Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování fyzické aktivity a zdravého stárnutí mezi nedávnými důchodci (REACT)

26. června 2020 aktualizováno: Tuija Leskinen, University of Turku

Posílení fyzické aktivity a zdravého stárnutí mezi nedávnými důchodci – randomizovaná řízená domácí zkouška fyzické aktivity

Účelem projektu REACT je poskytnout nákladově efektivní způsob podpory fyzické aktivity a snížení doby sezení u starších dospělých. To se provádí zkoumáním účinnosti zásahu založeného na sledování aktivity na fyzickou aktivitu v době bdění, sedavý čas, spánek a další zdravotní výsledky u nedávných důchodců. Studie REACT bude první randomizovanou studií fyzické aktivity zaměřenou na časové okno těsně po odchodu do důchodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • University of Turku /Department of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skutečné datum odchodu do důchodu mezi lednem 2017 a prosincem 2018
  • maximálně 12 měsíců od skutečného odchodu do důchodu
  • schopen cvičení (schopný ujít 500 m nepřetržitě)
  • základní znalosti o tom, jak používat počítač a přístup k internetu doma

Kritéria vyloučení:

  • aktuální pooperační stav nebo nadcházející operace během následujících 6 měsíců
  • zhoubný nádor nebo nedávný infarkt myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sledovače aktivity
Účastníci byli požádáni, aby každý den a noc po dobu 12 měsíců nosili komerční sledovač aktivity na zápěstí (Polar Loop 2, Polar, Kempele, Finsko).
Přístroj: Sledovač aktivity Polar Loop 2
Účastníci byli instruováni, aby se snažili dosáhnout cíle denní aktivity, původně stanoveného ve fázi 1 podle cílů stanovených výrobcem sledovačů. Cíl denní aktivity byl založen na typických denních aktivitách uživatele, pohlaví a věku. Cíl denní aktivity fáze 1 odpovídal ~1 hodině/den běhání nebo ~2 hodinám/den chůze nebo ~7 hodinám/den domácím aktivitám nebo kombinaci těchto aktivit. Sledovač vydal upozornění na nečinnost jako vibrace a text „je čas se pohnout“ na obrazovce sledovače, pokud byl uživatel 55 minut v klidu.
Žádný zásah: Žádné sledovače aktivity
Členové kontrolní skupiny byli požádáni, aby se zdrželi používání jakéhokoli typu sledovačů aktivity, a byli informováni, že sledovače aktivity a pokyny k jejich používání obdrží po následné kontrole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity v době probuzení
Časové okno: Primárně změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, sekundárně změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 6 měsíců.
Měření založené na akcelerometru
Primárně změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, sekundárně změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v době bdění sedavá aktivita
Časové okno: Primárně změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, sekundárně změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 6 měsíců.
Měření založené na akcelerometru
Primárně změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, sekundárně změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 6 měsíců.
Změna délky a kvality spánku
Časové okno: Primárně změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, sekundárně změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 6 měsíců.
Měření založené na akcelerometru
Primárně změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, sekundárně změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 6 měsíců.
Změna metabolického profilu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vzorek krve nalačno: lipidový profil (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy), plazmatická glukóza nalačno, HbA1C a CRP; krevní tlak: systolický a diastolický krevní tlak; složení těla: tuková hmota, beztuková hmota, tělesná hmotnost, obvod pasu
Základní až 12 měsíců
Změna míst aktivit
Časové okno: Základní až 12 měsíců
GPS sledování poskytuje údaje o zeměpisné šířce, délce a čase, tedy kdy a kde se jednotlivec nachází.
Základní až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního stavu, který sám uvedl
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Rozsah 1 až 5 „dobré až špatné“
Základní až 12 měsíců
Změna v self-reported fungování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Fyzické fungování SF-36, 10 položek, rozsah subškály 1 až 3 "zdraví hodně omezuje zdraví vůbec neomezuje", celkový rozsah skóre 0 až 10 "ne závažná omezení"
Základní až 12 měsíců
Změna v duševní pohodě
Časové okno: Základní až 12 měsíců
GHQ-12, celkový rozsah skóre 0 až 12 bodů, ≥4 body značí psychickou úzkost
Základní až 12 měsíců
Změna stravy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Skóre indexu kvality stravy (IDQ), celkový rozsah skóre 0 až 15 bodů, ≥10 bodů znamená zdravou výživu
Základní až 12 měsíců
Změna ve vlastní motivaci cvičení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Krátká verze měření motivace k rekreačnímu cvičení (REMM), rozsah subškály 1 až 5 „zcela nesouhlasím až silně souhlasím“
Základní až 12 měsíců
Změna potíží se spánkem
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Jenkinsova škála problémů se spánkem, rozsah subškály 1 až 6 "vůbec ne až téměř každou noc"
Základní až 12 měsíců
Změna v sociální podpoře fyzické aktivity
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Modifikovaná škála sociální podpory pro cvičení, rozsah subškály 1 až 3 „nikdy až často“, průměrné skóre 1 až 3 „nízké až vysoké“
Základní až 12 měsíců
Změna měřeného fungování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet opakování testu židle
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turku

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Ministry of Education and Culture, Finland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sari Stenholm, Prof, University of Turku
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuija Leskinen, Dr, University of Turku

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 309526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované dílčí datové soubory ze studie REACT jsou dostupné prostřednictvím aplikace u bona fide výzkumníků se zavedeným vědeckým záznamem a bona fide organizací.

Časový rámec sdílení IPD

2020–2030

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované dílčí datové soubory ze studie REACT jsou dostupné prostřednictvím aplikace u bona fide výzkumníků se zavedeným vědeckým záznamem a bona fide organizací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledovač aktivity Polar Loop 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení