Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og stamceller ved diabetes og kronisk nyresykdom

26. januar 2026 oppdatert av: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Skjørhet, betennelse og stamcellefunksjonalitet ved kronisk nyresykdom

De foreslåtte studiene vil undersøke effekten av fisetin på fettvevsavledet mesenkymal stam-/stromalcellefunksjon, nyrefunksjon, markører for betennelse og fysisk funksjon hos personer med avansert kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De foreslåtte studiene vil undersøke effekten av fisetin på fettvevsavledet mesenkymal stam-/stromalcellefunksjon, nyrefunksjon, markører for betennelse og fysisk funksjon hos personer med avansert kronisk nyresykdom, spesielt diabetisk nyresykdom. Denne studien vil involvere et enkelt 2-dagers oralt behandlingsregime med fisetin eller placebo. Studiepersoner vil bli randomisert 2:1 til å studere medikament eller placebo. Studiebesøk vil bestå av blod-, urin- og bukveggshud og subkutane fettprøver i tillegg til testing av fysisk styrke på gitte tidspunkt. Emner vil bli fulgt i totalt 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-80 år
  • Kronisk nyresykdom estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
  • For diabetisk nyresykdom (DKD) undergruppe: Diabetes mellitus (på medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c>11 % ved screening for DKD-undergruppen
  • Kroppsvekt >150 kg eller kroppsmasseindeks >50
  • Svangerskap
  • Aktiv glomerulonefritt behandlet med immunsuppressiv terapi
  • Solid organtransplantasjon (f. nyre, bukspyttkjertel, lever, lunge, hjerte)
  • Aktiv immunsuppresjonsterapi
  • Anamnese med misbruk av aktivt stoff (inkludert alkohol) i løpet av de siste 2 årene,
  • Nåværende alkoholmisbruk (>3 alkoholholdige drikker/dag eller >21 per uke),
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Total bilirubin >2x øvre normalgrense
  • Ukontrollert psykiatrisk lidelse
  • Ukontrollert systemisk lupus erythematosus
  • Ukontrollert pleural/pericardial effusjon eller ascites
  • Ny invasiv kreft unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Invasiv sopp- eller virusinfeksjon
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot Fisetin
  • Personer som tar medisiner som er følsomme overfor substrater eller substrater med et smalt terapeutisk område for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, Annet (OATP1B1) (med mindre stoffet er villig og i stand til å stoppe eller stoppe) hemmere eller induktorer av CYP3A4 (f. cyklosporin, takrolimus eller sirolimus).
  • Tyrosinkinasehemmerbehandling
  • Personer på terapeutiske doser av antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, faktor Xa-hemmere, etc.).
  • Personer på full dose 325 mg aspirin eller andre blodplatehemmende midler (f. klopidogrel) daglig som ikke er i stand til eller ønsker å redusere eller holde på behandlingen før og under 2-dagers medikamentdosering. Forsøkspersonene kan fortsette sitt forrige regime på dag 3.
  • Babyaspirin (81 mg), hvis nødvendig for kardiobeskyttelse, vil være tillatt, men oppfordres til å holde.
  • Pasienter som tar protonpumpehemmere som ikke er i stand til eller villige til å redusere eller holde på behandlingen 2 dager før og under 2-dagers medikamentdosering. Pasienter som tar H2-antagonister og ikke vil avbryte behandlingen i 2 uker før og en uke etter innmelding. (Se vedlegg 4)
  • Personer som tar glimepirid eller glyburid for diabetesbehandling som ikke er i stand til eller villige til å redusere eller holde på behandlingen før og under 2-dagers medikamentdosering.
  • Personer som tar følgende antimikrobielle midler: Aminoglykosider, Azol-soppmidler (flukonazol, mikonazol, voriconazol, itrakonazol), makrolider (klaritromycin, erytromycin), antivirale midler (nelfinavir, indinavir, sakinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir),
  • Korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek
  • Tobakksbruk (røyking eller tygging; med mindre forsøkspersonen er villig til å redusere bruken med 50 % før og under studien) - se informasjon om atferdsendring nedenfor.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av en tilstand som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i fare eller hindre pasienten i å fullføre alle aspekter av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler oralt i 2 påfølgende dager
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Behandling
Fisetin 20 mg/kg/dag, oralt i 2 påfølgende dager
Kosttilskudd: Fisetin
Flavonoid familie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske markører inkludert C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av studiemedisin (sammenlignet med placebo) på markører for betennelse i hud, fett, plasma og urin målt ved baseline og dag 14
14 dager
Effekt på mesenkymal stamcellefunksjon inkludert cellemigrasjon
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av studiemedikamentet (sammenlignet med placebo) på mesenkymal stamcellefunksjon og vitalitet målt ved baseline og dag 14
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på skrøpelighetsmål inkludert Fried Criteria
Tidsramme: 4 måneder
For å undersøke effekten av studiemedisin (sammenlignet med placebo) på markører for fysisk skrøpelighet (skjørhetsfenotype).
4 måneder
Nyrefunksjon inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 4 måneder
For å undersøke effekten av studiemedisin (sammenlignet med placebo) på nyrefunksjonen.
4 måneder
Nyrefunksjon inkludert urinproteinutskillelseshastighet
Tidsramme: 4 måneder
For å undersøke effekten av studiemedisin (sammenlignet med placebo) på nyrefunksjonsproteinutskillelse
4 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger inkludert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere sikkerheten og toleransen til studiemedisinen tatt over to dager (sammenlignet med placebo)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-010521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger