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Central Executive Training (CET) per l'ADHD

5 marzo 2025 aggiornato da: Michael J. Kofler, Florida State University

Central Executive Training per l'ADHD: prova di efficacia

L'obiettivo dell'attuale progetto è valutare l'efficacia del Central Executive Training (CET) per i giovani con ADHD. CET è un nuovo intervento formativo computerizzato che si rivolge a componenti specifici del sistema di memoria di lavoro. Come parte del nostro R34 sono state sviluppate due versioni di CET, ciascuna mirata a diverse combinazioni di funzioni esecutive. Il protocollo CET finale riflette i contributi e il feedback di un gruppo eterogeneo di caregiver, bambini con ADHD ed esperti riconosciuti in cognizione umana, ricerca sul trattamento dell'ADHD, metodi di progettazione dell'intervento di studi di controllo randomizzati (RCT), teoria dei giochi seri e progettazione delle attività, formazione cognitiva e il ruolo della disfunzione esecutiva nell'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael Kofler, PhD
  • Numero di telefono: 850-645-7423
  • Email: clc@psy.fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con diagnosi principali di ADHD (tramite Kiddie Schedule for Affective Disorders intervista clinica semi-strutturata (K-SADS)
  • Valutazioni di genitori E insegnanti in un intervallo clinico/borderline basato su età e sesso nelle sottoscale ADHD-RS-5 o BASC-3 Problemi di attenzione/iperattività
  • Memoria di lavoro inferiore alla media o inferiore in almeno un test WM pre-trattamento. Tutte le presentazioni ADHD saranno idonee.

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione neurologica, sensoriale o motoria
  • storia di disturbo convulsivo, psicosi, disturbo bipolare o grave disregolazione che può interferire con la partecipazione allo studio (uso di sostanze, disregolazione dell'umore dirompente, esplosivo intermittente, attaccamento reattivo)
  • disabilità intellettiva o Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) quoziente di intelligenza in forma abbreviata (FSIQ) <78 (1,5 deviazioni standard (SD) al di sotto della media)
  • condizioni che richiedono un intervento acuto, ad esempio suicidalità attiva
  • bambino o genitore che non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Memoria di lavoro CET (WM)
Formazione esecutiva centrale: memoria di lavoro
Comportamentale: Formazione esecutiva centrale: memoria di lavoro
Allenamento computerizzato della memoria di lavoro
Comparatore attivo: CET-Inibizione comportamentale (BI)
Central Executive Training: controllo inibitorio
Comportamentale: Central Executive Training: controllo inibitorio
Addestramento al controllo inibitorio computerizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Media dei punteggi T sui questionari sui sintomi dell'ADHD riferiti dai genitori (sottoscale di disattenzione e iperattività della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-5), sottoscale di disattenzione e iperattività del sistema di valutazione comportamentale per i bambini (BASC-3))
Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Media degli stimoli corretti per prova sui test di memoria di lavoro fonologica e visuospaziale Rapport
Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Media delle prestazioni sul segnale di stop (metrica del ritardo del segnale di stop) e sui test go/no-go (errori di commissione)
Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Iperattività misurata da Actigraph durante il test della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Unità di misura integrativa proporzionale (PIM) da autografi indossati su polso non dominante, caviglia sinistra e caviglia destra durante i test di memoria di lavoro Rapport. Le unità PIM di ciascun attigrafo verranno aggregate sommandole per creare un punteggio totale di iperattività.
Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Iperattività misurata dall'actigrafo durante il basale
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Unità di misura integrativa proporzionale (PIM) da autografi indossati su polso non dominante, caviglia sinistra e caviglia destra. Durante le attività di pittura di base all'inizio e alla fine della sessione (descritte in Rapport et al., 2009). Le unità PIM di ciascun attigrafo verranno aggregate sommandole per creare un punteggio totale di iperattività.
Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ordinamento elenco NIH
Lasso di tempo: Test di follow-up: 2-4 mesi dopo la valutazione post-trattamento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Punteggi standard nel test di ordinamento delle liste NIH
Test di follow-up: 2-4 mesi dopo la valutazione post-trattamento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Sintomi ADHD riferiti dall'insegnante
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Media dei punteggi T sui questionari sui sintomi dell'ADHD riportati dall'insegnante (sottoscale di disattenzione e iperattività ADHD-5, sottoscale di disattenzione e iperattività BASC-3)
Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Scala di valutazione delle prestazioni accademiche (APRS)
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Punteggio totale (punteggio T) per il rendimento scolastico (valutazioni degli insegnanti)
Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Rapporto per i genitori della scala delle abilità organizzative dei bambini (COSS).
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Problemi organizzativi totali segnalati dai genitori (punteggio T)
Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Rapporto dell'insegnante della scala delle abilità organizzative dei bambini (COSS).
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Problemi organizzativi totali segnalati dall'insegnante (punteggio T)
Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Abilità sociali: relazione dei genitori
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Punteggio totale riportato dai genitori (punteggio standard) sul Sistema di miglioramento delle abilità sociali (SSIS)
Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Abilità sociali: relazione dell'insegnante
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Punteggio totale riportato dall'insegnante (punteggio standard) sul sistema di miglioramento delle abilità sociali (SSIS)
Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Qualità della relazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Punteggio totale riportato dai genitori (punteggio T) sul questionario sulle relazioni con i genitori (PRQ)
Post-trattamento immediato (entro 2 settimane dalla sessione di trattamento finale)
Kaufman Test of Educational Achievement Terza edizione (KTEA-3) Comprensione della lettura
Lasso di tempo: Test di follow-up: 2-4 mesi dopo la valutazione post-trattamento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Punteggio standard nel sottotest di comprensione della lettura KTEA-3
Test di follow-up: 2-4 mesi dopo la valutazione post-trattamento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Kaufman Test of Educational Achievement Terza edizione (KTEA-3) Comprensione dell'ascolto
Lasso di tempo: Test di follow-up: 2-4 mesi dopo la valutazione post-trattamento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Punteggio standard nel sottotest di comprensione orale KTEA-3
Test di follow-up: 2-4 mesi dopo la valutazione post-trattamento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Kaufman Test of Educational Achievement Terza edizione (KTEA-3) Lettura fluida
Lasso di tempo: Test di follow-up: 2-4 mesi dopo la valutazione post-trattamento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Punteggio standard nel subtest KTEA-3 Reading Fluency
Test di follow-up: 2-4 mesi dopo la valutazione post-trattamento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Kaufman Test of Educational Achievement Terza edizione (KTEA-3) Fluidità matematica
Lasso di tempo: Test di follow-up: 2-4 mesi dopo la valutazione post-trattamento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)
Punteggio standard nel sottotest KTEA-3 Math Fluency
Test di follow-up: 2-4 mesi dopo la valutazione post-trattamento (intervallo di tempo variabile per tenere conto delle interruzioni scolastiche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH115048 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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