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Entzündung und Stammzellen bei diabetischer und chronischer Nierenerkrankung

26. Januar 2026 aktualisiert von: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Gebrechlichkeit, Entzündung und Stammzellfunktionalität bei chronischer Nierenerkrankung

Die vorgeschlagenen Studien werden die Wirkung von Fisetin auf die Funktion von mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus Fettgewebe, die Nierenfunktion, Entzündungsmarker und die körperliche Funktion bei Personen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagenen Studien werden die Wirkung von Fisetin auf die Funktion von mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus Fettgewebe, die Nierenfunktion, Entzündungsmarker und die körperliche Funktion bei Personen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, insbesondere diabetischer Nierenerkrankung, untersuchen. Diese Studie umfasst eine einzelne 2-tägige orale Behandlungskur mit Fisetin oder Placebo. Die Studienteilnehmer werden 2:1 randomisiert, um das Medikament oder das Placebo zu untersuchen. Studienbesuche bestehen aus Blut-, Urin- und Bauchwandhaut- und subkutanen Fettproben sowie aus Tests der körperlichen Stärke zu bestimmten Zeitpunkten. Die Probanden werden insgesamt 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-80 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 15–60 ml/min/1,73 m2
  • Für die Untergruppe Diabetische Nierenerkrankung (DKD): Diabetes mellitus (medikamentös)

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c > 11 % beim Screening für die DKD-Subgruppe
  • Körpergewicht >150 kg oder Body-Mass-Index >50
  • Schwangerschaft
  • Aktive Glomerulonephritis, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wird
  • Organtransplantation (zB. Niere, Bauchspeicheldrüse, Leber, Lunge, Herz)
  • Aktive Immunsuppressionstherapie
  • Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb der letzten 2 Jahre,
  • Aktueller Alkoholmissbrauch (>3 alkoholische Getränke/Tag oder >21 pro Woche),
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung
  • Unkontrollierter systemischer Lupus erythematodes
  • Unkontrollierte Pleura-/Perikardergüsse oder Aszites
  • Neuer invasiver Krebs außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Invasive Pilz- oder Virusinfektion
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisetin
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die empfindlich auf Substrate oder Substrate mit einem engen therapeutischen Bereich für CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, andere (OATP1B1) (sofern nicht bereit und in der Lage sind, die Dosierung des Arzneimittels zu stoppen oder zu ändern) oder stark sind Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 (z. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus).
  • Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Patienten mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Faktor-Xa-Inhibitoren usw.).
  • Patienten, die eine volle Dosis von 325 mg Aspirin oder andere Thrombozytenaggregationshemmer (z. Clopidogrel) täglich, die nicht in der Lage oder willens sind, die Therapie vor und während der 2-tägigen Medikamenteneinnahme zu reduzieren oder auszusetzen. Die Probanden können ihr vorheriges Regime am Tag 3 fortsetzen.
  • Baby-Aspirin (81 mg), falls für die Kardioprotektion erforderlich, ist erlaubt, wird aber empfohlen, es beizubehalten.
  • Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen und nicht in der Lage oder willens sind, die Therapie 2 Tage vor und während der 2-tägigen Arzneimitteldosierung zu reduzieren oder auszusetzen. Probanden, die H2-Antagonisten einnehmen und nicht bereit sind, die Therapie 2 Wochen vor und eine Woche nach der Registrierung abzusetzen. (Siehe Anhang 4)
  • Patienten, die Glimepirid oder Glyburid zur Diabetestherapie einnehmen und die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Therapie vor und während der 2-tägigen Arzneimitteldosierung zu reduzieren oder auszusetzen.
  • Probanden, die die folgenden antimikrobiellen Mittel einnehmen: Aminoglykoside, Azol-Antimykotika (Fluconazol, Miconazol, Voriconazol, Itraconazol), Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin), Virostatika (Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir, Ritonavir, Elbasvir/Grazoprevir), Rifampin
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >450 ms
  • Tabakkonsum (Rauchen oder Kauen; es sei denn, der Proband ist bereit, den Konsum vor und während der Studie um 50 % zu reduzieren) – siehe Informationen zu Verhaltensänderungen unten.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Vorhandensein einer Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Probanden gefährden oder den Patienten daran hindern würde, alle Aspekte der Studie erfolgreich abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln oral an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Behandlung
Fisetin 20 mg/kg/Tag, oral an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Nahrungsergänzungsmittel: Fisetin
Familie der Flavonoide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Entzündungsmarkern einschließlich C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 14 Tage
Untersuchung der Wirkung des Studienmedikaments (im Vergleich zu Placebo) auf Entzündungsmarker in Haut, Fett, Plasma und Urin, gemessen zu Studienbeginn und an Tag 14
14 Tage
Wirkung auf die Funktion mesenchymaler Stammzellen einschließlich Zellmigration
Zeitfenster: 14 Tage
Untersuchung der Wirkung des Studienmedikaments (im Vergleich zu Placebo) auf die Funktion und Vitalität mesenchymaler Stammzellen, gemessen zu Studienbeginn und an Tag 14
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf Gebrechlichkeitsmaße einschließlich Fried-Kriterien
Zeitfenster: 4 Monate
Untersuchung der Wirkung des Studienmedikaments (im Vergleich zu Placebo) auf Marker für körperliche Gebrechlichkeit (Frailty-Phänotyp).
4 Monate
Nierenfunktion einschließlich geschätzter glomerulärer Filtrationsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Untersuchung der Wirkung des Studienmedikaments (im Vergleich zu Placebo) auf die Nierenfunktion.
4 Monate
Nierenfunktion einschließlich Proteinausscheidungsrate im Urin
Zeitfenster: 4 Monate
Untersuchung der Wirkung des Studienmedikaments (im Vergleich zu Placebo) auf die Proteinausscheidung der Nierenfunktion
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen einschließlich Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des über zwei Tage eingenommenen Studienmedikaments (im Vergleich zu Placebo)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-010521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

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