Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt av ablativ fraksjonell laserassistert fotodynamisk terapi for behandling av Bowens sykdom i nedre ekstremiteter

23. oktober 2017 oppdatert av: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Langsiktig effekt av ablativ fraksjonell laserassistert fotodynamisk terapi for behandling av Bowens sykdom i nedre ekstremiteter: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med 5-års oppfølging

Er:YAG ablativ fraksjonert laserassistert metylaminolevulinat fotodynamisk terapi (AFL-PDT) har vist signifikant høyere effekt og lavere tilbakefallsrate etter 12 måneder enn metylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT) for behandling av Bowens sykdom (BD). Langsiktige oppfølgingsdata er imidlertid ikke tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne den langsiktige effekten og tilbakefallsraten av AFL-PDT og standard MAL-PDT for behandling av BD i nedre ekstremiteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter i alderen 18 år eller eldre som har diagnosen bowens sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • aktiv systemisk infeksjonssykdom
  • andre inflammatoriske, smittsomme eller neoplastiske hudsykdommer i det behandlede området
  • allergi mot MAL, andre aktuelle fotosensibilisatorer eller hjelpestoffer i kremen
  • historie med lysfølsomhet
  • bruk av immundempende eller fotosensibiliserende legemidler
  • deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av de foregående 30 dagene
  • historie eller indikatorer på dårlig samsvar
  • Histologiske funn av akantolyse, desmoplasi, perineural eller lymfovaskulær invasjon og ekkografiske trekk ved regionale lymfeknutemetastaser var de sykdomsspesifikke eksklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MAL-PDT
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta enten AFL-PDT eller MAL-PDT i forholdet 1:1. Som et resultat ble pasientene randomisert til behandling med AFL-PDT eller MAL-PDT
Legemiddel: metylaminolevulinatpåføring
Umiddelbart etter AFL ble et 1 mm tykt lag med metylaminolevulinat (16 % Metvix®-krem; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført på lesjonen og på 5 mm av det omkringliggende friske vevet. Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys.
Enhet: Lyser med røde lysdiodelamper
Hvert behandlingsområde ble deretter belyst separat ved bruk av røde lysdiodelamper (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og en total lysdose på 37 J/cm2. Områder som var planlagt å motta MAL-PDT fikk den andre behandlingen 7 dager senere. Under belysningen ble pasientene bedt om å evaluere smerteintensiteten ved å bruke en 11-punkts visuell analog skala.
Eksperimentell: AFL-PDT
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta enten AFL-PDT eller MAL-PDT i forholdet 1:1. Som et resultat ble pasientene randomisert til behandling med AFL-PDT eller MAL-PDT
Legemiddel: lidokain-prilokain 5% krempåføring
Lesjonene ble deretter renset med saltvannsgasbind, og en lidokain-prilokain 5 % krem ​​(EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) ble påført behandlingsområdet i 30 minutter under okklusjon
Enhet: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Etter at bedøvelseskremen var fjernet, ble AFL utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) med en 500 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet, og en enkelt puls
Legemiddel: metylaminolevulinatpåføring
Umiddelbart etter AFL ble et 1 mm tykt lag med metylaminolevulinat (16 % Metvix®-krem; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført på lesjonen og på 5 mm av det omkringliggende friske vevet. Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys.
Enhet: Lyser med røde lysdiodelamper
Hvert behandlingsområde ble deretter belyst separat ved bruk av røde lysdiodelamper (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og en total lysdose på 37 J/cm2. Områder som var planlagt å motta MAL-PDT fikk den andre behandlingen 7 dager senere. Under belysningen ble pasientene bedt om å evaluere smerteintensiteten ved å bruke en 11-punkts visuell analog skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på kortsiktig fullstendig respons (CR) mellom AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Kortsiktig CR-rate ble evaluert etter 3 måneder
Responsen ble klassifisert som enten fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig respons (ufullstendig forsvinning av lesjonen)
Kortsiktig CR-rate ble evaluert etter 3 måneder
Forskjellen mellom langsiktig fullstendig respons (CR) mellom AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Langsiktig CR-rate ble evaluert til 60 måneder
Responsen ble klassifisert som enten fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig respons (ufullstendig forsvinning av lesjonen)
Langsiktig CR-rate ble evaluert til 60 måneder
Forskjellen mellom langsiktig residivrate mellom AFL-PDT og MAL-PDT ved 60 måneder
Tidsramme: Tilbakevendende frekvens ble evaluert ved 60 måneder
I alle tilfeller av fullstendig respons ble pasientene gjennomgått etter 60 måneder for å sjekke om det var tilbakefall. Punchbiopsier etter behandling ble utført når det var tvil om ufullstendig respons og klinisk residiv
Tilbakevendende frekvens ble evaluert ved 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på det kosmetiske resultatet mellom AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 60 måneder
Det samlede kosmetiske resultatet ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde fullstendig respons etter 60 måneder, og ble gradert ved hjelp av en 4-punkts skala: utmerket (bare liten forekomst av rødhet eller endring i pigmentering), bra (moderat rødhet eller endring i pigmentering), lys (lett til moderat arrdannelse, atrofi eller indurasjon), eller dårlig (omfattende arrdannelse, atrofi eller forhardning)
Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller av uønskede hendelser (erytem, ​​brennende følelse, hevelse, blødning) mellom AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Innen 60 måneder etter hver behandling
Bivirkninger rapportert av pasientene ble notert ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og behov for tilleggsbehandling. Alle hendelser på grunn av PDT ble beskrevet som fototoksiske reaksjoner (f.eks erytem, ​​brennende følelse, hevelse, blødning)
Innen 60 måneder etter hver behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dong-A University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DAUderma-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger