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Förderung der körperlichen Aktivität und des gesunden Alterns bei Neurentnern (REACT)

26. Juni 2020 aktualisiert von: Tuija Leskinen, University of Turku

Verbesserung der körperlichen Aktivität und des gesunden Alterns bei neuen Rentnern – Randomisierte kontrollierte Studie zu körperlicher Aktivität zu Hause

Der Zweck des REACT-Projekts besteht darin, eine kostengünstige Möglichkeit zur Förderung körperlicher Aktivität und zur Reduzierung der sitzenden Zeit bei älteren Erwachsenen bereitzustellen. Dies geschieht durch die Untersuchung der Wirksamkeit von auf Aktivitätstrackern basierenden Interventionen in Bezug auf körperliche Aktivität während des Wachzustands, sitzende Zeit, Schlaf und andere Gesundheitsergebnisse bei kürzlich im Ruhestand befindlichen Personen. Die REACT-Studie wird die erste randomisierte Studie zu körperlicher Aktivität sein, die auf das Zeitfenster unmittelbar nach der Pensionierung ausgerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • University of Turku /Department of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tatsächliches Ruhestandsdatum zwischen Januar 2017 und Dezember 2018
  • maximal 12 Monate ab der tatsächlichen Pensionierung
  • leistungsfähig (in der Lage, 500 m ununterbrochen zu gehen)
  • Grundkenntnisse im Umgang mit Computer und Internetzugang zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • aktueller postoperativer Zustand oder bevorstehende Operation innerhalb der nächsten 6 Monate
  • bösartiger Krebs oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktivitätstracker
Die Teilnehmer wurden gebeten, 12 Monate lang jeden Tag und jede Nacht einen handelsüblichen, am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker (Polar Loop 2, Polar, Kempele, Finnland) zu tragen.
Gerät: Polar Loop 2 Aktivitäts-Tracker
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das tägliche Aktivitätsziel anzustreben, das ursprünglich auf Stufe 1 gemäß den Zielen des Tracker-Herstellers festgelegt war. Das tägliche Aktivitätsziel basierte auf den typischen täglichen Aktivitäten, dem Geschlecht und dem Alter des Benutzers. Das tägliche Aktivitätsziel der Stufe 1 entsprach ~1 Stunde/Tag Joggen oder ~2 Stunden/Tag Gehen oder ~7 Stunden/Tag Haushaltsaktivitäten oder einer Kombination dieser Aktivitäten. Der Tracker gab eine Inaktivitätswarnung in Form einer Vibration und des Textes „Es ist Zeit, sich zu bewegen“ auf dem Bildschirm des Trackers aus, wenn der Benutzer 55 Minuten lang still war.
Kein Eingriff: Keine Aktivitätstracker
Die Mitglieder der Kontrollgruppe wurden gebeten, auf die Verwendung jeglicher Art von Aktivitäts-Trackern zu verzichten, und sie wurden darüber informiert, dass sie die Aktivitäts-Tracker und Anleitungen für deren Verwendung nach der Nachuntersuchung erhalten würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität in der Wachzeit
Zeitfenster: Primäre Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate, sekundär Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 6 Monate.
Beschleunigungsmesserbasierte Messung
Primäre Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate, sekundär Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wachzeit bei sitzender Aktivität
Zeitfenster: Primäre Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate, sekundär Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 6 Monate.
Beschleunigungsmesserbasierte Messung
Primäre Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate, sekundär Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung der Schlafdauer und -qualität
Zeitfenster: Primäre Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate, sekundär Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 6 Monate.
Beschleunigungsmesserbasierte Messung
Primäre Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate, sekundär Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Nüchternblutprobe: Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride), Nüchternplasmaglukose, HbA1C und CRP; Blutdruck: systolischer und diastolischer Blutdruck; Körperzusammensetzung: Fettmasse, fettfreie Masse, Körpergewicht, Taillenumfang
Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der Aktivitätsorte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
GPS-Tracking liefert Daten über Breitengrad, Längengrad und Zeit, also wann und wo sich eine Person befindet.
Ausgangswert bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Bereich 1 bis 5 „gut bis schlecht“
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der selbstberichteten Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
SF-36 körperliche Funktionsfähigkeit, 10 Items, Subskalenbereich 1 bis 3 „Gesundheit schränkt stark ein, Gesundheit schränkt überhaupt nicht ein“, Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 10 „nein bis schwere Einschränkungen“
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des selbstberichteten Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
GHQ-12, Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 12 Punkte, ≥4 Punkte weisen auf eine psychische Belastung hin
Ausgangswert bis 12 Monate
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Index der Ernährungsqualität (IDQ), Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 15 Punkte, ≥10 Punkte weisen auf eine gesunde Ernährung hin
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der selbstberichteten Trainingsmotivation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Kurzfassung des Recreational Exercise Motivation Measure (REMM), Subskalenbereich 1 bis 5 „stimme überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu“
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Schlafschwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Jenkins Schlafproblemskala, Subskalenbereich 1 bis 6 „überhaupt nicht bis fast jede Nacht“
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Modifizierte Skala für soziale Unterstützung bei sportlicher Betätigung, Subskalenbereich 1 bis 3 „nie bis oft“, mittlere Punktzahl 1 bis 3 „niedrig bis hoch“
Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der gemessenen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Wiederholungen des Stuhltests
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Turku

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Ministry of Education and Culture, Finland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sari Stenholm, Prof, University of Turku
  • Hauptermittler: Tuija Leskinen, Dr, University of Turku

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 309526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teildatensätze der REACT-Studie sind auf Anfrage bei seriösen Forschern mit etablierter wissenschaftlicher Erfahrung und seriösen Organisationen erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2020-2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Teildatensätze der REACT-Studie sind auf Anfrage bei seriösen Forschern mit etablierter wissenschaftlicher Erfahrung und seriösen Organisationen erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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