Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central Executive Training (CET) for ADHD

5. marts 2025 opdateret af: Michael J. Kofler, Florida State University

Central Executive Training for ADHD: Effektivitetsforsøg

Målet med det aktuelle projekt er at vurdere effektiviteten af ​​Central Executive Training (CET) for unge med ADHD. CET er en ny, computerstyret træningsintervention, der retter sig mod specifikke komponenter i arbejdshukommelsessystemet. To versioner af CET blev udviklet som en del af vores R34, hver rettet mod forskellige kombinationer af executive funktioner. Den endelige CET-protokol afspejler bidrag og feedback fra en mangfoldig gruppe af omsorgspersoner, børn med ADHD og anerkendte eksperter i menneskelig kognition, ADHD behandlingsforskning, randomiseret kontrolforsøg (RCT) interventionsdesignmetoder, seriøs spilteori og opgavedesign, kognitiv træning , og rollen af ​​eksekutiv dysfunktion i ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
251

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michael Kofler, PhD
  • Telefonnummer: 850-645-7423
  • E-mail: clc@psy.fsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-12 år med primære ADHD-diagnoser (via Kiddie Schedule for Affective Disorders semi-structured clinical interviewing (K-SADS)
  • Forældre- OG lærervurderinger i klinisk/borderline-område baseret på alder og køn på ADHD-RS-5 eller BASC-3 Opmærksomhedsproblemer/Hyperaktivitet underskalaer
  • Under middel eller lavere arbejdshukommelse på mindst én WM-test før behandling. Alle ADHD-præsentationer vil være kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • grov neurologisk, sensorisk eller motorisk svækkelse
  • anamnese med anfaldsforstyrrelser, psykose, bipolære eller alvorlige dysreguleringsforstyrrelser, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (stofbrug, forstyrrende humørsvingninger, intermitterende eksplosiv, reaktiv tilknytning)
  • intellektuel handicap eller Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) kortformede intelligenskvotient (FSIQ) < 78 (1,5 standardafvigelser (SD) under gennemsnittet)
  • tilstande, der kræver akut intervention, fx aktiv suicidalitet
  • ikke-engelsktalende barn eller forælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CET-arbejdshukommelse (WM)
Central Executive Training: Arbejdshukommelse
Adfærdsmæssigt: Central Executive Training: Arbejdshukommelse
Computerstyret arbejdshukommelsestræning
Aktiv komparator: CET-Behavioural Inhibition (BI)
Central Executive Training: Inhibitorisk kontrol
Adfærdsmæssigt: Central Executive Training: Inhibitorisk kontrol
Computerstyret hæmningskontroltræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Gennemsnit af T-scores på spørgeskemaer med forældrerapporter om ADHD-symptomer (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-5) Uopmærksomhed og Hyperaktivitet subskalaer, Behavioral Assessment System for Children (BASC-3) Uopmærksomhed og Hyperaktivitet subskalaer)
Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Gennemsnit af korrekte stimuli pr. forsøg på Rapports fonologiske og visuospatiale arbejdshukommelsestest
Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Hæmmende kontrol
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Gennemsnit af ydeevne på stopsignalet (stop-signal forsinkelsesmetrik) og go/no-go tests (kommissionsfejl)
Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Actigraph-målt hyperaktivitet under test af arbejdshukommelse
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Proportional integration measure (PIM) enheder fra autografer båret på ikke-dominerende håndled, venstre ankel og højre ankel under Rapport arbejdshukommelsestest. PIM-enheder fra hver actigraph vil blive aggregeret ved at summere dem for at skabe en total hyperaktivitetsscore.
Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Actigraph-målt hyperaktivitet under baseline
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Proportional integration measure (PIM) enheder fra autografer båret på ikke-dominerende håndled, venstre ankel og højre ankel. Under begyndelsen og slutningen af ​​sessionen baseline maleopgaver (beskrevet i Rapport et al., 2009). PIM-enheder fra hver actigraph vil blive aggregeret ved at summere dem for at skabe en total hyperaktivitetsscore.
Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH listesortering
Tidsramme: Opfølgningstest: 2-4 måneder efter evalueringen efter behandlingen (variabel tidsramme for at tage højde for skolepauser)
Standardscore på NIH List Sorting test
Opfølgningstest: 2-4 måneder efter evalueringen efter behandlingen (variabel tidsramme for at tage højde for skolepauser)
Lærerrapporterede ADHD-symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Gennemsnit af T-scores på spørgeskemaer om ADHD-symptomer i lærerrapporter (ADHD-5-underskalaer for uopmærksomhed og hyperaktivitet, BASC-3-underskalaer for uopmærksomhed og hyperaktivitet)
Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Akademisk præstationsvurderingsskala (APRS)
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Samlet score (T-score) for akademisk præstation (lærervurderinger)
Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Børns organisatoriske færdighedsskala (COSS) forældrerapport
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Forældrerapporterede samlede organisatoriske problemer (T-score)
Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Børns organisatoriske færdighedsskala (COSS) lærerrapport
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Lærerrapporterede samlede organisatoriske problemer (T-score)
Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Sociale færdigheder: Forældrerapport
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Forældrerapporteret totalscore (standardscore) på Social Skills Improvement System (SSIS)
Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Sociale færdigheder: Lærerrapport
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Lærerrapporteret samlet score (standardscore) på Social Skills Improvement System (SSIS)
Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Forældre-barn relationskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Forældrerapporteret samlet score (T-score) på Parent Relationship Questionnaire (PRQ)
Umiddelbart efterbehandling (inden for 2 uger efter sidste behandlingssession)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Læseforståelse
Tidsramme: Opfølgningstest: 2-4 måneder efter evalueringen efter behandlingen (variabel tidsramme for at tage højde for skolepauser)
Standard score på KTEA-3 læseforståelse undertest
Opfølgningstest: 2-4 måneder efter evalueringen efter behandlingen (variabel tidsramme for at tage højde for skolepauser)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Listening Comprehension
Tidsramme: Opfølgningstest: 2-4 måneder efter evalueringen efter behandlingen (variabel tidsramme for at tage højde for skolepauser)
Standardscore på KTEA-3 lytteforståelse undertest
Opfølgningstest: 2-4 måneder efter evalueringen efter behandlingen (variabel tidsramme for at tage højde for skolepauser)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Reading Fluency
Tidsramme: Opfølgningstest: 2-4 måneder efter evalueringen efter behandlingen (variabel tidsramme for at tage højde for skolepauser)
Standardscore på KTEA-3 Reading Fluency subtest
Opfølgningstest: 2-4 måneder efter evalueringen efter behandlingen (variabel tidsramme for at tage højde for skolepauser)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Math Fluency
Tidsramme: Opfølgningstest: 2-4 måneder efter evalueringen efter behandlingen (variabel tidsramme for at tage højde for skolepauser)
Standardscore på KTEA-3 Math Fluency subtest
Opfølgningstest: 2-4 måneder efter evalueringen efter behandlingen (variabel tidsramme for at tage højde for skolepauser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH115048 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Central Executive Training: Arbejdshukommelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger