Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammation och stamceller vid diabetes och kronisk njursjukdom

26 januari 2026 uppdaterad av: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Skörhet, inflammation och stamcellsfunktionalitet vid kronisk njursjukdom

De föreslagna studierna kommer att undersöka effekten av fisetin på fettvävnadshärledd mesenkymal stam/stromacellfunktion, njurfunktion, markörer för inflammation och fysisk funktion hos individer med avancerad kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De föreslagna studierna kommer att undersöka effekten av fisetin på fettvävnadshärledd mesenkymal stam/stromacellfunktion, njurfunktion, inflammationsmarkörer och fysisk funktion hos individer med avancerad kronisk njursjukdom, särskilt diabetisk njursjukdom. Denna studie kommer att involvera en enda 2-dagars oral behandlingsregim med fisetin eller placebo. Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 för att studera läkemedel eller placebo. Studiebesök kommer att bestå av blod-, urin- och bukväggshudprover och subkutana fettprover förutom testning av fysisk styrka vid givna tidpunkter. Ämnen kommer att följas i totalt 12 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-80 år
  • Kronisk njursjukdom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
  • För undergruppen diabetisk njursjukdom (DKD): Diabetes mellitus (på medicinering)

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin A1c>11% vid screening för DKD-undergruppen
  • Kroppsvikt >150 kg eller body mass index >50
  • Graviditet
  • Aktiv glomerulonefrit behandlad med immunsuppressiv terapi
  • Solid organtransplantation (t.ex. njure, bukspottkörtel, lever, lunga, hjärta)
  • Aktiv immunsuppressionsterapi
  • Historik av missbruk av aktiv substans (inklusive alkohol) under de senaste 2 åren,
  • Aktuellt alkoholmissbruk (>3 alkoholhaltiga drycker/dag eller >21 per vecka),
  • Humant immunbristvirusinfektion
  • Aktiv hepatit B- eller C-infektion
  • Totalt bilirubin >2x övre normalgräns
  • Okontrollerad psykiatrisk störning
  • Okontrollerad systemisk lupus erythematosus
  • Okontrollerade pleura/perikardiella effusioner eller ascites
  • Ny invasiv cancer förutom icke-melanom hudcancer
  • Invasiv svamp- eller virusinfektion
  • Oförmåga att tolerera orala mediciner
  • Känd överkänslighet eller allergi mot Fisetin
  • Försökspersoner som tar mediciner som är känsliga för substrat eller substrat med ett snävt terapeutiskt intervall för CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, Annat (OATP1B1) (såvida man inte vill och kan modifiera läkemedlet) hämmare eller inducerare av CYP3A4 (t.ex. cyklosporin, takrolimus eller sirolimus).
  • Tyrosinkinashämmarebehandling
  • Patienter på terapeutiska doser av antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare, etc.).
  • Försökspersoner på full dos 325 mg acetylsalicylsyra eller andra trombocythämmande medel (t.ex. klopidogrel) dagligen som inte kan eller vill minska eller uppehålla behandlingen före och under 2-dagarsdoseringen. Försökspersonerna kan fortsätta sin tidigare behandling dag 3.
  • Babyaspirin (81 mg), om nödvändigt för hjärtskydd, kommer att tillåtas men uppmuntras att hålla.
  • Patienter som tar protonpumpshämmare som inte kan eller vill minska eller behålla behandlingen 2 dagar före och under 2-dagarsdoseringen av läkemedel. Försökspersoner som tar H2-antagonister och som inte vill avbryta behandlingen i 2 veckor före och en vecka efter inskrivningen. (Se bilaga 4)
  • Patienter som tar glimepirid eller glyburid för diabetesbehandling som inte kan eller vill minska eller uppehålla behandlingen före och under 2-dagarsdoseringen.
  • Försökspersoner som tar följande antimikrobiella medel: Aminoglykosider, Azol-svampmedel (flukonazol, mikonazol, vorikonazol, itrakonazol), makrolider (klaritromycin, erytromycin), antivirala medel (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir),
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) >450 msek
  • Tobaksanvändning (rökning eller tugga; såvida inte försökspersonen är villig att minska användningen med 50 % före och under studien) - se information om beteendeförändringar nedan.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Närvaro av något tillstånd som utredaren tror skulle utsätta patienten för risk eller skulle hindra patienten från att framgångsrikt slutföra alla aspekter av prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar oralt under 2 dagar i följd
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Behandling
Fisetin 20 mg/kg/dag, oralt i 2 dagar i följd
Kosttillskott: Fisetin
Flavonoid familj

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammatoriska markörer inklusive C-reaktivt protein
Tidsram: 14 dagar
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på markörer för inflammation i hud, fett, plasma och urin mätt vid baslinjen och dag 14
14 dagar
Effekt på mesenkymal stamcellsfunktion inklusive cellmigration
Tidsram: 14 dagar
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på mesenkymala stamcellsfunktion och vitalitet mätt vid baslinjen och dag 14
14 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på mätningar av Frailty inklusive Fried Criteria
Tidsram: 4 månader
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på markörer för fysisk svaghet (bräcklighetsfenotyp).
4 månader
Njurfunktion inklusive uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 4 månader
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på njurfunktionen.
4 månader
Njurfunktion inklusive urinproteinutsöndring
Tidsram: 4 månader
Att undersöka effekten av studieläkemedlet (jämfört med placebo) på proteinutsöndringen i njurfunktionen
4 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar inklusive sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
För att bedöma säkerheten och toleransen av studieläkemedlet som tagits under två dagar (jämfört med placebo)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-010521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar