Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение физической активности и здоровое старение среди недавних пенсионеров (REACT)

26 июня 2020 г. обновлено: Tuija Leskinen, University of Turku

Повышение физической активности и здоровое старение среди недавних пенсионеров — рандомизированное контролируемое исследование физической активности на дому

Цель проекта РЕАКТ — предоставить экономически эффективный способ повышения физической активности и сокращения сидячего образа жизни среди пожилых людей. Это делается путем изучения эффективности вмешательства, основанного на отслеживании активности, в отношении физической активности во время бодрствования, времени сидячего образа жизни, сна и других показателей здоровья среди недавних пенсионеров. Исследование REACT будет первым рандомизированным исследованием физической активности, нацеленным на временное окно сразу после выхода на пенсию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
231

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • University of Turku /Department of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • фактическая дата выхода на пенсию с января 2017 г. по декабрь 2018 г.
  • максимум 12 месяцев с момента фактического выхода на пенсию
  • способен выполнять физические упражнения (способен пройти 500 м непрерывно)
  • базовые знания о том, как использовать компьютер и доступ в Интернет дома

Критерий исключения:

  • текущее послеоперационное состояние или предстоящая операция в ближайшие 6 месяцев
  • злокачественный рак или недавний инфаркт миокарда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Трекеры активности
Участникам было предложено носить коммерческий наручный трекер активности (Polar Loop 2, Polar, Kempele, Финляндия) каждый день и ночь в течение 12 месяцев.
Устройство: Трекер активности Polar Loop 2
Участникам было предложено стремиться к достижению цели ежедневной активности, первоначально установленной на этапе 1, в соответствии с целями, установленными производителем трекеров. Цель ежедневной активности была основана на типичных ежедневных действиях пользователя, поле и возрасте. Ежедневная цель активности на этапе 1 соответствовала примерно 1 часу бега трусцой в день или ~ 2 часам ходьбы в день или ~ 7 часам в день домашним делам или комбинации этих действий. Трекер подавал оповещение о бездействии в виде вибрации и текста «пора двигаться» на экране трекера, если пользователь не двигался в течение 55 минут.
Без вмешательства: Нет трекеров активности
Членам контрольной группы было предложено воздержаться от использования любого типа трекеров активности, и им сообщили, что они получат трекеры активности и рекомендации по их использованию после последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности во время бодрствования
Временное ограничение: В первую очередь изменение исходного уровня до 12 месяцев, вторичное изменение исходного уровня до 3 месяцев и до 6 месяцев.
Измерение на основе акселерометра
В первую очередь изменение исходного уровня до 12 месяцев, вторичное изменение исходного уровня до 3 месяцев и до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени бодрствования при сидячей активности
Временное ограничение: В первую очередь изменение исходного уровня до 12 месяцев, вторичное изменение исходного уровня до 3 месяцев и до 6 месяцев.
Измерение на основе акселерометра
В первую очередь изменение исходного уровня до 12 месяцев, вторичное изменение исходного уровня до 3 месяцев и до 6 месяцев.
Изменение продолжительности и качества сна.
Временное ограничение: В первую очередь изменение исходного уровня до 12 месяцев, вторичное изменение исходного уровня до 3 месяцев и до 6 месяцев.
Измерение на основе акселерометра
В первую очередь изменение исходного уровня до 12 месяцев, вторичное изменение исходного уровня до 3 месяцев и до 6 месяцев.
Изменение метаболического профиля
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Образец крови натощак: липидный профиль (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды), уровень глюкозы в плазме натощак, HbA1C и СРБ; артериальное давление: систолическое и диастолическое артериальное давление; состав тела: жировая масса, безжировая масса, масса тела, окружность талии
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение мест деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
GPS-трекинг предоставляет данные о широте, долготе и времени, т.е. когда и где находится человек.
Исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Диапазон от 1 до 5 «хорошо-плохо»
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение в самооценке функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
SF-36 физическое функционирование, 10 пунктов, диапазон подшкал от 1 до 3 «здоровье сильно ограничивает здоровье совсем не ограничивает», общий диапазон баллов от 0 до 10 «нет или серьезные ограничения»
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение самооценки самочувствия
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
GHQ-12, общий диапазон баллов от 0 до 12 баллов, ≥4 баллов указывает на психологический дистресс
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Индекс качества диеты (IDQ), общий диапазон баллов от 0 до 15 баллов, ≥10 баллов указывает на здоровое питание
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение самооценки мотивации к упражнениям
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Краткая версия показателя мотивации развлекательных упражнений (REMM), диапазон подшкал от 1 до 5 «полностью не согласен — полностью согласен»
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в проблемах со сном
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Шкала проблем со сном Дженкинса, диапазон подшкал от 1 до 6 «совсем не или почти каждую ночь»
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение социальной поддержки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Модифицированная шкала социальной поддержки физических упражнений, диапазон подшкал от 1 до 3 «никогда-часто», средний балл от 1 до 3 «от низкого до высокого»
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение измеряемого функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Количество повторений теста стула
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Turku

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Ministry of Education and Culture, Finland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sari Stenholm, Prof, University of Turku
  • Главный следователь: Tuija Leskinen, Dr, University of Turku

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 309526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные частичные наборы данных исследования REACT доступны по заявке добросовестных исследователей с установленным научным послужным списком и добросовестных организаций.

Сроки обмена IPD

2020-2030

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные частичные наборы данных исследования REACT доступны по заявке добросовестных исследователей с установленным научным послужным списком и добросовестных организаций.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками