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Entrenamiento Ejecutivo Central (CET) para TDAH

5 de marzo de 2025 actualizado por: Michael J. Kofler, Florida State University

Entrenamiento ejecutivo central para el TDAH: ensayo de eficacia

El objetivo del proyecto actual es evaluar la eficacia del Entrenamiento Ejecutivo Central (CET) para jóvenes con TDAH. CET es una nueva intervención de entrenamiento computarizada que se enfoca en componentes específicos del sistema de memoria de trabajo. Se desarrollaron dos versiones de CET como parte de nuestro R34, cada una dirigida a diferentes combinaciones de funciones ejecutivas. El protocolo CET final refleja las contribuciones y los comentarios de un grupo diverso de cuidadores, niños con TDAH y expertos reconocidos en cognición humana, investigación del tratamiento del TDAH, métodos de diseño de intervención de ensayos controlados aleatorios (ECA), teoría de juegos serios y diseño de tareas, entrenamiento cognitivo y el papel de la disfunción ejecutiva en el TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
251

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael Kofler, PhD
  • Número de teléfono: 850-645-7423
  • Correo electrónico: clc@psy.fsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 12 años con diagnósticos principales de TDAH (a través de entrevistas clínicas semiestructuradas para Kiddie Schedule for Affective Disorders (K-SADS)
  • Calificaciones de padres y maestros en el rango clínico/límite basado en la edad y el sexo en las subescalas de problemas de atención/hiperactividad ADHD-RS-5 o BASC-3
  • Memoria de trabajo por debajo del promedio o inferior en al menos una prueba de WM previa al tratamiento. Todas las presentaciones de TDAH serán elegibles.

Criterio de exclusión:

  • deficiencia neurológica, sensorial o motora grave
  • antecedentes de trastornos convulsivos, psicosis, trastornos bipolares o de desregulación grave que pueden interferir con la participación en el estudio (uso de sustancias, desregulación disruptiva del estado de ánimo, apego reactivo, explosivo intermitente)
  • discapacidad intelectual o coeficiente intelectual abreviado (FSIQ) de la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-V) < 78 (1,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media)
  • condiciones que requieren una intervención aguda, por ejemplo, suicidalidad activa
  • niño o padre que no habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CET-Memoria de trabajo (WM)
Entrenamiento ejecutivo central: memoria de trabajo
Conductual: Entrenamiento ejecutivo central: memoria de trabajo
Entrenamiento computarizado de la memoria de trabajo
Comparador activo: CET-Inhibición del Comportamiento (BI)
Entrenamiento Ejecutivo Central: Control Inhibitorio
Conductual: Entrenamiento Ejecutivo Central: Control Inhibitorio
Entrenamiento de control inhibitorio computarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Promedio de puntajes T en los cuestionarios de síntomas de TDAH informados por los padres (Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD-5) Subescalas de falta de atención e hiperactividad, Sistema de evaluación del comportamiento para niños (BASC-3) Subescalas de falta de atención e hiperactividad)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Promedio de estímulos correctos por prueba en las pruebas de memoria de trabajo fonológica y visuoespacial de Rapport
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Promedio de rendimiento en la señal de parada (métrica de retraso de la señal de parada) y las pruebas pasa/no pasa (errores de comisión)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Hiperactividad medida con actígrafo durante las pruebas de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Unidades de medida de integración proporcional (PIM) de autógrafos usados ​​en la muñeca no dominante, el tobillo izquierdo y el tobillo derecho durante las pruebas de memoria de trabajo de Rapport. Las unidades PIM de cada actígrafo se agregarán al sumarlas para crear una puntuación total de hiperactividad.
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Hiperactividad medida por actígrafo durante la línea de base
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Unidades de medida de integración proporcional (PIM) de autógrafos usados ​​en la muñeca no dominante, el tobillo izquierdo y el tobillo derecho. Durante el comienzo y el final de las tareas de pintura de línea de base de la sesión (descrito en Rapport et al., 2009). Las unidades PIM de cada actígrafo se agregarán al sumarlas para crear una puntuación total de hiperactividad.
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la lista NIH
Periodo de tiempo: Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Puntuaciones estándar en la prueba de clasificación de listas de NIH
Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Síntomas de TDAH informados por el maestro
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Promedio de puntajes T en cuestionarios de síntomas de TDAH informados por maestros (subescalas de falta de atención e hiperactividad de TDAH-5, subescalas de falta de atención e hiperactividad de BASC-3)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Escala de calificación del rendimiento académico (APRS)
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Puntaje total (puntaje T) para rendimiento académico (calificaciones de maestros)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Informe para padres de la Escala de habilidades organizativas para niños (COSS)
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Problemas organizativos totales informados por los padres (puntuación T)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Informe del maestro de la escala de habilidades organizativas para niños (COSS)
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Problemas organizativos totales informados por el maestro (puntuación T)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Habilidades Sociales: Informe de Padres
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Puntaje total informado por los padres (puntaje estándar) en el Sistema de mejora de habilidades sociales (SSIS)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Habilidades sociales: informe del maestro
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Puntaje total informado por el maestro (puntaje estándar) en el Sistema de mejora de habilidades sociales (SSIS)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Calidad de la relación padre-hijo
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Puntaje total informado por los padres (T-score) en el Cuestionario de relación con los padres (PRQ)
Postratamiento inmediato (dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Comprensión de lectura
Periodo de tiempo: Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Puntaje estándar en la subprueba de comprensión de lectura KTEA-3
Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Comprensión auditiva
Periodo de tiempo: Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Puntaje estándar en la subprueba de comprensión auditiva KTEA-3
Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Fluidez de lectura
Periodo de tiempo: Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Puntaje estándar en la subprueba de fluidez de lectura KTEA-3
Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Kaufman Test of Educational Achievement Third Edition (KTEA-3) Fluidez matemática
Periodo de tiempo: Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)
Puntaje estándar en la subprueba de fluidez matemática KTEA-3
Pruebas de seguimiento: 2 a 4 meses después de la evaluación posterior al tratamiento (marco de tiempo variable para tener en cuenta las vacaciones escolares)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01MH115048 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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