Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitwirksamkeit der ablativen fraktionierten lasergestützten photodynamischen Therapie zur Behandlung des Morbus Bowen der unteren Extremitäten

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Langzeitwirksamkeit der ablativen fraktionierten lasergestützten photodynamischen Therapie zur Behandlung des Morbus Bowen der unteren Extremität: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 5-Jahres-Follow-up

Die ablative fraktionierte lasergestützte Er:YAG-Methylaminolävulinat-photodynamische Therapie (AFL-PDT) hat eine signifikant höhere Wirksamkeit und eine geringere Rezidivrate nach 12 Monaten als die Methylaminolävulinat-photodynamische Therapie (MAL-PDT) zur Behandlung des Morbus Bowen (BD) gezeigt. Langzeit-Follow-up-Daten sind jedoch nicht verfügbar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der langfristigen Wirksamkeit und der Rezidivraten von AFL-PDT und Standard-MAL-PDT zur Behandlung von BD der unteren Extremitäten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten ab 18 Jahren, bei denen Morbus Bowen diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktive systemische Infektionskrankheit
  • andere entzündliche, infektiöse oder neoplastische Hauterkrankungen im behandelten Bereich
  • Allergie gegen MAL, andere topische Photosensibilisatoren oder Hilfsstoffe der Creme
  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit
  • Verwendung von immunsuppressiven oder photosensibilisierenden Medikamenten
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie in den vorangegangenen 30 Tagen
  • Vorgeschichte oder Indikatoren für schlechte Compliance
  • Histologische Befunde von Akantholyse, Desmoplasie, perineuraler oder lymphovaskulärer Invasion und echographische Merkmale regionaler Lymphknotenmetastasen waren die krankheitsspezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MAL-PDT
Die Patienten erhielten randomisiert entweder AFL-PDT oder MAL-PDT im Verhältnis 1:1. Als Ergebnis wurden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit AFL-PDT oder MAL-PDT zugeteilt
Arzneimittel: Anwendung von Methylaminolävulinat
Unmittelbar nach der AFL wurde eine 1 mm dicke Schicht Methylaminolevulinat (16 % Metvix®-Creme; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden gesunden Gewebes aufgetragen. Der Bereich wurde mit einem Okklusivverband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) für 3 h abgedeckt, danach wurde die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit Woods Licht sichtbar gemacht.
Gerät: Beleuchtung mit roten Leuchtdioden
Jeder Behandlungsbereich wurde dann separat mit roten Leuchtdiodenlampen (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Deutschland) mit einer Spitzenemission bei 632 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm2 beleuchtet. Bereiche, die für eine MAL-PDT vorgesehen waren, erhielten die zweite Behandlung 7 Tage später. Während der Beleuchtung wurden die Patienten gebeten, die Schmerzintensität unter Verwendung einer visuellen 11-Punkte-Analogskala zu bewerten.
Experimental: AFL-PDT
Die Patienten erhielten randomisiert entweder AFL-PDT oder MAL-PDT im Verhältnis 1:1. Als Ergebnis wurden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit AFL-PDT oder MAL-PDT zugeteilt
Arzneimittel: Lidocain-Prilocain 5% Cremeanwendung
Die Läsionen wurden dann mit Kochsalzgaze gereinigt und eine 5%ige Lidocain-Prilocain-Creme (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) wurde 30 Minuten lang unter Okklusion auf den Behandlungsbereich aufgetragen
Gerät: 2940 nm Er:YAG AFL-Vorbehandlung
Nachdem die Anästhesiecreme entfernt wurde, wurde eine AFL mit einem 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) mit einer Ablationstiefe von 500 µm, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte durchgeführt. und ein einziger Impuls
Arzneimittel: Anwendung von Methylaminolävulinat
Unmittelbar nach der AFL wurde eine 1 mm dicke Schicht Methylaminolevulinat (16 % Metvix®-Creme; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden gesunden Gewebes aufgetragen. Der Bereich wurde mit einem Okklusivverband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) für 3 h abgedeckt, danach wurde die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit Woods Licht sichtbar gemacht.
Gerät: Beleuchtung mit roten Leuchtdioden
Jeder Behandlungsbereich wurde dann separat mit roten Leuchtdiodenlampen (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Deutschland) mit einer Spitzenemission bei 632 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm2 beleuchtet. Bereiche, die für eine MAL-PDT vorgesehen waren, erhielten die zweite Behandlung 7 Tage später. Während der Beleuchtung wurden die Patienten gebeten, die Schmerzintensität unter Verwendung einer visuellen 11-Punkte-Analogskala zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Short-Term Complete Response (CR)-Rate zwischen AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Die kurzfristige CR-Rate wurde nach 3 Monaten bewertet
Das Ansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder unvollständiges Ansprechen (unvollständiges Verschwinden der Läsion) klassifiziert.
Die kurzfristige CR-Rate wurde nach 3 Monaten bewertet
Unterschied der Rate des vollständigen Langzeitansprechens (CR) zwischen AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Die langfristige CR-Rate wurde nach 60 Monaten bewertet
Das Ansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder unvollständiges Ansprechen (unvollständiges Verschwinden der Läsion) klassifiziert.
Die langfristige CR-Rate wurde nach 60 Monaten bewertet
Unterschied der Langzeitrezidivrate zwischen AFL-PDT und MAL-PDT nach 60 Monaten
Zeitfenster: Die Rezidivrate wurde nach 60 Monaten ausgewertet
In allen Fällen mit vollständigem Ansprechen wurden die Patienten nach 60 Monaten auf Rezidive untersucht. Post-Therapie-Stanzbiopsien wurden durchgeführt, wenn Zweifel bezüglich eines unvollständigen Ansprechens und eines klinischen Rezidivs bestanden
Die Rezidivrate wurde nach 60 Monaten ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des kosmetischen Ergebnisses zwischen AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 60 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten
Das gesamte kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 60 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten, und wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (nur leichtes Auftreten von Rötungen oder Pigmentveränderungen), gut (mäßige Rötung oder Veränderung der Pigmentierung). Pigmentierung), mäßig (leichte bis mäßige Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) oder schlecht (ausgedehnte Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung)
Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 60 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Nebenwirkungen (Erythem, Brennen, Schwellung, Blutung) zwischen AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Monaten nach jeder Behandlung
Die von den Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse wurden bei jedem Nachsorgebesuch notiert, einschließlich Schweregrad, Dauer und Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie. Alle Ereignisse aufgrund von PDT wurden als phototoxische Reaktionen beschrieben (z Erythem, Brennen, Schwellung, Blutung)
Innerhalb von 60 Monaten nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong-A University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAUderma-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten