Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking en stamcellen bij diabetische en chronische nierziekte

26 januari 2026 bijgewerkt door: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Kwetsbaarheid, ontsteking en stamcelfunctionaliteit bij chronische nierziekte

De voorgestelde studies zullen het effect van fisetin op de uit vetweefsel afgeleide functie van mesenchymale stam/stromale cellen, de nierfunctie, markers van ontsteking en de fysieke functie onderzoeken bij personen met gevorderde chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studies zullen het effect van fisetin op de uit vetweefsel afgeleide functie van mesenchymale stam/stromale cellen, de nierfunctie, ontstekingsmarkers en de fysieke functie onderzoeken bij personen met gevorderde chronische nierziekte, met name diabetische nierziekte. Deze studie omvat een enkel 2-daags oraal behandelingsregime met fisetin of placebo. Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd naar studiemedicatie of placebo. Studiebezoeken zullen bestaan ​​uit bloed-, urine- en buikwandhuid- en onderhuidse vetmonsters, naast het testen van de fysieke kracht op bepaalde tijdstippen. De proefpersonen worden in totaal 12 maanden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-80 jaar
  • Chronische nierziekte geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
  • Voor de subgroep diabetische nierziekte (DKD): Diabetes mellitus (medicatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine A1c>11% bij screening voor de DKD-subgroep
  • Lichaamsgewicht >150 kg of body mass index >50
  • Zwangerschap
  • Actieve glomerulonefritis behandeld met immunosuppressieve therapie
  • Vaste orgaantransplantatie (bijv. nieren, pancreas, lever, longen, hart)
  • Actieve immunosuppressie therapie
  • Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (inclusief alcohol) in de afgelopen 2 jaar,
  • Actueel alcoholmisbruik (>3 alcoholische dranken/dag of >21 per week),
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Totaal bilirubine >2x bovengrens van normaal
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornis
  • Ongecontroleerde systemische lupus erythematosus
  • Ongecontroleerde pleurale/pericardiale effusies of ascites
  • Nieuwe invasieve kanker behalve niet-melanoom huidkanker
  • Invasieve schimmel- of virale infectie
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor Fisetin
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die gevoelig zijn voor substraten of substraten met een smal therapeutisch bereik voor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 of CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, Overig (OATP1B1) (tenzij bereid en in staat om de dosering van het geneesmiddel te stoppen of aan te passen) of sterk remmers of inductoren van CYP3A4 (bijv. ciclosporine, tacrolimus of sirolimus).
  • Tyrosinekinaseremmertherapie
  • Onderwerpen op therapeutische doses anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine, heparine met laag molecuulgewicht, factor Xa-remmers, enz.).
  • Proefpersonen die een volledige dosis aspirine van 325 mg of andere bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel) dagelijks die niet in staat of bereid zijn de behandeling te verminderen of te onderbreken voorafgaand aan en tijdens de 2-daagse toediening van het geneesmiddel. Proefpersonen kunnen hun vorige regime voortzetten op dag 3.
  • Baby-aspirine (81 mg), indien nodig voor cardioprotectie, is toegestaan, maar wordt aangemoedigd om vast te houden.
  • Personen die protonpompremmers gebruiken en die de therapie niet kunnen of willen verminderen of vasthouden 2 dagen voorafgaand aan en tijdens de 2-daagse medicijndosering. Proefpersonen die H2-antagonisten gebruiken en niet bereid zijn de therapie te staken gedurende 2 weken vóór en een week na inschrijving. (Zie Bijlage 4)
  • Proefpersonen die glimepiride of glyburide gebruiken voor diabetestherapie en die niet in staat of niet bereid zijn de therapie te verminderen of vast te houden voorafgaand aan en tijdens de 2-daagse medicijndosering.
  • Proefpersonen die de volgende antimicrobiële middelen gebruiken: aminoglycosiden, azol-antischimmelmiddelen (fluconazol, miconazol, voriconazol, itraconazol), macroliden (claritromycine, erytromycine), antivirale middelen (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir), rifampicine
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 msec
  • Tabaksgebruik (roken of kauwen; tenzij de proefpersoon bereid is het gebruik vóór en tijdens het onderzoek met 50% te verminderen) - zie onderstaande informatie over gedragsverandering.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon in gevaar brengt of de patiënt ervan weerhoudt alle aspecten van het onderzoek met succes af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules oraal gedurende 2 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Behandeling
Fisetin 20 mg/kg/dag, oraal gedurende 2 opeenvolgende dagen
Voedingssupplement: Fisetin
Flavonoïde familie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 14 dagen
Om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (vergeleken met placebo) op markers van ontsteking in huid, vet, plasma en urine te onderzoeken, gemeten bij baseline en op dag 14
14 dagen
Effect op mesenchymale stamcelfunctie inclusief celmigratie
Tijdsspanne: 14 dagen
Om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (vergeleken met placebo) op de mesenchymale stamcelfunctie en vitaliteit te onderzoeken, gemeten bij baseline en op dag 14
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op metingen van kwetsbaarheid inclusief gefrituurde criteria
Tijdsspanne: 4 maanden
Om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (vergeleken met placebo) op markers van fysieke kwetsbaarheid (frailty fenotype) te onderzoeken.
4 maanden
Nierfunctie inclusief geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (vergeleken met placebo) op de nierfunctie te onderzoeken.
4 maanden
Nierfunctie inclusief uitscheidingssnelheid van urine-eiwitten
Tijdsspanne: 4 maanden
Om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (vergeleken met placebo) op de uitscheiding van nierfunctie-eiwitten te onderzoeken
4 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, waaronder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van het onderzoeksgeneesmiddel dat gedurende twee dagen is ingenomen (vergeleken met placebo)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-010521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen