Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdus ja kantasolut diabeettisessa ja kroonisessa munuaissairaudessa

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Hauraus, tulehdus ja kantasolujen toiminta kroonisessa munuaissairaudessa

Ehdotetuissa tutkimuksissa tarkastellaan fisetiinin vaikutusta rasvakudoksesta peräisin oleviin mesenkymaalisiin kanta-/stroomasolujen toimintaan, munuaisten toimintaan, tulehduksen merkkiaineisiin ja fyysiseen toimintaan yksilöillä, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetuissa tutkimuksissa tutkitaan fisetiinin vaikutusta rasvakudoksesta peräisin olevaan mesenkymaaliseen kanta-/stroomasolujen toimintaan, munuaisten toimintaan, tulehdusmarkkereihin ja fyysiseen toimintaan yksilöillä, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, erityisesti diabeettinen munuaissairaus. Tämä tutkimus sisältää yhden 2 päivän suun kautta otettavan hoito-ohjelman fisetiinillä tai lumelääkeellä. Tutkittavat satunnaistetaan 2:1 tutkimaan lääkettä tai lumelääkettä. Opintokäynnit koostuvat veren, virtsan ja vatsan seinämän ihon ja ihonalaisen rasvanäytteen ottamisesta fyysisen voiman testaamisen lisäksi tiettyinä ajankohtina. Aiheita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80 vuotta
  • Kroonisen munuaissairauden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 15-60 ml/min/1,73 m2
  • Diabeettisen munuaissairauden (DKD) alaryhmälle: Diabetes mellitus (lääkityksenä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1c>11 % DKD-alaryhmän seulonnassa
  • Paino > 150 kg tai painoindeksi > 50
  • Raskaus
  • Aktiivinen glomerulonefriitti hoidetaan immunosuppressiivisella hoidolla
  • Kiinteän elimen siirto (esim. munuaiset, haima, maksa, keuhkot, sydän)
  • Aktiivinen immunosuppressiohoito
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) viimeisen 2 vuoden aikana,
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (>3 alkoholijuomaa päivässä tai >21 viikossa),
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
  • Kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö
  • Hallitsematon systeeminen lupus erythematosus
  • Hallitsemattomat pleura-/perikardiaaliset vuodot tai askites
  • Uusi invasiivinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Invasiivinen sieni- tai virusinfektio
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia Fisetinille
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat herkkiä substraateille tai substraateille, joilla on kapea terapeuttinen alue CYP3A4:lle, CYP2C8:lle, CYP2C9:lle tai CYP2D6CYP2C9:lle, CYP2C19:lle, CYP1A2:lle, muulle (OATP1B1) (elleivät he halua ja pysty lopettamaan tai muuttamaan lääkkeen annosta) tai voimakkaita CYP3A4:n estäjät tai indusoijat (esim. siklosporiini, takrolimuusi tai sirolimuusi).
  • Tyrosiinikinaasin estäjähoito
  • Koehenkilöt, jotka saavat terapeuttisia annoksia antikoagulantteja (esim. varfariinia, hepariinia, pienen molekyylipainon hepariinia, tekijä Xa:n estäjiä jne.).
  • Potilaat, jotka saavat täyden annoksen 325 mg aspiriinia tai muita verihiutaleita estäviä aineita (esim. klopidogreeli) päivittäin, jotka eivät pysty tai halua vähentää tai pitää hoitoa ennen 2 päivän lääkeannosta ja sen aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa edellistä hoitoa päivänä 3.
  • Vauvan aspiriinia (81 mg), jos se on tarpeen sydämen suojaamiseksi, sallitaan, mutta sitä kannustetaan pitämään.
  • Potilaat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä, jotka eivät pysty tai halua vähentää tai pitää hoitoa 2 päivää ennen 2 päivän lääkeannosta ja sen aikana. Koehenkilöt, jotka ottavat H2-antagonisteja ja jotka eivät halunneet lopettaa hoitoa 2 viikkoa ennen ja viikon ajan sen jälkeen. (Katso liite 4)
  • Potilaat, jotka ottavat glimepiridia tai glyburidia diabeteksen hoitoon ja jotka eivät pysty tai eivät halua vähentää tai pitää hoitoa ennen 2 päivän lääkeannosta ja sen aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia mikrobilääkkeitä: aminoglykosidit, atsoli-sienilääkkeet (flukonatsoli, mikonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli), makrolidit (klaritromysiini, erytromysiini), viruslääkkeet (nelfinaviiri, indinaviiri, sakinaviiri, ritonaviiri, elbasviiri/gratsopreni)
  • Korjattu QT-aika (QTc) >450 ms
  • Tupakan käyttö (tupakointi tai pureskelu; ellei koehenkilö ole valmis vähentämään käyttöä 50 % ennen tutkimusta ja sen aikana) – katso käyttäytymismuutostiedot alla.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Sellaisen tilan olemassaolo, jonka tutkija uskoo vaarantavan kohteen tai estävän potilasta suorittamasta onnistuneesti kaikkia tutkimuksen osa-alueita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapselit suun kautta 2 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Hoito
Fisetiini 20 mg/kg/vrk, suun kautta 2 peräkkäisenä päivänä
Ravintolisä: Fisetin
Flavonoidi perhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkia tutkimuslääkkeen vaikutusta (verrattuna lumelääkkeeseen) ihon, rasvan, plasman ja virtsan tulehduksen merkkiaineisiin mitattuna lähtötilanteessa ja päivänä 14
14 päivää
Vaikutus mesenkymaalisiin kantasolujen toimintaan, mukaan lukien solujen migraatio
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkia tutkimuslääkkeen vaikutusta (verrattuna lumelääkkeeseen) mesenkymaalisten kantasolujen toimintaan ja elinvoimaisuuteen mitattuna lähtötilanteessa ja päivänä 14
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus heikkouden mittauksiin, mukaan lukien Fried Criteria
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia tutkimuslääkkeen vaikutusta (verrattuna lumelääkkeeseen) fyysisen heikkouden (haurausfenotyypin) markkereihin.
4 kuukautta
Munuaisten toiminta, mukaan lukien arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia tutkimuslääkkeen vaikutusta (verrattuna lumelääkkeeseen) munuaisten toimintaan.
4 kuukautta
Munuaisten toiminta, mukaan lukien virtsan proteiinin erittymisnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia tutkimuslääkkeen vaikutusta (verrattuna lumelääkkeeseen) munuaistoiminnan proteiinien erittymiseen
4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden päivän aikana otetun tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen (verrattuna lumelääkkeeseen)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-010521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia