Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralne szkolenie wykonawcze (CET) dla ADHD

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Michael J. Kofler, Florida State University

Centralne szkolenie wykonawcze dla ADHD: próba skuteczności

Celem obecnego projektu jest ocena skuteczności Central Executive Training (CET) dla młodzieży z ADHD. CET to nowa, skomputeryzowana interwencja szkoleniowa ukierunkowana na określone komponenty systemu pamięci roboczej. W ramach naszego R34 opracowano dwie wersje CET, z których każda ma na celu inną kombinację funkcji wykonawczych. Ostateczny protokół CET odzwierciedla wkład i opinie zróżnicowanej grupy opiekunów, dzieci z ADHD i uznanych ekspertów w dziedzinie ludzkiego poznania, badań nad leczeniem ADHD, metod projektowania interwencji z randomizacją (RCT), poważnej teorii gier i projektowania zadań, treningu poznawczego oraz rola dysfunkcji wykonawczych w ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
251

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michael Kofler, PhD
  • Numer telefonu: 850-645-7423
  • E-mail: clc@psy.fsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-12 lat z głównymi rozpoznaniami ADHD (za pomocą Kiddie Schedule for Affective Disorders częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny (K-SADS)
  • Oceny rodziców ORAZ nauczycieli w zakresie klinicznym/granicznym w oparciu o wiek i płeć w podskalach ADHD-RS-5 lub BASC-3 Problemy z uwagą/Nadpobudliwość ruchowa
  • Pamięć robocza poniżej średniej lub niższa w co najmniej jednym teście WM przed leczeniem. Wszystkie prezentacje ADHD będą kwalifikować się.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie neurologiczne, czuciowe lub motoryczne upośledzenie
  • historia zaburzeń napadowych, psychoz, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub poważnych zaburzeń regulacji, które mogą zakłócać udział w badaniu (używanie substancji, destrukcyjne zaburzenia regulacji nastroju, sporadyczne wybuchy, reaktywne przywiązanie)
  • niepełnosprawność intelektualna lub skrócona skala inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-V) iloraz inteligencji (FSIQ) < 78 (1,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej średniej)
  • stany wymagające ostrej interwencji, np. aktywne samobójstwo
  • nieanglojęzyczne dziecko lub rodzic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pamięć robocza CET (WM)
Centralne szkolenie wykonawcze: pamięć robocza
Behawioralne: Centralne szkolenie wykonawcze: pamięć robocza
Skomputeryzowany trening pamięci roboczej
Aktywny komparator: CET-zahamowanie behawioralne (BI)
Centralne szkolenie wykonawcze: kontrola hamowania
Behawioralne: Centralne szkolenie wykonawcze: kontrola hamowania
Skomputeryzowany trening kontroli hamowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ADHD
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Średnia wyników T w kwestionariuszach objawów ADHD zgłaszanych przez rodziców (skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-5) podskale nieuwagi i nadpobudliwości, podskale systemu oceny zachowania dzieci (BASC-3) nieuwagi i nadpobudliwości)
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Średnia bodźców poprawnych na próbę w fonologicznych i wzrokowo-przestrzennych testach pamięci roboczej Rapport
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Kontrola hamowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Średnia wydajność w testach sygnału stop (miernik opóźnienia sygnału stop) i go/no-go (błędy prowizji)
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Nadpobudliwość mierzona aktygrafem podczas testowania pamięci roboczej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Jednostki miary całkującej proporcjonalnie (PIM) z autografów noszonych na niedominującym nadgarstku, lewej kostce i prawej kostce podczas testów pamięci roboczej programu Rapport. Jednostki PIM z każdego aktygrafu zostaną zagregowane przez zsumowanie ich w celu utworzenia całkowitego wyniku nadpobudliwości.
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Nadaktywność mierzona aktygrafem podczas linii podstawowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Jednostki miary całkującej proporcjonalnie (PIM) z autografów noszonych na niedominującym nadgarstku, lewej kostce i prawej kostce. Na początku i na końcu sesji podstawowe zadania malarskie (opisane w Rapport et al., 2009). Jednostki PIM z każdego aktygrafu zostaną zagregowane przez zsumowanie ich w celu utworzenia całkowitego wyniku nadpobudliwości.
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sortowanie listy NIH
Ramy czasowe: Badania kontrolne: 2-4 miesiące po ocenie po leczeniu (zmienne ramy czasowe uwzględniające przerwy szkolne)
Standardowe wyniki w teście sortowania list NIH
Badania kontrolne: 2-4 miesiące po ocenie po leczeniu (zmienne ramy czasowe uwzględniające przerwy szkolne)
Objawy ADHD zgłaszane przez nauczycieli
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Średnia wyników T w kwestionariuszach objawów ADHD zgłaszanych przez nauczycieli (podskale nieuwagi i nadpobudliwości ADHD-5, podskale nieuwagi i nadpobudliwości BASC-3)
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Skala ocen wyników w nauce (APRS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Łączny wynik (T-score) za wyniki w nauce (oceny nauczycieli)
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Skala umiejętności organizacyjnych dzieci (COSS) Raport rodziców
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Suma problemów organizacyjnych zgłaszanych przez rodziców (T-score)
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Raport nauczyciela skali umiejętności organizacyjnych dzieci (COSS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Łączna liczba problemów organizacyjnych zgłoszonych przez nauczycieli (T-score)
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Umiejętności społeczne: raport rodzica
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Łączny wynik zgłaszany przez rodziców (wynik standardowy) w systemie doskonalenia umiejętności społecznych (SSIS)
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Umiejętności społeczne: raport nauczyciela
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Całkowity wynik zgłoszony przez nauczyciela (wynik standardowy) w systemie doskonalenia umiejętności społecznych (SSIS)
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Jakość relacji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Łączny wynik zgłaszany przez rodziców (T-score) w Kwestionariuszu Relacji Rodziców (PRQ)
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej)
Test osiągnięć edukacyjnych Kaufmana, wydanie trzecie (KTEA-3) Czytanie ze zrozumieniem
Ramy czasowe: Badania kontrolne: 2-4 miesiące po ocenie po leczeniu (zmienne ramy czasowe uwzględniające przerwy szkolne)
Standardowy wynik w podteście czytania ze zrozumieniem KTEA-3
Badania kontrolne: 2-4 miesiące po ocenie po leczeniu (zmienne ramy czasowe uwzględniające przerwy szkolne)
Test osiągnięć edukacyjnych Kaufmana, wydanie trzecie (KTEA-3) Rozumienie ze słuchu
Ramy czasowe: Badania kontrolne: 2-4 miesiące po ocenie po leczeniu (zmienne ramy czasowe uwzględniające przerwy szkolne)
Standardowy wynik w podteście rozumienia ze słuchu KTEA-3
Badania kontrolne: 2-4 miesiące po ocenie po leczeniu (zmienne ramy czasowe uwzględniające przerwy szkolne)
Test osiągnięć edukacyjnych Kaufmana, wydanie trzecie (KTEA-3) Płynność czytania
Ramy czasowe: Badania kontrolne: 2-4 miesiące po ocenie po leczeniu (zmienne ramy czasowe uwzględniające przerwy szkolne)
Standardowy wynik w podteście płynności czytania KTEA-3
Badania kontrolne: 2-4 miesiące po ocenie po leczeniu (zmienne ramy czasowe uwzględniające przerwy szkolne)
Test osiągnięć edukacyjnych Kaufmana, wydanie trzecie (KTEA-3) Płynność matematyczna
Ramy czasowe: Badania kontrolne: 2-4 miesiące po ocenie po leczeniu (zmienne ramy czasowe uwzględniające przerwy szkolne)
Standardowy wynik w podteście płynności matematycznej KTEA-3
Badania kontrolne: 2-4 miesiące po ocenie po leczeniu (zmienne ramy czasowe uwzględniające przerwy szkolne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH115048 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami