Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie aktywności fizycznej i zdrowego starzenia się wśród niedawnych emerytów (REACT)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Tuija Leskinen, University of Turku

Zwiększanie aktywności fizycznej i zdrowe starzenie się wśród niedawnych emerytów — randomizowana, kontrolowana próba aktywności fizycznej w domu

Celem projektu REACT jest zapewnienie efektywnego kosztowo sposobu promowania aktywności fizycznej i skrócenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej wśród osób starszych. Odbywa się to poprzez zbadanie skuteczności interwencji opartej na monitorze aktywności w odniesieniu do aktywności fizycznej w czasie czuwania, czasu siedzącego, snu i innych skutków zdrowotnych wśród niedawnych emerytów. Badanie REACT będzie pierwszą randomizowaną próbą aktywności fizycznej ukierunkowaną na okno czasowe zaraz po przejściu na emeryturę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku /Department of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rzeczywista data przejścia na emeryturę między styczniem 2017 r. a grudniem 2018 r
  • maksymalnie 12 miesięcy od faktycznego przejścia na emeryturę
  • zdolny do wykonywania ćwiczeń (zdolny do ciągłego przejścia 500 m)
  • podstawowa wiedza na temat korzystania z komputera i dostępu do Internetu w domu

Kryteria wyłączenia:

  • aktualny stan pooperacyjny lub planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • nowotwór złośliwy lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Śledzenie aktywności
Uczestników poproszono o noszenie komercyjnego monitora aktywności noszonego na nadgarstku (Polar Loop 2, Polar, Kempele, Finlandia) każdego dnia i nocy przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Monitor aktywności Polar Loop 2
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby dążyć do osiągnięcia dziennego celu aktywności, początkowo ustalonego na etapie 1, zgodnie z celami określonymi przez producenta trackerów. Cel dziennej aktywności został oparty na typowych codziennych czynnościach użytkownika, jego płci i wieku. Dzienny cel związany z aktywnością na etapie 1 odpowiadał ok. 1 godz. joggingu dziennie lub ok. 2 godz. marszu dziennie lub ok. 7 godz. zajęć domowych lub kombinacji tych czynności. Tracker dawał ostrzeżenie o braku aktywności w postaci wibracji i tekstu „Czas się ruszyć” na ekranie trackera, jeśli użytkownik był nieruchomy przez 55 minut.
Brak interwencji: Brak trackerów aktywności
Członków grupy kontrolnej poproszono o powstrzymanie się od korzystania z wszelkiego rodzaju trackerów aktywności i poinformowano ich, że otrzymają trackery aktywności i wskazówki dotyczące ich używania po zakończeniu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej w czasie czuwania
Ramy czasowe: Przede wszystkim zmiana z punktu początkowego na 12 miesięcy, wtórnie zmiana z punktu początkowego na 3 miesiące i na 6 miesięcy.
Pomiar oparty na akcelerometrze
Przede wszystkim zmiana z punktu początkowego na 12 miesięcy, wtórnie zmiana z punktu początkowego na 3 miesiące i na 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu czuwania siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Przede wszystkim zmiana z punktu początkowego na 12 miesięcy, wtórnie zmiana z punktu początkowego na 3 miesiące i na 6 miesięcy.
Pomiar oparty na akcelerometrze
Przede wszystkim zmiana z punktu początkowego na 12 miesięcy, wtórnie zmiana z punktu początkowego na 3 miesiące i na 6 miesięcy.
Zmiana długości i jakości snu
Ramy czasowe: Przede wszystkim zmiana z punktu początkowego na 12 miesięcy, wtórnie zmiana z punktu początkowego na 3 miesiące i na 6 miesięcy.
Pomiar oparty na akcelerometrze
Przede wszystkim zmiana z punktu początkowego na 12 miesięcy, wtórnie zmiana z punktu początkowego na 3 miesiące i na 6 miesięcy.
Zmiana profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Próbka krwi na czczo: profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy), stężenie glukozy w osoczu na czczo, HbA1C i CRP; ciśnienie krwi: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi; skład ciała: masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, masa ciała, obwód talii
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana lokalizacji działań
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Śledzenie GPS dostarcza danych dotyczących szerokości i długości geograficznej oraz czasu, tj. kiedy i gdzie znajduje się dana osoba.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zakres od 1 do 5 „od dobrego do słabego”
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w zgłaszanym przez siebie funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne SF-36, 10 itemów, zakres podskali od 1 do 3 „stan zdrowia bardzo ogranicza zdrowie w ogóle nie ogranicza”, łączny zakres punktacji od 0 do 10 „brak poważnych ograniczeń”
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana samooceny samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
GHQ-12, całkowity zakres punktacji od 0 do 12 punktów, ≥4 punkty wskazuje na dystres psychiczny
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wynik Index of Diet Quality (IDQ), całkowity zakres punktacji od 0 do 15 punktów, ≥10 punktów wskazuje na zdrową dietę
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez siebie motywacji do ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Krótka wersja Miary motywacji do ćwiczeń rekreacyjnych (REMM), zakres podskali od 1 do 5 „zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam”
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana trudności ze snem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Skala problemów ze snem Jenkinsa, zakres podskali od 1 do 6 „wcale do prawie każdej nocy”
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wsparcia społecznego w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala wsparcia społecznego dla ćwiczeń, zakres podskali od 1 do 3 „nigdy do często”, średni wynik od 1 do 3 „od niskiego do wysokiego”
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana mierzonego funkcjonowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba powtórzeń testu krzesła
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Turku

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Ministry of Education and Culture, Finland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sari Stenholm, Prof, University of Turku
  • Główny śledczy: Tuija Leskinen, Dr, University of Turku

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 309526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe częściowe zestawy danych z badania REACT są dostępne na wniosek naukowców działających w dobrej wierze z udokumentowaną historią naukową i organizacji działających w dobrej wierze.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2020-2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe częściowe zestawy danych z badania REACT są dostępne na wniosek naukowców działających w dobrej wierze z udokumentowaną historią naukową i organizacji działających w dobrej wierze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami