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Migliorare l'attività fisica e l'invecchiamento in buona salute tra i pensionati recenti (REACT)

26 giugno 2020 aggiornato da: Tuija Leskinen, University of Turku

Migliorare l'attività fisica e l'invecchiamento in buona salute tra i pensionati recenti - Prova di attività fisica a domicilio controllata randomizzata

Lo scopo del progetto REACT è quello di fornire un modo economico per promuovere l'attività fisica e ridurre il tempo sedentario tra gli anziani. Ciò viene fatto esaminando l'efficacia dell'intervento basato sul tracker di attività sull'attività fisica durante la veglia, il tempo sedentario, il sonno e altri esiti di salute tra i recenti pensionati. Lo studio REACT sarà il primo studio randomizzato sull'attività fisica mirato alla finestra temporale subito dopo il pensionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku /Department of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • data effettiva di pensionamento tra gennaio 2017 e dicembre 2018
  • massimo 12 mesi dall'effettivo pensionamento
  • in grado di fare esercizio (in grado di camminare per 500 m continuamente)
  • conoscenze di base su come utilizzare il computer e l'accesso a Internet a casa

Criteri di esclusione:

  • attuale stato post-operatorio o imminente intervento chirurgico entro i prossimi 6 mesi
  • tumore maligno o recente infrazione miocardica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tracker di attività
Ai partecipanti è stato chiesto di indossare un tracker di attività da polso commerciale (Polar Loop 2, Polar, Kempele, Finlandia) ogni giorno e notte per 12 mesi.
Dispositivo: Tracciatore di attività Polar Loop 2
I partecipanti sono stati istruiti a mirare a raggiungere l'obiettivo di attività quotidiana, inizialmente fissato nella fase 1 secondo gli obiettivi fissati dal produttore dei tracker. L'obiettivo di attività quotidiana era basato sulle attività quotidiane tipiche, sul sesso e sull'età dell'utente. L'obiettivo di attività quotidiana della fase 1 corrispondeva a ~1 ora/giorno di jogging o ~2 ore/giorno di camminata o ~7 ore/giorno di attività domestiche o una combinazione di queste attività. Il tracker ha emesso un avviso di inattività come vibrazione e testo "è ora di muoversi" sullo schermo del tracker se l'utente è rimasto fermo per 55 minuti.
Nessun intervento: Nessun tracker di attività
Ai membri del gruppo di controllo è stato chiesto di astenersi dall'uso di qualsiasi tipo di tracker di attività e sono stati informati che riceveranno i tracker di attività e una guida per utilizzarli dopo il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività fisica durante la veglia
Lasso di tempo: Cambia principalmente dal basale a 12 mesi, secondariamente cambia dal basale a 3 mesi e a 6 mesi.
Misurazione basata sull'accelerometro
Cambia principalmente dal basale a 12 mesi, secondariamente cambia dal basale a 3 mesi e a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività sedentaria al momento della veglia
Lasso di tempo: Cambia principalmente dal basale a 12 mesi, secondariamente cambia dal basale a 3 mesi e a 6 mesi.
Misurazione basata sull'accelerometro
Cambia principalmente dal basale a 12 mesi, secondariamente cambia dal basale a 3 mesi e a 6 mesi.
Variazione della durata e della qualità del sonno
Lasso di tempo: Cambia principalmente dal basale a 12 mesi, secondariamente cambia dal basale a 3 mesi e a 6 mesi.
Misurazione basata sull'accelerometro
Cambia principalmente dal basale a 12 mesi, secondariamente cambia dal basale a 3 mesi e a 6 mesi.
Modifica del profilo metabolico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Campione di sangue a digiuno: profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi), glicemia a digiuno, HbA1C e CRP; pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica e diastolica; composizione corporea: massa grassa, massa magra, peso corporeo, circonferenza vita
Basale a 12 mesi
Modifica delle sedi delle attività
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il tracciamento GPS fornisce dati di latitudine, longitudine e ora, ovvero quando e dove si trova un individuo.
Basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute auto-riferita
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Intervallo da 1 a 5 "da buono a scarso"
Basale a 12 mesi
Cambiamento nel funzionamento auto-riferito
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
SF-36 funzionamento fisico, 10 item, sottoscala da 1 a 3 "la salute limita molto alla salute non limita affatto", punteggio totale da 0 a 10 "no a gravi limitazioni"
Basale a 12 mesi
Cambiamento nel benessere auto-riferito
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
GHQ-12, punteggio totale compreso tra 0 e 12 punti, ≥4 punti indica disagio psicologico
Basale a 12 mesi
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Punteggio dell'indice di qualità della dieta (IDQ), intervallo di punteggio totale da 0 a 15 punti, ≥10 punti indica una dieta sana
Basale a 12 mesi
Cambiamento nella motivazione all'esercizio auto-riportata
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Versione breve di Recreational Exercise Motivation Measure (REMM), intervallo di sottoscala da 1 a 5 "fortemente in disaccordo per fortemente d'accordo"
Basale a 12 mesi
Cambiamento nelle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Scala dei problemi di sonno di Jenkins, intervallo della sottoscala da 1 a 6 "per niente a quasi tutte le notti"
Basale a 12 mesi
Cambiamento nel supporto sociale dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Scala del supporto sociale modificato per l'esercizio, intervallo della sottoscala da 1 a 3 "da mai a spesso", punteggio medio da 1 a 3 "da basso ad alto"
Basale a 12 mesi
Cambiamento nel funzionamento misurato
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero di ripetizioni del test della sedia
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turku

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Ministry of Education and Culture, Finland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sari Stenholm, Prof, University of Turku
  • Investigatore principale: Tuija Leskinen, Dr, University of Turku

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 309526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati parziali anonimizzati dello studio REACT sono disponibili su richiesta con ricercatori in buona fede con una documentazione scientifica consolidata e organizzazioni in buona fede.

Periodo di condivisione IPD

2020-2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati parziali anonimizzati dello studio REACT sono disponibili su richiesta con ricercatori in buona fede con una documentazione scientifica consolidata e organizzazioni in buona fede.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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