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Améliorer l'activité physique et le vieillissement en bonne santé chez les nouveaux retraités (REACT)

26 juin 2020 mis à jour par: Tuija Leskinen, University of Turku

Améliorer l'activité physique et le vieillissement en bonne santé chez les retraités récents - Essai contrôlé randomisé sur l'activité physique à domicile

L'objectif du projet REACT est de fournir un moyen rentable de promouvoir l'activité physique et de réduire le temps de sédentarité chez les personnes âgées. Ceci est fait en examinant l'efficacité de l'intervention basée sur le suivi de l'activité sur l'activité physique au réveil, le temps sédentaire, le sommeil et d'autres résultats pour la santé chez les retraités récents. L'étude REACT sera le premier essai randomisé sur l'activité physique ciblé sur la fenêtre de temps juste après la retraite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
231

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • University of Turku /Department of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • date de retraite réelle entre janvier 2017 et décembre 2018
  • maximum de 12 mois à compter de la retraite effective
  • capable de faire de l'exercice (capable de marcher 500 m en continu)
  • connaissances de base sur la façon d'utiliser l'ordinateur et l'accès à Internet à la maison

Critère d'exclusion:

  • état postopératoire actuel ou chirurgie à venir dans les 6 prochains mois
  • cancer malin ou infarctus récent du myocarde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traqueurs d'activité
Les participants devaient porter un moniteur d'activité commercial porté au poignet (Polar Loop 2, Polar, Kempele, Finlande) tous les jours et toutes les nuits pendant 12 mois.
Dispositif: Bracelet d'activité Polar Loop 2
Les participants ont été chargés de viser à atteindre l'objectif d'activité quotidienne, initialement fixé à l'étape 1 selon les objectifs fixés par le fabricant des trackers. L'objectif d'activité quotidienne était basé sur les activités quotidiennes typiques de l'utilisateur, son sexe et son âge. L'objectif d'activité quotidienne du stade 1 correspondait à ~1h/jour de jogging ou ~2h/jour de marche ou ~7h/jour d'activités ménagères ou une combinaison de ces activités. Le tracker a donné une alerte d'inactivité sous forme de vibration et de texte "il est temps de bouger" sur l'écran du tracker si l'utilisateur est resté immobile pendant 55 minutes.
Aucune intervention: Pas de trackers d'activité
Les membres du groupe témoin ont été priés de s'abstenir d'utiliser tout type de trackers d'activité et ils ont été informés qu'ils recevront les trackers d'activité et des conseils pour les utiliser après le suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique au réveil
Délai: Changer principalement de la ligne de base à 12 mois, puis passer de la ligne de base à 3 mois et à 6 mois.
Mesure basée sur l'accéléromètre
Changer principalement de la ligne de base à 12 mois, puis passer de la ligne de base à 3 mois et à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité sédentaire à l'heure du réveil
Délai: Changer principalement de la ligne de base à 12 mois, puis passer de la ligne de base à 3 mois et à 6 mois.
Mesure basée sur l'accéléromètre
Changer principalement de la ligne de base à 12 mois, puis passer de la ligne de base à 3 mois et à 6 mois.
Modification de la durée et de la qualité du sommeil
Délai: Changer principalement de la ligne de base à 12 mois, puis passer de la ligne de base à 3 mois et à 6 mois.
Mesure basée sur l'accéléromètre
Changer principalement de la ligne de base à 12 mois, puis passer de la ligne de base à 3 mois et à 6 mois.
Modification du profil métabolique
Délai: De base à 12 mois
Prélèvement sanguin à jeun : profil lipidique (cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides), glycémie à jeun, HbA1C et CRP ; tension artérielle : tension artérielle systolique et diastolique ; composition corporelle : masse grasse, masse maigre, poids corporel, tour de taille
De base à 12 mois
Changement de lieu d'activité
Délai: De base à 12 mois
Le suivi GPS fournit des données sur la latitude, la longitude et l'heure, c'est-à-dire quand et où se trouve un individu.
De base à 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'état de santé autodéclaré
Délai: De base à 12 mois
Gamme 1 à 5 "bon à mauvais"
De base à 12 mois
Changement dans le fonctionnement autodéclaré
Délai: De base à 12 mois
SF-36 fonctionnement physique, 10 items, sous-échelle allant de 1 à 3 "la santé limite beaucoup à la santé ne limite pas du tout", score total allant de 0 à 10 "limites nulles à sévères"
De base à 12 mois
Changement du bien-être autodéclaré
Délai: De base à 12 mois
GHQ-12, score total allant de 0 à 12 points, ≥ 4 points indique une détresse psychologique
De base à 12 mois
Changement de régime
Délai: De base à 12 mois
Score de l'indice de qualité de l'alimentation (IDQ), score total allant de 0 à 15 points, ≥ 10 points indiquant une alimentation saine
De base à 12 mois
Changement dans la motivation à faire de l'exercice autodéclarée
Délai: De base à 12 mois
Version courte de la mesure de la motivation à l'exercice récréatif (REMM), sous-échelle allant de 1 à 5 "fortement en désaccord à fortement d'accord"
De base à 12 mois
Modification des difficultés de sommeil
Délai: De base à 12 mois
Échelle des problèmes de sommeil de Jenkins, sous-échelle allant de 1 à 6 "pas du tout à presque toutes les nuits"
De base à 12 mois
Changement dans le soutien social à l'activité physique
Délai: De base à 12 mois
Échelle de soutien social modifiée pour l'exercice, sous-échelle allant de 1 à 3 "jamais à souvent", score moyen de 1 à 3 "faible à élevé"
De base à 12 mois
Modification du fonctionnement mesuré
Délai: De base à 12 mois
Nombre de répétitions du test au fauteuil
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Turku

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Ministry of Education and Culture, Finland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sari Stenholm, Prof, University of Turku
  • Chercheur principal: Tuija Leskinen, Dr, University of Turku

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 309526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données partiels anonymisés de l'essai REACT sont disponibles sur demande auprès de chercheurs de bonne foi ayant un dossier scientifique établi et d'organisations de bonne foi.

Délai de partage IPD

2020-2030

Critères d'accès au partage IPD

Des ensembles de données partiels anonymisés de l'essai REACT sont disponibles sur demande auprès de chercheurs de bonne foi ayant un dossier scientifique établi et d'organisations de bonne foi.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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