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Melhorando a atividade física e o envelhecimento saudável entre os aposentados recentes (REACT)

26 de junho de 2020 atualizado por: Tuija Leskinen, University of Turku

Melhorando a atividade física e o envelhecimento saudável entre os recém-aposentados - Estudo randomizado e controlado de atividade física em casa

O objetivo do projeto REACT é fornecer uma maneira econômica de promover a atividade física e reduzir o tempo sedentário entre os idosos. Isso é feito examinando a eficácia da intervenção baseada no rastreador de atividades na atividade física ao acordar, no tempo sedentário, no sono e em outros resultados de saúde entre os aposentados recentes. O estudo REACT será o primeiro estudo randomizado de atividade física direcionado para uma janela de tempo logo após a aposentadoria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
231

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • University of Turku /Department of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • data de aposentadoria real entre janeiro de 2017 e dezembro de 2018
  • máximo de 12 meses a partir da aposentadoria efetiva
  • capaz de fazer exercício (capaz de caminhar 500 m continuamente)
  • conhecimentos básicos sobre como usar computador e acesso à Internet em casa

Critério de exclusão:

  • estado pós-operatório atual ou cirurgia futura nos próximos 6 meses
  • câncer maligno ou infarto do miocárdio recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rastreadores de atividade
Os participantes foram solicitados a usar um rastreador de atividade de pulso comercial (Polar Loop 2, Polar, Kempele, Finlândia) todos os dias e noites durante 12 meses.
Dispositivo: Rastreador de atividades Polar Loop 2
Os participantes foram instruídos a almejar atingir a meta de atividade diária, inicialmente definida no estágio 1 de acordo com as metas definidas pelo fabricante dos rastreadores. A meta de atividade diária foi baseada nas atividades diárias típicas do usuário, gênero e idade. A meta de atividade diária do estágio 1 correspondeu a ~1h/dia de corrida ou ~2h/dia de caminhada ou ~7h/dia de atividades domésticas ou uma combinação dessas atividades. O rastreador deu um alerta de inatividade como uma vibração e o texto "é hora de se mover" na tela do rastreador se o usuário estiver parado por 55 minutos.
Sem intervenção: Nenhum rastreador de atividade
Os membros do grupo controle foram solicitados a abster-se do uso de qualquer tipo de rastreador de atividades e foram informados de que receberão os rastreadores de atividades e orientações para seu uso após o acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física no horário de vigília
Prazo: Principalmente mudança da linha de base para 12 meses, secundariamente mudança da linha de base para 3 meses e para 6 meses.
Medição baseada em acelerômetro
Principalmente mudança da linha de base para 12 meses, secundariamente mudança da linha de base para 3 meses e para 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade sedentária ao acordar
Prazo: Principalmente mudança da linha de base para 12 meses, secundariamente mudança da linha de base para 3 meses e para 6 meses.
Medição baseada em acelerômetro
Principalmente mudança da linha de base para 12 meses, secundariamente mudança da linha de base para 3 meses e para 6 meses.
Mudança na duração e qualidade do sono
Prazo: Principalmente mudança da linha de base para 12 meses, secundariamente mudança da linha de base para 3 meses e para 6 meses.
Medição baseada em acelerômetro
Principalmente mudança da linha de base para 12 meses, secundariamente mudança da linha de base para 3 meses e para 6 meses.
Mudança no perfil metabólico
Prazo: Linha de base até 12 meses
Amostra de sangue em jejum: perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos), glicemia de jejum, HbA1C e PCR; pressão arterial: pressão arterial sistólica e diastólica; composição corporal: massa gorda, massa isenta de gordura, peso corporal, circunferência da cintura
Linha de base até 12 meses
Mudança nos locais de atividade
Prazo: Linha de base até 12 meses
O rastreamento por GPS fornece dados de latitude, longitude e hora, ou seja, quando e onde um indivíduo está localizado.
Linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde autorreferida
Prazo: Linha de base até 12 meses
Faixa de 1 a 5 "bom a ruim"
Linha de base até 12 meses
Mudança no funcionamento autorrelatado
Prazo: Linha de base até 12 meses
SF-36 capacidade física, 10 itens, subescala de 1 a 3 "saúde limita muito a saúde não limita nada", pontuação total varia de 0 a 10 "não a limitações severas"
Linha de base até 12 meses
Mudança no bem-estar auto-relatado
Prazo: Linha de base até 12 meses
GHQ-12, pontuação total varia de 0 a 12 pontos, ≥4 pontos indica sofrimento psicológico
Linha de base até 12 meses
Mudança na dieta
Prazo: Linha de base até 12 meses
Pontuação do Índice de Qualidade da Dieta (IDQ), faixa de pontuação total de 0 a 15 pontos, ≥10 pontos indica uma dieta saudável
Linha de base até 12 meses
Mudança na motivação de exercício auto-relatada
Prazo: Linha de base até 12 meses
Versão curta da Medida de Motivação para Exercícios Recreativos (REMM), subescala de 1 a 5 "discordo totalmente a concordo totalmente"
Linha de base até 12 meses
Alteração nas dificuldades de sono
Prazo: Linha de base até 12 meses
Escala de problemas de sono de Jenkins, subescala de 1 a 6 "nunca a quase todas as noites"
Linha de base até 12 meses
Mudança no apoio social da atividade física
Prazo: Linha de base até 12 meses
Escala Modificada de Suporte Social para Exercício, subescala de 1 a 3 "nunca a frequentemente", pontuação média de 1 a 3 "baixo a alto"
Linha de base até 12 meses
Mudança no funcionamento medido
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de repetições do teste da cadeira
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Turku

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Ministry of Education and Culture, Finland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sari Stenholm, Prof, University of Turku
  • Investigador principal: Tuija Leskinen, Dr, University of Turku

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 309526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados parciais anônimos do estudo REACT estão disponíveis por meio de aplicativos com pesquisadores de boa-fé com um registro científico estabelecido e organizações de boa-fé.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2020-2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conjuntos de dados parciais anônimos do estudo REACT estão disponíveis por meio de aplicativos com pesquisadores de boa-fé com um registro científico estabelecido e organizações de boa-fé.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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