Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral Executive Training (CET) for ADHD

5. mars 2025 oppdatert av: Michael J. Kofler, Florida State University

Sentral Executive Training for ADHD: Effektivitetsforsøk

Målet med det nåværende prosjektet er å vurdere effekten av Central Executive Training (CET) for ungdom med ADHD. CET er en ny, datastyrt treningsintervensjon som retter seg mot spesifikke komponenter i arbeidsminnesystemet. To versjoner av CET ble utviklet som en del av vår R34, hver rettet mot forskjellige kombinasjoner av utøvende funksjoner. Den endelige CET-protokollen gjenspeiler bidragene og tilbakemeldingene fra en mangfoldig gruppe omsorgspersoner, barn med ADHD og anerkjente eksperter innen menneskelig kognisjon, ADHD-behandlingsforskning, randomiserte kontrollstudier (RCT) intervensjonsdesignmetoder, seriøs spillteori og oppgavedesign, kognitiv trening , og rollen til eksekutiv dysfunksjon i ADHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
251

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Michael Kofler, PhD
  • Telefonnummer: 850-645-7423
  • E-post: clc@psy.fsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Florida State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 8-12 år med hoved-ADHD-diagnoser (via Kiddie Schedule for Affective Disorders semi-structured clinical interviewing (K-SADS)
  • Foreldre OG lærervurderinger i klinisk/borderline område basert på alder og kjønn på ADHD-RS-5 eller BASC-3 Oppmerksomhetsproblemer/Hyperaktivitet underskalaer
  • Under gjennomsnittet eller lavere arbeidsminne på minst én WM-test før behandling. Alle ADHD-presentasjoner vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • grov nevrologisk, sensorisk eller motorisk svekkelse
  • historie med anfallsforstyrrelser, psykose, bipolare eller alvorlige dysreguleringsforstyrrelser som kan forstyrre studiedeltakelsen (rusmiddelbruk, forstyrrende humørregulering, intermitterende eksplosiv, reaktiv tilknytning)
  • intellektuell funksjonshemming eller Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) kortformede intelligenskvotient (FSIQ) < 78 (1,5 standardavvik (SD) under gjennomsnitt)
  • tilstander som krever akutt intervensjon, for eksempel aktiv suicidalitet
  • ikke-engelsktalende barn eller forelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CET-arbeidsminne (WM)
Sentral lederopplæring: Arbeidsminne
Atferdsmessig: Sentral lederopplæring: Arbeidsminne
Datastyrt arbeidsminnetrening
Aktiv komparator: CET-Behavioral Inhibition (BI)
Sentral lederopplæring: Inhibitorisk kontroll
Atferdsmessig: Sentral lederopplæring: Inhibitorisk kontroll
Datastyrt opplæring i hemmende kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-symptomer
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Gjennomsnitt av T-skår på spørreskjemaer for ADHD-symptomer rapportert av foreldre (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-5) Uoppmerksomhet og hyperaktivitet underskalaer, Behavioral Assessment System for Children (BASC-3) Uoppmerksomhet og hyperaktivitet subskalaer)
Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminne
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Gjennomsnittlig korrekte stimuli per forsøk på Rapports fonologiske og visuospatiale arbeidsminnetester
Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Hemmende kontroll
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Gjennomsnittlig ytelse på stoppsignal (stoppsignalforsinkelse) og go/no-go tester (kommisjonsfeil)
Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Actigraph-målt hyperaktivitet under testing av arbeidsminne
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Proportional integrating measure (PIM)-enheter fra autografer båret på ikke-dominerende håndledd, venstre ankel og høyre ankel under Rapport arbeidsminnetester. PIM-enheter fra hver aktigraf vil bli aggregert ved å summere dem for å lage en total hyperaktivitetspoeng.
Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Actigraph-målt hyperaktivitet under baseline
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Proporsjonal integrerende måleenheter (PIM) fra autografer som bæres på ikke-dominerende håndledd, venstre ankel og høyre ankel. Under begynnelsen og slutten av økten baseline maleoppgaver (beskrevet i Rapport et al., 2009). PIM-enheter fra hver aktigraf vil bli aggregert ved å summere dem for å lage en total hyperaktivitetspoeng.
Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH listesortering
Tidsramme: Oppfølgingstesting: 2-4 måneder etter evalueringen etter behandling (variabel tidsramme for å ta hensyn til skolepauser)
Standardscore på NIH List Sorting test
Oppfølgingstesting: 2-4 måneder etter evalueringen etter behandling (variabel tidsramme for å ta hensyn til skolepauser)
Lærerrapporterte ADHD-symptomer
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Gjennomsnitt av T-skåre på spørreskjemaer om ADHD-symptomer fra lærerrapporter (ADHD-5-underskalaer for uoppmerksomhet og hyperaktivitet, BASC-3-underskalaer for uoppmerksomhet og hyperaktivitet)
Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Skala for akademisk ytelse (APRS)
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Total poengsum (T-score) for akademiske prestasjoner (lærervurderinger)
Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Children's Organizational Skills Scale (COSS) foreldrerapport
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Foreldrerapporterte totale organisatoriske problemer (T-score)
Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Children's Organizational Skills Scale (COSS) Lærerrapport
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Lærerrapporterte totale organisatoriske problemer (T-score)
Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Sosiale ferdigheter: Foreldrerapport
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Foreldrerapportert totalpoengsum (standardscore) på Social Skills Improvement System (SSIS)
Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Sosiale ferdigheter: Lærerrapport
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Lærerrapportert totalpoengsum (standardpoengsum) på Social Skills Improvement System (SSIS)
Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Foreldre-barn forholdet kvalitet
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Foreldrerapportert totalscore (T-score) på Parent Relationship Questionnaire (PRQ)
Umiddelbar etterbehandling (innen 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Leseforståelse
Tidsramme: Oppfølgingstesting: 2-4 måneder etter evalueringen etter behandling (variabel tidsramme for å ta hensyn til skolepauser)
Standard poengsum på KTEA-3 Leseforståelse deltest
Oppfølgingstesting: 2-4 måneder etter evalueringen etter behandling (variabel tidsramme for å ta hensyn til skolepauser)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Listening Comprehension
Tidsramme: Oppfølgingstesting: 2-4 måneder etter evalueringen etter behandling (variabel tidsramme for å ta hensyn til skolepauser)
Standard poengsum på KTEA-3 lytteforståelse deltest
Oppfølgingstesting: 2-4 måneder etter evalueringen etter behandling (variabel tidsramme for å ta hensyn til skolepauser)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Leseflyt
Tidsramme: Oppfølgingstesting: 2-4 måneder etter evalueringen etter behandling (variabel tidsramme for å ta hensyn til skolepauser)
Standard poengsum på KTEA-3 Reading Fluency subtest
Oppfølgingstesting: 2-4 måneder etter evalueringen etter behandling (variabel tidsramme for å ta hensyn til skolepauser)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Math Fluency
Tidsramme: Oppfølgingstesting: 2-4 måneder etter evalueringen etter behandling (variabel tidsramme for å ta hensyn til skolepauser)
Standard poengsum på KTEA-3 Math Fluency subtest
Oppfølgingstesting: 2-4 måneder etter evalueringen etter behandling (variabel tidsramme for å ta hensyn til skolepauser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01MH115048 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger