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Central Executive Training (CET) para TDAH

5 de março de 2025 atualizado por: Michael J. Kofler, Florida State University

Central Executive Training for ADHD: Efficacy Trial

O objetivo do projeto atual é avaliar a eficácia do Central Executive Training (CET) para jovens com TDAH. CET é uma nova intervenção de treinamento computadorizada que tem como alvo componentes específicos do sistema de memória de trabalho. Duas versões do CET foram desenvolvidas como parte do nosso R34, cada uma voltada para diferentes combinações de funções executivas. O protocolo CET final reflete as contribuições e feedback de um grupo diversificado de cuidadores, crianças com TDAH e especialistas reconhecidos em cognição humana, pesquisa de tratamento de TDAH, métodos de design de intervenção de ensaio de controle randomizado (ECR), teoria de jogos sérios e design de tarefas, treinamento cognitivo , e o papel da disfunção executiva no TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
251

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michael Kofler, PhD
  • Número de telefone: 850-645-7423
  • E-mail: clc@psy.fsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 8 a 12 anos com diagnósticos principais de TDAH (via Kiddie Schedule for Affective Disorders entrevista clínica semiestruturada (K-SADS)
  • Classificações de pais e professores em faixa clínica/limítrofe com base na idade e sexo nas subescalas de problemas de atenção/hiperatividade ADHD-RS-5 ou BASC-3
  • Memória de trabalho abaixo da média ou menor em pelo menos um teste de WM pré-tratamento. Todas as apresentações de TDAH serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • comprometimento neurológico, sensorial ou motor grave
  • história de transtorno convulsivo, psicose, bipolar ou transtornos graves de desregulação que podem interferir na participação no estudo (uso de substâncias, desregulação disruptiva do humor, explosivo intermitente, apego reativo)
  • deficiência intelectual ou escala de inteligência Wechsler para crianças (WISC-V) quociente de inteligência de forma curta (FSIQ) < 78 (1,5 desvio padrão (DP) abaixo da média)
  • condições que requerem intervenção aguda, por exemplo, suicídio ativo
  • filho ou pai que não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CET-Memória de Trabalho (WM)
Treinamento Executivo Central: Memória de Trabalho
Comportamental: Treinamento Executivo Central: Memória de Trabalho
Treinamento computadorizado da memória de trabalho
Comparador Ativo: CET-Inibição Comportamental (BI)
Treinamento Executivo Central: Controle Inibitório
Comportamental: Treinamento Executivo Central: Controle Inibitório
Treinamento computadorizado de controle inibitório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TDAH
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Média de escores T em questionários de sintomas de TDAH relatados pelos pais (escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-5) subescalas de desatenção e hiperatividade, sistema de avaliação comportamental para crianças (BASC-3) subescalas de desatenção e hiperatividade)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de trabalho
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Média de estímulos corretos por tentativa nos testes de memória de trabalho fonológica e visuoespacial Rapport
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Controle inibitório
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Média de desempenho no sinal de parada (métrica de atraso do sinal de parada) e testes de ir/não ir (erros de comissão)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Hiperatividade medida por actigraph durante o teste de memória de trabalho
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Unidades de medida de integração proporcional (PIM) de autógrafos usados ​​no pulso não dominante, tornozelo esquerdo e tornozelo direito durante testes de memória de trabalho Rapport. As unidades PIM de cada actígrafo serão agregadas somando-as para criar uma Pontuação Total de Hiperatividade.
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Hiperatividade medida por actigraph durante a linha de base
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Unidades de medida de integração proporcional (PIM) de autógrafos usados ​​no pulso não dominante, tornozelo esquerdo e tornozelo direito. Durante o início e o fim das tarefas de pintura de linha de base da sessão (descritas em Rapport et al., 2009). As unidades PIM de cada actígrafo serão agregadas somando-as para criar uma Pontuação Total de Hiperatividade.
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da lista do NIH
Prazo: Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Pontuações padrão no teste de classificação de lista do NIH
Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Sintomas de TDAH relatados por professores
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Média das pontuações T em questionários de sintomas de TDAH relatados por professores (subescalas de desatenção e hiperatividade ADHD-5, subescalas de desatenção e hiperatividade BASC-3)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Escala de classificação de desempenho acadêmico (APRS)
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Pontuação total (T-score) para desempenho acadêmico (avaliações de professores)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Relatório dos Pais da Escala de Habilidades Organizacionais Infantis (COSS)
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Problemas organizacionais totais relatados pelos pais (T-score)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Relatório do Professor da Escala de Habilidades Organizacionais Infantis (COSS)
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Problemas organizacionais totais relatados pelo professor (T-score)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Habilidades Sociais: Relatório dos Pais
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Pontuação total relatada pelos pais (pontuação padrão) no Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Habilidades Sociais: Relatório do Professor
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Pontuação total relatada pelo professor (pontuação padrão) no Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Qualidade do relacionamento pais-filhos
Prazo: Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Pontuação total relatada pelos pais (T-score) no Questionário de Relacionamento com os Pais (PRQ)
Pós-tratamento imediato (dentro de 2 semanas da última sessão de tratamento)
Teste Kaufman de Realização Educacional Terceira Edição (KTEA-3) Compreensão de Leitura
Prazo: Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Pontuação padrão no subteste de Compreensão de Leitura KTEA-3
Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Teste Kaufman de Realização Educacional Terceira Edição (KTEA-3) Compreensão Auditiva
Prazo: Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Pontuação padrão no subteste de compreensão auditiva KTEA-3
Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Teste Kaufman de Realização Educacional Terceira Edição (KTEA-3) Fluência de Leitura
Prazo: Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Pontuação padrão no subteste KTEA-3 Reading Fluency
Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Teste Kaufman de Realização Educacional Terceira Edição (KTEA-3) Fluência em Matemática
Prazo: Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)
Pontuação padrão no subteste KTEA-3 Math Fluency
Teste de acompanhamento: 2-4 meses após a avaliação pós-tratamento (período de tempo variável para levar em conta as férias escolares)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01MH115048 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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