Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og stamceller ved diabetisk og kronisk nyresygdom

26. januar 2026 opdateret af: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Skrøbelighed, inflammation og stamcellefunktionalitet ved kronisk nyresygdom

De foreslåede undersøgelser vil undersøge effekten af ​​fisetin på fedtvævs-afledt mesenchymal stam-/stromalcellefunktion, nyrefunktion, markører for inflammation og fysisk funktion hos personer med fremskreden kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De foreslåede undersøgelser vil undersøge effekten af ​​fisetin på fedtvævs-afledt mesenchymal stam-/stromalcellefunktion, nyrefunktion, markører for inflammation og fysisk funktion hos personer med fremskreden kronisk nyresygdom, især diabetisk nyresygdom. Denne undersøgelse vil involvere et enkelt 2-dages oralt behandlingsregime med fisetin eller placebo. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at studere lægemiddel eller placebo. Studiebesøg vil bestå af blod-, urin- og bugvægshud og subkutane fedtprøver foruden test af fysisk styrke på givne tidspunkter. Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-80 år
  • Kronisk nyresygdom estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
  • Til undergruppen diabetisk nyresygdom (DKD): Diabetes mellitus (på medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c>11 % ved screening for DKD-undergruppen
  • Kropsvægt >150 kg eller kropsmasseindeks >50
  • Graviditet
  • Aktiv glomerulonefritis behandlet med immunsuppressiv terapi
  • Solid organtransplantation (f. nyre, bugspytkirtel, lever, lunge, hjerte)
  • Aktiv immunsuppressionsterapi
  • Anamnese med misbrug af aktivt stof (herunder alkohol) inden for de seneste 2 år,
  • Aktuelt alkoholmisbrug (>3 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >21 om ugen),
  • Human immundefekt virusinfektion
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Total bilirubin >2x øvre normalgrænse
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Ukontrolleret systemisk lupus erythematosus
  • Ukontrolleret pleural/pericardial effusion eller ascites
  • Ny invasiv kræftsygdom undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Invasiv svampe- eller virusinfektion
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for Fisetin
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der er følsomme over for substrater eller substrater med et snævert terapeutisk område for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, Andet (OATP1B1) (Medmindre de er villige og i stand til at stoppe eller modificere stoffet) hæmmere eller inducere af CYP3A4 (f. cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus).
  • Tyrosinkinasehæmmerbehandling
  • Forsøgspersoner på terapeutiske doser af antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, faktor Xa-hæmmere osv.).
  • Forsøgspersoner på fuld dosis 325 mg aspirin eller andre anti-blodplademidler (f. clopidogrel) dagligt, som ikke er i stand til eller uvillige til at reducere eller fastholde behandlingen før og under den 2-dages lægemiddeldosering. Forsøgspersoner kan fortsætte deres tidligere kur på dag 3.
  • Babyaspirin (81 mg), hvis det er nødvendigt for hjertebeskyttelse, vil være tilladt, men opfordres til at holde.
  • Individer, der tager protonpumpehæmmere, som ikke er i stand til eller uvillige til at reducere eller fastholde behandlingen 2 dage før og under 2-dages lægemiddeldosering. Forsøgspersoner, der tager H2-antagonister og uvillige til at afbryde behandlingen i 2 uger før og en uge efter indskrivning. (Se bilag 4)
  • Personer, der tager glimepirid eller glyburid til diabetesbehandling, som ikke er i stand til eller uvillige til at reducere eller fastholde behandlingen før og under 2-dages lægemiddeldosering.
  • Personer, der tager følgende antimikrobielle midler: Aminoglykosider, Azol-svampemidler (fluconazol, miconazol, voriconazol, itraconazol), makrolider (clarithromycin, erythromycin), antivirale midler (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir),
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek
  • Tobaksbrug (rygning eller tygning; medmindre forsøgspersonen er villig til at reducere brugen med 50 % før og under undersøgelsen) - se oplysninger om adfærdsændringer nedenfor.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efterforskeren mener vil bringe forsøgspersonen i fare eller ville forhindre patienten i at fuldføre alle aspekter af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler oralt i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Behandling
Fisetin 20 mg/kg/dag, oralt i 2 på hinanden følgende dage
Kosttilskud: Fisetin
Flavonoid familie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske markører inklusive C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 dage
At undersøge virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet (sammenlignet med placebo) på markører for betændelse i hud, fedt, plasma og urin målt ved baseline og dag 14
14 dage
Effekt på mesenkymal stamcellefunktion inklusive cellemigration
Tidsramme: 14 dage
At undersøge virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet (sammenlignet med placebo) på mesenkymal stamcellefunktion og vitalitet målt ved baseline og dag 14
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på måling af skrøbelighed inklusive Fried Criteria
Tidsramme: 4 måneder
At undersøge effekten af ​​undersøgelseslægemiddel (sammenlignet med placebo) på markører for fysisk skrøbelighed (svaghedsfænotype).
4 måneder
Nyrefunktion inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 4 måneder
At undersøge virkningen af ​​undersøgelseslægemiddel (sammenlignet med placebo) på nyrefunktionen.
4 måneder
Nyrefunktion inklusive urinproteinudskillelseshastighed
Tidsramme: 4 måneder
At undersøge virkningen af ​​undersøgelseslægemiddel (sammenlignet med placebo) på nyrefunktionsproteinudskillelse
4 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet taget over to dage (sammenlignet med placebo)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-010521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger