Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Central Executive Training (CET) pro ADHD

5. března 2025 aktualizováno: Michael J. Kofler, Florida State University

Central Executive Training for ADHD: Efficacy Trial

Cílem současného projektu je zhodnotit účinnost Central Executive Training (CET) u mládeže s ADHD. CET je nový, počítačově řízený tréninkový zásah, který se zaměřuje na specifické součásti systému pracovní paměti. V rámci našeho R34 byly vyvinuty dvě verze CET, z nichž každá se zaměřuje na různé kombinace výkonných funkcí. Konečný protokol CET odráží příspěvky a zpětnou vazbu od různorodé skupiny pečovatelů, dětí s ADHD a uznávaných odborníků v oblasti lidské kognice, výzkumu léčby ADHD, metod navrhování intervencí v randomizované kontrolní studii (RCT), teorie seriózních her a návrhu úkolů, kognitivního tréninku a roli exekutivní dysfunkce u ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Kofler, PhD
  • Telefonní číslo: 850-645-7423
  • E-mail: clc@psy.fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-12 let s hlavními diagnózami ADHD (prostřednictvím Kiddie Schedule for Affective Disorders semistrukturovaného klinického rozhovoru (K-SADS)
  • Hodnocení rodičů A učitelů v klinickém/hraničním rozsahu na základě věku a pohlaví na subškálách ADHD-RS-5 nebo BASC-3 Problémy s pozorností/Hyperaktivita
  • Podprůměrná nebo nižší pracovní paměť na alespoň jednom testu WM před úpravou. Všechny ADHD prezentace budou způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • hrubé neurologické, smyslové nebo motorické postižení
  • anamnéza záchvatové poruchy, psychózy, bipolárních nebo závažných poruch regulace, které mohou narušovat účast ve studii (užívání návykových látek, rušivá dysregulace nálady, intermitentní výbušnost, reaktivní vazba)
  • mentální postižení nebo Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC-V) krátký inteligenční kvocient (FSIQ) < 78 (1,5 standardní odchylky (SD) pod průměrem)
  • stavy vyžadující akutní zásah, např. aktivní suicidalita
  • neanglicky mluvící dítě nebo rodič.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CET-pracovní paměť (WM)
Central Executive Training: Working Memory
Behaviorální: Central Executive Training: Working Memory
Počítačový trénink pracovní paměti
Aktivní komparátor: CET-behaviorální inhibice (BI)
Školení centrálních manažerů: Inhibiční kontrola
Behaviorální: Školení centrálních manažerů: Inhibiční kontrola
Počítačový trénink inhibiční kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD
Časové okno: Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Průměr T-skóre na rodičovských dotaznících o symptomech ADHD (škála hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-5) subškály Nepozornost a hyperaktivita, Behavioral Assessment System for Children (BASC-3) Subškály Nepozornost a hyperaktivita)
Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Průměr správných stimulů na pokus ve fonologických a vizuoprostorových testech pracovní paměti Rapport
Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Inhibiční kontrola
Časové okno: Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Průměrný výkon při zkouškách stop-signál (metrika zpoždění stop-signálu) a go/no-go (chyby provize)
Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Hyperaktivita měřená aktigrafem při testování pracovní paměti
Časové okno: Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Jednotky proporcionální integrující míry (PIM) z autogramů nošených na nedominantním zápěstí, levém kotníku a pravém kotníku během testů pracovní paměti Rapport. Jednotky PIM z každého aktigrafu budou agregovány jejich sečtením a vytvoří se celkové skóre hyperaktivity.
Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Hyperaktivita měřená aktigrafem během základní linie
Časové okno: Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Proporcionální integrační měrné jednotky (PIM) z autogramů nošených na nedominantním zápěstí, levém kotníku a pravém kotníku. Na začátku a na konci sezení úkoly základní malby (popsané v Rapport et al., 2009). Jednotky PIM z každého aktigrafu budou agregovány jejich sečtením a vytvoří se celkové skóre hyperaktivity.
Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třídění seznamu NIH
Časové okno: Následné testování: 2–4 měsíce po vyhodnocení po léčbě (proměnný časový rámec pro zohlednění přestávek ve škole)
Standardní skóre v testu NIH List Sorting
Následné testování: 2–4 měsíce po vyhodnocení po léčbě (proměnný časový rámec pro zohlednění přestávek ve škole)
Příznaky ADHD hlášené učiteli
Časové okno: Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Průměr T-skóre v dotazníku o příznacích ADHD učitele (subškály ADHD-5 nepozornost a hyperaktivita, subškály BASC-3 nepozornost a hyperaktivita)
Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Stupnice hodnocení akademického výkonu (APRS)
Časové okno: Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Celkové skóre (T-skóre) za akademický výkon (hodnocení učitelů)
Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Rodičovská škála organizačních dovedností dětí (COSS).
Časové okno: Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Celkové organizační problémy nahlášené rodiči (T-skóre)
Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Zpráva učitele na stupnici Organizačních dovedností dětí (COSS).
Časové okno: Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Celkové organizační problémy hlášené učitelem (T-skóre)
Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Sociální dovednosti: Zpráva pro rodiče
Časové okno: Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Celkové skóre hlášené rodiči (standardní skóre) v systému zlepšování sociálních dovedností (SSIS)
Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Sociální dovednosti: Zpráva učitele
Časové okno: Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Celkové skóre hlášené učitelem (standardní skóre) v systému zlepšování sociálních dovedností (SSIS)
Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Kvalita vztahu rodič-dítě
Časové okno: Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Celkové skóre hlášené rodiči (skóre T) v dotazníku o vztahu rodičů (PRQ)
Okamžité po ošetření (do 2 týdnů od posledního ošetření)
Kaufmanův test studijních výsledků třetí vydání (KTEA-3) čtení s porozuměním
Časové okno: Následné testování: 2–4 měsíce po vyhodnocení po léčbě (proměnný časový rámec pro zohlednění přestávek ve škole)
Standardní skóre v subtestu čtení s porozuměním KTEA-3
Následné testování: 2–4 měsíce po vyhodnocení po léčbě (proměnný časový rámec pro zohlednění přestávek ve škole)
Kaufmanův test vzdělávacích výsledků třetí vydání (KTEA-3) Poslech s porozuměním
Časové okno: Následné testování: 2–4 měsíce po vyhodnocení po léčbě (proměnný časový rámec pro zohlednění přestávek ve škole)
Standardní skóre v subtestu KTEA-3 Poslech s porozuměním
Následné testování: 2–4 měsíce po vyhodnocení po léčbě (proměnný časový rámec pro zohlednění přestávek ve škole)
Kaufmanův test studijních výsledků třetí vydání (KTEA-3) Plynulost čtení
Časové okno: Následné testování: 2–4 měsíce po vyhodnocení po léčbě (proměnný časový rámec pro zohlednění přestávek ve škole)
Standardní skóre v subtestu KTEA-3 Fluence čtení
Následné testování: 2–4 měsíce po vyhodnocení po léčbě (proměnný časový rámec pro zohlednění přestávek ve škole)
Kaufmanův test studijních výsledků třetí vydání (KTEA-3) Plynulost matematiky
Časové okno: Následné testování: 2–4 měsíce po vyhodnocení po léčbě (proměnný časový rámec pro zohlednění přestávek ve škole)
Standardní skóre v subtestu matematické plynulosti KTEA-3
Následné testování: 2–4 měsíce po vyhodnocení po léčbě (proměnný časový rámec pro zohlednění přestávek ve škole)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH115048 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Central Executive Training: Working Memory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení