Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět a kmenové buňky u diabetu a chronického onemocnění ledvin

26. ledna 2026 aktualizováno: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Křehkost, zánět a funkčnost kmenových buněk u chronického onemocnění ledvin

Navrhované studie budou zkoumat účinek fisetinu na funkci mezenchymálních kmenových/stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně, funkci ledvin, markery zánětu a fyzickou funkci u jedinců s pokročilým chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhované studie budou zkoumat účinek fisetinu na funkci mezenchymálních kmenových/stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně, funkci ledvin, markery zánětu a fyzickou funkci u jedinců s pokročilým chronickým onemocněním ledvin, zejména diabetickým onemocněním ledvin. Tato studie bude zahrnovat jeden 2denní perorální léčebný režim s fisetinem nebo placebem. Subjekty studie budou randomizovány v poměru 2:1 ke studovanému léčivu nebo placebu. Studijní návštěvy budou kromě testování fyzické síly v daných časových bodech zahrnovat odběry krve, moči a kůže a podkožního tuku. Subjekty budou sledovány celkem 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-80 let
  • Chronické onemocnění ledvin odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15-60 ml/min/1,73 m2
  • Pro podskupinu diabetického onemocnění ledvin (DKD): Diabetes mellitus (léčba)

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c>11 % při screeningu pro podskupinu DKD
  • Tělesná hmotnost >150 kg nebo index tělesné hmotnosti >50
  • Těhotenství
  • Aktivní glomerulonefritida léčená imunosupresivní terapií
  • Transplantace pevných orgánů (např. ledviny, slinivka, játra, plíce, srdce)
  • Aktivní imunosupresivní terapie
  • Anamnéza zneužívání léčivých látek (včetně alkoholu) během posledních 2 let,
  • Současné zneužívání alkoholu (>3 alkoholické nápoje/den nebo >21 za týden),
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Celkový bilirubin >2x horní hranice normálu
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha
  • Nekontrolovaný systémový lupus erythematodes
  • Nekontrolované pleurální/perikardiální výpotky nebo ascites
  • Nová invazivní rakovina kromě nemelanomových rakovin kůže
  • Invazivní plísňová nebo virová infekce
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na Fisetin
  • Subjekty užívající léky, které jsou citlivé na substráty nebo substráty s úzkým terapeutickým rozsahem pro CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, jiné (OATP1B1) (Pokud nejsou ochotni a schopni zastavit nebo upravit dávkování léku) nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus).
  • Léčba inhibitorem tyrosinkinázy
  • Subjekty s terapeutickými dávkami antikoagulancií (např. warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin, inhibitory faktoru Xa atd.).
  • Subjekty užívající plnou dávku 325 mg aspirinu nebo jiných protidestičkových látek (např. klopidogrel) denně, kteří nejsou schopni nebo ochotni snížit nebo přerušit léčbu před a během 2denního dávkování léku. Subjekty mohou pokračovat ve svém předchozím režimu v den 3.
  • Dětský aspirin (81 mg), je-li nezbytný pro kardioprotekci, bude povolen, ale doporučuje se jej držet.
  • Jedinci užívající inhibitory protonové pumpy, kteří nejsou schopni nebo ochotni snížit nebo držet terapii 2 dny před a během 2denního dávkování léku. Subjekty užívající H2-antagonisty a neochotné přerušit terapii 2 týdny před a jeden týden po zařazení. (Viz příloha 4)
  • Subjekty užívající glimepirid nebo glyburid k léčbě diabetu, kteří nejsou schopni nebo ochotni snížit nebo přerušit léčbu před a během 2denního dávkování léku.
  • Subjekty užívající následující antimikrobiální látky: aminoglykosidy, azolová antimykotika (flukonazol, mikonazol, vorikonazol, itrakonazol), makrolidy (klaritromycin, erythromycin), antivirotika (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazovir),
  • Korigovaný QT interval (QTc) >450 msec
  • Užívání tabáku (kouření nebo žvýkání; Pokud není subjekt ochotný snížit užívání o 50 % před a během studie) – viz informace o modifikaci chování níže.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt vystavil riziku nebo by pacientovi znemožnil úspěšně dokončit všechny aspekty studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle perorálně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Léčba
Fisetin 20 mg/kg/den, perorálně po 2 po sobě jdoucí dny
Doplněk stravy: Fisetin
Rodina flavonoidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinek studovaného léku (ve srovnání s placebem) na markery zánětu v kůži, tuku, plazmě a moči měřené na začátku a 14. den
14 dní
Vliv na funkci mezenchymálních kmenových buněk včetně migrace buněk
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinek studovaného léku (ve srovnání s placebem) na funkci mezenchymálních kmenových buněk a vitalitu měřenou na začátku a 14.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na míru křehkosti včetně Friedových kritérií
Časové okno: 4 měsíce
Zkoumat účinek studovaného léku (ve srovnání s placebem) na markery fyzické křehkosti (fenotyp křehkosti).
4 měsíce
Funkce ledvin včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 4 měsíce
Zkoumat účinek studovaného léku (ve srovnání s placebem) na funkci ledvin.
4 měsíce
Funkce ledvin včetně rychlosti vylučování bílkovin močí
Časové okno: 4 měsíce
Zkoumat účinek studovaného léku (ve srovnání s placebem) na vylučování proteinů funkce ledvin
4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou včetně hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku užívaného po dobu dvou dnů (ve srovnání s placebem)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-010521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení