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Mejorar la actividad física y el envejecimiento saludable entre los recién jubilados (REACT)

26 de junio de 2020 actualizado por: Tuija Leskinen, University of Turku

Mejora de la actividad física y el envejecimiento saludable entre los jubilados recientes - Ensayo de actividad física controlado aleatorio en el hogar

El propósito del proyecto REACT es proporcionar una forma rentable de promover la actividad física y reducir el tiempo sedentario entre los adultos mayores. Esto se hace examinando la eficacia de la intervención basada en el rastreador de actividad sobre la actividad física a la hora de despertarse, el tiempo sedentario, el sueño y otros resultados de salud entre los jubilados recientes. El estudio REACT será el primer ensayo aleatorizado de actividad física dirigido a la ventana de tiempo justo después de la jubilación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
231

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku /Department of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fecha real de jubilación entre enero de 2017 y diciembre de 2018
  • máximo de 12 meses desde la jubilación efectiva
  • capaz de hacer ejercicio (capaz de caminar 500 m continuamente)
  • conocimientos básicos sobre cómo usar la computadora y el acceso a Internet en el hogar

Criterio de exclusión:

  • estado postoperatorio actual o próxima cirugía dentro de los próximos 6 meses
  • cáncer maligno o infarto de miocardio reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rastreadores de actividad
Se solicitó a los participantes que usaran un rastreador de actividad comercial en la muñeca (Polar Loop 2, Polar, Kempele, Finlandia) todos los días y noches durante 12 meses.
Dispositivo: Rastreador de actividad Polar Loop 2
Se instruyó a los participantes para que intentaran alcanzar el objetivo de actividad diaria, establecido inicialmente en la etapa 1 según los objetivos establecidos por el fabricante de los rastreadores. El objetivo de actividad diaria se basó en las actividades diarias típicas, el sexo y la edad del usuario. La meta de actividad diaria de la etapa 1 correspondía a ~1h/día de trote o ~2h/día de caminata o ~7h/día de actividades domésticas o una combinación de estas actividades. El rastreador dio una alerta de inactividad como una vibración y el texto "es hora de moverse" en la pantalla del rastreador si el usuario ha estado quieto durante 55 minutos.
Sin intervención: Sin rastreadores de actividad
Se solicitó a los miembros del grupo de control que se abstuvieran del uso de cualquier tipo de rastreadores de actividad y se les informó que recibirán los rastreadores de actividad y orientación para usarlos después del seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física a la hora de despertar
Periodo de tiempo: Principalmente cambio desde el inicio a 12 meses, en segundo lugar cambio desde el inicio a 3 meses ya 6 meses.
Medición basada en acelerómetro
Principalmente cambio desde el inicio a 12 meses, en segundo lugar cambio desde el inicio a 3 meses ya 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad sedentaria a la hora de despertar
Periodo de tiempo: Principalmente cambio desde el inicio a 12 meses, en segundo lugar cambio desde el inicio a 3 meses ya 6 meses.
Medición basada en acelerómetro
Principalmente cambio desde el inicio a 12 meses, en segundo lugar cambio desde el inicio a 3 meses ya 6 meses.
Cambio en la duración y calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Principalmente cambio desde el inicio a 12 meses, en segundo lugar cambio desde el inicio a 3 meses ya 6 meses.
Medición basada en acelerómetro
Principalmente cambio desde el inicio a 12 meses, en segundo lugar cambio desde el inicio a 3 meses ya 6 meses.
Cambio en el perfil metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Muestra de sangre en ayunas: perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos), glucosa plasmática en ayunas, HbA1C y PCR; presión arterial: presión arterial sistólica y diastólica; composición corporal: masa grasa, masa libre de grasa, peso corporal, circunferencia de la cintura
Línea de base a 12 meses
Cambio en los lugares de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El seguimiento por GPS proporciona datos de latitud, longitud y tiempo, es decir, cuándo y dónde se encuentra una persona.
Línea de base a 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la salud autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Rango de 1 a 5 "bueno a malo"
Línea de base a 12 meses
Cambio en el funcionamiento autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
SF-36 funcionamiento físico, 10 ítems, rango de subescala 1 a 3 "la salud limita mucho a la salud no limita en absoluto", puntaje total rango 0 a 10 "ninguna a limitaciones severas"
Línea de base a 12 meses
Cambio en el bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
GHQ-12, rango de puntaje total de 0 a 12 puntos, ≥4 puntos indica angustia psicológica
Línea de base a 12 meses
Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Puntuación del índice de calidad de la dieta (IDQ), rango de puntuación total de 0 a 15 puntos, ≥10 puntos indica una dieta saludable
Línea de base a 12 meses
Cambio en la motivación de ejercicio autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Versión corta de Medida de motivación para el ejercicio recreativo (REMM), rango de subescala de 1 a 5 "totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo"
Línea de base a 12 meses
Cambio en las dificultades para dormir
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Escala de problemas de sueño de Jenkins, rango de subescala de 1 a 6 "de nada a casi todas las noches"
Línea de base a 12 meses
Cambio en la actividad física apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Escala modificada de apoyo social para el ejercicio, rango de subescala de 1 a 3 "nunca a menudo", puntuación media de 1 a 3 "bajo a alto"
Línea de base a 12 meses
Cambio en el funcionamiento medido
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número de repeticiones de la prueba de la silla
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Turku

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Ministry of Education and Culture, Finland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sari Stenholm, Prof, University of Turku
  • Investigador principal: Tuija Leskinen, Dr, University of Turku

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 309526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos parciales anónimos del ensayo REACT están disponibles mediante solicitud con investigadores de buena fe con un registro científico establecido y organizaciones de buena fe.

Marco de tiempo para compartir IPD

2020-2030

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos parciales anónimos del ensayo REACT están disponibles mediante solicitud con investigadores de buena fe con un registro científico establecido y organizaciones de buena fe.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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