Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie i komórki macierzyste w cukrzycy i przewlekłej chorobie nerek

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Osłabienie, stan zapalny i funkcjonalność komórek macierzystych w przewlekłej chorobie nerek

Proponowane badania będą dotyczyć wpływu fisetyny na funkcję mezenchymalnych komórek macierzystych/podścieliska pochodzących z tkanki tłuszczowej, czynność nerek, markery stanu zapalnego i sprawność fizyczną u osób z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badania będą dotyczyć wpływu fisetyny na funkcję mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej, czynność nerek, markery stanu zapalnego i sprawność fizyczną u osób z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek, zwłaszcza cukrzycową chorobą nerek. Badanie to obejmie pojedynczy 2-dniowy schemat leczenia doustnego z fisetyną lub placebo. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do badanego leku lub placebo. Wizyty studyjne będą obejmowały pobieranie próbek krwi, moczu, skóry brzucha i tłuszczu podskórnego oraz testowanie siły fizycznej w określonych punktach czasowych. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-80 lat
  • Przewlekła choroba nerek szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
  • Dla podgrupy cukrzycowej choroby nerek (DKD): Cukrzyca (na lekach)

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c >11% podczas skriningu w kierunku podgrupy DKD
  • Masa ciała >150 kg lub wskaźnik masy ciała >50
  • Ciąża
  • Czynne kłębuszkowe zapalenie nerek leczone terapią immunosupresyjną
  • Przeszczep narządów miąższowych (np. nerki, trzustka, wątroba, płuca, serce)
  • Aktywna terapia immunosupresyjna
  • Historia nadużywania substancji czynnych (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat,
  • Aktualne nadużywanie alkoholu (>3 napoje alkoholowe dziennie lub>21 tygodniowo),
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Bilirubina całkowita >2x górna granica normy
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  • Niekontrolowany układowy toczeń rumieniowaty
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy/osierdziowy lub wodobrzusze
  • Nowy inwazyjny rak z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • Inwazyjna infekcja grzybicza lub wirusowa
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na Fisetynę
  • Osoby przyjmujące leki wrażliwe na substraty lub substraty o wąskim zakresie terapeutycznym dla CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, inne (OATP1B1) (chyba że chcą i mogą przerwać lub zmodyfikować dawkowanie leku) lub silnie inhibitory lub induktory CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus).
  • Terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej
  • Osoby przyjmujące terapeutyczne dawki antykoagulantów (np. warfaryny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, inhibitorów czynnika Xa itp.).
  • Osoby przyjmujące pełną dawkę 325 mg aspiryny lub inne leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrelu) codziennie, którzy nie mogą lub nie chcą zmniejszyć lub wstrzymać leczenia przed i w trakcie 2-dniowego dawkowania leku. Pacjenci mogą kontynuować swój poprzedni schemat w dniu 3.
  • Aspiryna dla dzieci (81 mg), jeśli jest to konieczne do ochrony serca, będzie dozwolona, ​​ale zachęca się do jej trzymania.
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej, którzy nie mogą lub nie chcą zmniejszyć lub wstrzymać terapii na 2 dni przed iw trakcie 2-dniowej dawki leku. Pacjenci przyjmujący antagonistów H2 i nie chcący przerwać terapii przez 2 tygodnie przed i tydzień po włączeniu. (Patrz Dodatek 4)
  • Pacjenci przyjmujący glimepiryd lub gliburyd w leczeniu cukrzycy, którzy nie mogą lub nie chcą zmniejszyć lub wstrzymać leczenia przed i podczas 2-dniowego dawkowania leku.
  • Pacjenci przyjmujący następujące środki przeciwdrobnoustrojowe: aminoglikozydy, azolowe leki przeciwgrzybicze (flukonazol, mikonazol, worykonazol, itrakonazol), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna), leki przeciwwirusowe (nelfinawir, indynawir, sakwinawir, rytonawir, elbaswir/grazoprewir), ryfampicyna
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms
  • Używanie tytoniu (palenie lub żucie; chyba że pacjent chce ograniczyć używanie o 50% przed badaniem iw jego trakcie) — patrz informacje o modyfikacji behawioralnej poniżej.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który według badacza naraziłby uczestnika na ryzyko lub uniemożliwiłby pacjentowi pomyślne ukończenie wszystkich aspektów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo doustnie przez 2 kolejne dni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Leczenie
Fisetyna 20 mg/kg mc./dobę doustnie przez 2 kolejne dni
Suplement diety: Fisetyna
Rodzina flawonoidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów stanu zapalnego, w tym białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadanie wpływu badanego leku (w porównaniu z placebo) na markery stanu zapalnego w skórze, tłuszczu, osoczu i moczu mierzone na początku badania i w dniu 14
14 dni
Wpływ na funkcję mezenchymalnych komórek macierzystych, w tym migrację komórek
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadanie wpływu badanego leku (w porównaniu z placebo) na czynność i żywotność mezenchymalnych komórek macierzystych mierzone na początku badania i w 14. dniu
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na miary słabości, w tym Fried Criteria
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadanie wpływu badanego leku (w porównaniu z placebo) na markery słabości fizycznej (fenotyp słabości).
4 miesiące
Czynność nerek, w tym szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadanie wpływu badanego leku (w porównaniu z placebo) na czynność nerek.
4 miesiące
Czynność nerek, w tym szybkość wydalania białka z moczem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadanie wpływu badanego leku (w porównaniu z placebo) na wydalanie białek czynności nerek
4 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku przyjmowanego przez dwa dni (w porównaniu z placebo)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-010521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami