивов AFL-PDT и стандартной MAL-PDT для лечения БАР нижних конечностей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 42 года до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирована болезнь Боуэна.

Критерий исключения:

  • беременность или лактация
  • активное системное инфекционное заболевание
  • другие воспалительные, инфекционные или неопластические кожные заболевания в области лечения
  • аллергия на MAL, другие местные фотосенсибилизаторы или вспомогательные вещества крема
  • история светочувствительности
  • использование иммунодепрессантов или фотосенсибилизирующих препаратов
  • участие в любом другом исследовательском исследовании за предшествующие 30 дней
  • История или индикаторы неудовлетворительного соблюдения
  • Гистологические признаки акантолиза, десмоплазии, периневральной или лимфоваскулярной инвазии и эхографические признаки метастазирования в регионарные лимфатические узлы были критериями исключения заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МАЛ-ФДТ
Пациенты были случайным образом распределены для получения либо AFL-PDT, либо MAL-PDT в соотношении 1:1. В результате пациенты были рандомизированы для лечения с помощью AFL-PDT или MAL-PDT.
Лекарство: применение метиламинолевулината
Сразу после AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие здоровые ткани наносили слой метиламинолевулината (16% крем Metvix®, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной 1 мм. Область была покрыта окклюзионной повязкой (Tegderm; 3M, Co., Сент-Пол, Миннесота, США) на 3 часа, после чего остатки крема были удалены марлей с физиологическим раствором, а красная флуоресценция порфиринов визуализировалась с помощью света Вуда.
Устройство: Освещение с помощью красных светодиодных ламп
Затем каждую обрабатываемую область освещали отдельно с помощью красных светодиодных ламп (Aktilite CL128; Galderma S.A., Брухзаль, Германия) с максимальной эмиссией при 632 нм и общей дозой света 37 Дж/см2. Области, запланированные для получения MAL-PDT, получили вторую обработку через 7 дней. Во время освещения пациентов просили оценить интенсивность боли по 11-балльной визуальной аналоговой шкале.
Экспериментальный: AFL-PDT
Пациенты были случайным образом распределены для получения либо AFL-PDT, либо MAL-PDT в соотношении 1:1. В результате пациенты были рандомизированы для лечения с помощью AFL-PDT или MAL-PDT.
Лекарство: применение крема лидокаин-прилокаин 5%
Затем очаги поражения очищали марлей с физиологическим раствором и на область лечения наносили 5% лидокаин-прилокаиновый крем (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Вестборо, Массачусетс, США) на 30 минут под окклюзией.
Устройство: Предварительная обработка Er:YAG AFL на длине волны 2940 нм
После удаления анестезирующего крема выполняли AFL с использованием Er:YAG AFL 2940 нм (Joule; Sciton, Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) с глубиной абляции 500 мкм, уровнем коагуляции 1, плотностью обработки 22%, и один импульс
Лекарство: применение метиламинолевулината
Сразу после AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие здоровые ткани наносили слой метиламинолевулината (16% крем Metvix®, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной 1 мм. Область была покрыта окклюзионной повязкой (Tegderm; 3M, Co., Сент-Пол, Миннесота, США) на 3 часа, после чего остатки крема были удалены марлей с физиологическим раствором, а красная флуоресценция порфиринов визуализировалась с помощью света Вуда.
Устройство: Освещение с помощью красных светодиодных ламп
Затем каждую обрабатываемую область освещали отдельно с помощью красных светодиодных ламп (Aktilite CL128; Galderma S.A., Брухзаль, Германия) с максимальной эмиссией при 632 нм и общей дозой света 37 Дж/см2. Области, запланированные для получения MAL-PDT, получили вторую обработку через 7 дней. Во время освещения пациентов просили оценить интенсивность боли по 11-балльной визуальной аналоговой шкале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в скорости краткосрочного полного ответа (CR) между AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: Краткосрочная частота ПО оценивалась через 3 мес.
Ответ классифицировали как полный ответ (полное исчезновение поражения) или неполный ответ (неполное исчезновение поражения).
Краткосрочная частота ПО оценивалась через 3 мес.
Разница в частоте долгосрочного полного ответа (ПО) между AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: Долгосрочная частота ПО оценивалась через 60 мес.
Ответ классифицировали как полный ответ (полное исчезновение поражения) или неполный ответ (неполное исчезновение поражения).
Долгосрочная частота ПО оценивалась через 60 мес.
Разница в долгосрочной частоте рецидивов между AFL-PDT и MAL-PDT через 60 месяцев
Временное ограничение: Частота рецидивов оценивалась через 60 мес.
Во всех случаях полного ответа пациенты были осмотрены через 60 месяцев для выявления рецидива. Посттерапевтическая пункционная биопсия выполнялась, когда возникали сомнения относительно неполного ответа и клинического рецидива.
Частота рецидивов оценивалась через 60 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в косметическом результате между AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 60 месяцев.
Общий косметический результат оценивался каждым исследователем для всех очагов, достигших полного ответа через 60 месяцев, и оценивался по 4-балльной шкале: отличный (только незначительное покраснение или изменение пигментации), хороший (умеренное покраснение или изменение цвета кожи). пигментация), умеренная (от легкого до умеренного рубцевания, атрофия или уплотнение) или плохая (обширное рубцевание, атрофия или уплотнение)
Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 60 месяцев.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия нежелательных явлений (эритема, жжение, отек, кровотечение) между AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: В течение 60 месяцев после каждого лечения
Нежелательные явления, о которых сообщали пациенты, отмечались при каждом последующем посещении, включая тяжесть, продолжительность и потребность в дополнительной терапии. Все явления, связанные с ФДТ, были описаны как фототоксические реакции (например, эритема, жжение, отек, кровотечение)
В течение 60 месяцев после каждого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dong-A University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DAUderma-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками