Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation centrale des cadres (CET) pour le TDAH

5 mars 2025 mis à jour par: Michael J. Kofler, Florida State University

Formation centrale des cadres pour le TDAH : essai d'efficacité

L'objectif du projet actuel est d'évaluer l'efficacité de la formation centrale des cadres (CET) pour les jeunes atteints de TDAH. CET est une nouvelle intervention de formation informatisée qui cible des composants spécifiques du système de mémoire de travail. Deux versions de CET ont été développées dans le cadre de notre R34, chacune ciblant une combinaison différente de fonctions exécutives. Le protocole CET final reflète les contributions et les commentaires d'un groupe diversifié de soignants, d'enfants atteints de TDAH et d'experts reconnus en cognition humaine, recherche sur le traitement du TDAH, méthodes de conception d'interventions d'essais contrôlés randomisés (ECR), théorie des jeux sérieux et conception de tâches, entraînement cognitif , et le rôle du dysfonctionnement exécutif dans le TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
251

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Michael Kofler, PhD
  • Numéro de téléphone: 850-645-7423
  • E-mail: clc@psy.fsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Florida State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 8 à 12 ans avec les principaux diagnostics de TDAH (via l'entretien clinique semi-structuré Kiddie Schedule for Affective Disorders (K-SADS)
  • Évaluations des parents ET des enseignants dans la plage clinique/limite en fonction de l'âge et du sexe sur les sous-échelles des problèmes d'attention/hyperactivité ADHD-RS-5 ou BASC-3
  • Mémoire de travail inférieure à la moyenne ou inférieure sur au moins un test de MW avant le traitement. Toutes les présentations TDAH seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • déficience neurologique, sensorielle ou motrice grave
  • antécédents de troubles convulsifs, de psychose, de trouble bipolaire ou de dérèglement sévère pouvant interférer avec la participation à l'étude (consommation de substances, dérèglement de l'humeur perturbateur, explosif intermittent, attachement réactif)
  • déficience intellectuelle ou échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-V) quotient intellectuel abrégé (FSIQ) < 78 (1,5 écart type (ET) en dessous de la moyenne)
  • conditions nécessitant une intervention aiguë, par exemple, suicidalité active
  • enfant ou parent non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CET-Mémoire de travail (WM)
Formation centrale des cadres : mémoire de travail
Comportemental: Formation centrale des cadres : mémoire de travail
Entraînement informatisé de la mémoire de travail
Comparateur actif: CET-Inhibition comportementale (BI)
Formation centrale des cadres : contrôle inhibiteur
Comportemental: Formation centrale des cadres : contrôle inhibiteur
Formation au contrôle inhibiteur informatisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du TDAH
Délai: Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Moyenne des scores T sur les questionnaires sur les symptômes du TDAH déclarés par les parents (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-5) Inattention and Hyperactivity subscales, Behavioral Assessment System for Children (BASC-3) Inattention and Hyperactivity subscales)
Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail
Délai: Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Moyenne des stimuli corrects par essai sur les tests Rapport de mémoire de travail phonologique et visuospatiale
Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Contrôle inhibiteur
Délai: Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Moyenne des performances sur le signal d'arrêt (mesure du délai du signal d'arrêt) et les tests go/no-go (erreurs de commission)
Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Hyperactivité mesurée par Actigraph lors des tests de mémoire de travail
Délai: Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Unités de mesure d'intégration proportionnelle (PIM) à partir d'autographes portés sur le poignet non dominant, la cheville gauche et la cheville droite lors des tests de mémoire de travail Rapport. Les unités PIM de chaque actigraphe seront agrégées en les additionnant pour créer un score d'hyperactivité totale.
Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Hyperactivité mesurée par Actigraph au départ
Délai: Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Unités de mesure d'intégration proportionnelle (PIM) à partir d'autographes portés sur le poignet non dominant, la cheville gauche et la cheville droite. Au début et à la fin des tâches de peinture de base de la session (décrites dans Rapport et al., 2009). Les unités PIM de chaque actigraphe seront agrégées en les additionnant pour créer un score d'hyperactivité totale.
Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tri des listes NIH
Délai: Test de suivi : 2 à 4 mois après l'évaluation post-traitement (période variable pour tenir compte des vacances scolaires)
Scores standard au test de tri de liste NIH
Test de suivi : 2 à 4 mois après l'évaluation post-traitement (période variable pour tenir compte des vacances scolaires)
Symptômes du TDAH signalés par les enseignants
Délai: Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Moyenne des scores T sur les questionnaires sur les symptômes du TDAH rapportés par les enseignants (sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité du TDAH-5, sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité BASC-3)
Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Échelle d'évaluation des performances académiques (APRS)
Délai: Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Score total (T-score) pour le rendement scolaire (notes des enseignants)
Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Rapport des parents sur l'échelle des compétences organisationnelles des enfants (COSS)
Délai: Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Problèmes organisationnels totaux signalés par les parents (score T)
Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Rapport de l'enseignant sur l'échelle des compétences organisationnelles des enfants (COSS)
Délai: Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Total des problèmes organisationnels signalés par les enseignants (score T)
Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Compétences sociales : rapport des parents
Délai: Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Score total déclaré par les parents (score standard) sur le système d'amélioration des compétences sociales (SSIS)
Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Compétences sociales : rapport de l'enseignant
Délai: Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Score total déclaré par l'enseignant (score standard) sur le système d'amélioration des compétences sociales (SSIS)
Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Qualité de la relation parent-enfant
Délai: Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Score total déclaré par les parents (score T) sur le questionnaire sur les relations parentales (PRQ)
Post-traitement immédiat (dans les 2 semaines suivant la dernière séance de traitement)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Compréhension de lecture
Délai: Test de suivi : 2 à 4 mois après l'évaluation post-traitement (période variable pour tenir compte des vacances scolaires)
Score standard au sous-test de compréhension de lecture KTEA-3
Test de suivi : 2 à 4 mois après l'évaluation post-traitement (période variable pour tenir compte des vacances scolaires)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Compréhension orale
Délai: Test de suivi : 2 à 4 mois après l'évaluation post-traitement (période variable pour tenir compte des vacances scolaires)
Score standard au sous-test de compréhension orale KTEA-3
Test de suivi : 2 à 4 mois après l'évaluation post-traitement (période variable pour tenir compte des vacances scolaires)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Reading Fluency
Délai: Test de suivi : 2 à 4 mois après l'évaluation post-traitement (période variable pour tenir compte des vacances scolaires)
Score standard au sous-test KTEA-3 Reading Fluency
Test de suivi : 2 à 4 mois après l'évaluation post-traitement (période variable pour tenir compte des vacances scolaires)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Math Fluency
Délai: Test de suivi : 2 à 4 mois après l'évaluation post-traitement (période variable pour tenir compte des vacances scolaires)
Score standard au sous-test KTEA-3 Math Fluency
Test de suivi : 2 à 4 mois après l'évaluation post-traitement (période variable pour tenir compte des vacances scolaires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01MH115048 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres