Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Central Executive Training (CET) для СДВГ

5 марта 2025 г. обновлено: Michael J. Kofler, Florida State University

Центральный тренинг для руководителей по СДВГ: испытание эффективности

Целью текущего проекта является оценка эффективности Central Executive Training (CET) для молодежи с СДВГ. CET — это новое компьютеризированное тренировочное вмешательство, нацеленное на определенные компоненты системы рабочей памяти. Две версии CET были разработаны как часть нашего R34, каждая из которых предназначена для различных комбинаций исполнительных функций. Окончательный протокол CET отражает вклад и отзывы различных групп лиц, осуществляющих уход, детей с СДВГ и признанных экспертов в области человеческого познания, исследований в области лечения СДВГ, методов планирования вмешательства с рандомизированным контролем (РКИ), серьезной теории игр и разработки задач, когнитивного тренинга. и роль исполнительной дисфункции в СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
251

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael Kofler, PhD
  • Номер телефона: 850-645-7423
  • Электронная почта: clc@psy.fsu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 8-12 лет с основными диагнозами СДВГ (через полуструктурированное клиническое интервью Kiddie Schedule for Affective Disorders (K-SADS)
  • Оценки родителей И учителей в клиническом/пограничном диапазоне в зависимости от возраста и пола по субшкалам проблем с вниманием/гиперактивности СДВГ-RS-5 или BASC-3
  • Ниже среднего или ниже рабочая память по крайней мере в одном тесте WM до лечения. Все презентации СДВГ будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • грубые неврологические, сенсорные или двигательные нарушения
  • наличие в анамнезе судорожного расстройства, психоза, биполярного расстройства или тяжелых нарушений регуляции, которые могут помешать участию в исследовании (употребление психоактивных веществ, деструктивное нарушение регуляции настроения, перемежающаяся вспыльчивость, реактивная привязанность)
  • умственная отсталость или Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC-V) краткий коэффициент интеллекта (FSIQ) < 78 (1,5 стандартных отклонения (SD) ниже среднего)
  • состояния, требующие экстренного вмешательства, например, активное суицидальное поведение
  • ребенок или родитель, не говорящий по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CET-Рабочая память (WM)
Центральная исполнительная тренировка: рабочая память
Поведенческий: Центральная исполнительная тренировка: рабочая память
Компьютеризированная тренировка рабочей памяти
Активный компаратор: CET-поведенческое торможение (BI)
Центральное исполнительное обучение: запрещающий контроль
Поведенческий: Центральное исполнительное обучение: запрещающий контроль
Компьютеризированная тренировка тормозного контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Среднее значение Т-баллов по опросникам симптомов СДВГ, составленным родителями (оценочная шкала синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ-5), подшкалы невнимательности и гиперактивности, система оценки поведения детей (BASC-3), подшкалы невнимательности и гиперактивности)
Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая память
Временное ограничение: Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Среднее количество стимулов, правильных за попытку, в тестах фонологической и зрительно-пространственной рабочей памяти Rapport.
Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Ингибирующий контроль
Временное ограничение: Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Средняя производительность по стоп-сигналу (метрика задержки стоп-сигнала) и тестам «годен/не годен» (ошибки комиссии)
Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Гиперактивность, измеренная актиграфом во время тестирования рабочей памяти
Временное ограничение: Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Единицы измерения пропорционального интегрирования (PIM) из автографов, которые носят на недоминирующем запястье, левой лодыжке и правой лодыжке во время тестов на рабочую память Раппорта. Единицы PIM от каждого актиграфа будут агрегированы путем их суммирования для создания общей оценки гиперактивности.
Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Гиперактивность, измеренная актиграфом на исходном уровне
Временное ограничение: Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Единицы измерения пропорционального интегрирования (PIM) из автографов, которые носят на недоминирующем запястье, левой лодыжке и правой лодыжке. В начале и в конце сеанса задания по рисованию базовой линии (описано в Rapport et al., 2009). Единицы PIM от каждого актиграфа будут агрегированы путем их суммирования для создания общей оценки гиперактивности.
Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сортировка списка NIH
Временное ограничение: Последующее тестирование: через 2-4 месяца после оценки после лечения (переменные временные рамки для учета школьных каникул)
Стандартные баллы по тесту сортировки списка NIH
Последующее тестирование: через 2-4 месяца после оценки после лечения (переменные временные рамки для учета школьных каникул)
Сообщенные учителем симптомы СДВГ
Временное ограничение: Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Среднее значение Т-баллов по опросникам симптомов СДВГ, составленным учителем (подшкалы невнимательности и гиперактивности СДВГ-5, подшкалы невнимательности и гиперактивности BASC-3)
Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Шкала оценки успеваемости (APRS)
Временное ограничение: Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Общий балл (T-балл) за успеваемость (рейтинг учителей)
Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Шкала организационных навыков детей (COSS) Родительский отчет
Временное ограничение: Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Общее количество организационных проблем, о которых сообщают родители (T-балл)
Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Шкала организационных навыков детей (COSS) Отчет учителя
Временное ограничение: Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Общее количество организационных проблем, о которых сообщает учитель (T-балл)
Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Социальные навыки: отчет родителей
Временное ограничение: Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Общий балл, сообщаемый родителями (стандартный балл) в системе улучшения социальных навыков (SSIS)
Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Социальные навыки: отчет учителя
Временное ограничение: Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Общий балл, сообщаемый учителем (стандартный балл) в системе улучшения социальных навыков (SSIS)
Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Качество детско-родительских отношений
Временное ограничение: Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Общий балл, сообщаемый родителями (T-балл) по Опроснику родительских отношений (PRQ)
Сразу после лечения (в течение 2 недель после последнего сеанса лечения)
Тест Кауфмана на образовательные достижения, третье издание (KTEA-3) Понимание прочитанного
Временное ограничение: Последующее тестирование: через 2-4 месяца после оценки после лечения (переменные временные рамки для учета школьных каникул)
Стандартный балл по субтесту «Понимание прочитанного» KTEA-3
Последующее тестирование: через 2-4 месяца после оценки после лечения (переменные временные рамки для учета школьных каникул)
Тест Кауфмана на образовательные достижения, третье издание (KTEA-3) Аудирование
Временное ограничение: Последующее тестирование: через 2-4 месяца после оценки после лечения (переменные временные рамки для учета школьных каникул)
Стандартный балл по субтесту аудирования KTEA-3
Последующее тестирование: через 2-4 месяца после оценки после лечения (переменные временные рамки для учета школьных каникул)
Тест Кауфмана на образовательные достижения, третье издание (KTEA-3) Беглость чтения
Временное ограничение: Последующее тестирование: через 2-4 месяца после оценки после лечения (переменные временные рамки для учета школьных каникул)
Стандартный балл по субтесту беглости чтения KTEA-3
Последующее тестирование: через 2-4 месяца после оценки после лечения (переменные временные рамки для учета школьных каникул)
Тест успеваемости Кауфмана, третье издание (KTEA-3) Свободное владение математикой
Временное ограничение: Последующее тестирование: через 2-4 месяца после оценки после лечения (переменные временные рамки для учета школьных каникул)
Стандартный балл по субтесту KTEA-3 Math Fluency
Последующее тестирование: через 2-4 месяца после оценки после лечения (переменные временные рамки для учета школьных каникул)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01MH115048 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками