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Inflamação e células-tronco na doença renal crônica e diabética

26 de janeiro de 2026 atualizado por: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Fragilidade, inflamação e funcionalidade das células-tronco na doença renal crônica

Os estudos propostos examinarão o efeito da fisetina na função das células-tronco/estromais mesenquimais derivadas do tecido adiposo, função renal, marcadores de inflamação e função física em indivíduos com doença renal crônica avançada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os estudos propostos examinarão o efeito da fisetina na função das células-tronco/estromais mesenquimais derivadas do tecido adiposo, função renal, marcadores de inflamação e função física em indivíduos com doença renal crônica avançada, particularmente doença renal diabética. Este estudo envolverá um único regime de tratamento oral de 2 dias com fisetina ou placebo. Os sujeitos do estudo serão randomizados 2:1 para estudar o medicamento ou placebo. As visitas do estudo consistirão em amostras de sangue, urina e pele da parede abdominal e gordura subcutânea, além de testes de força física em determinados pontos de tempo. Os indivíduos serão acompanhados por um total de 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-80 anos
  • Doença renal crônica taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
  • Para o subgrupo de doença renal diabética (DRD): Diabetes mellitus (com medicação)

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina A1c>11% na triagem para o subgrupo DKD
  • Peso corporal >150 kg ou índice de massa corporal >50
  • Gravidez
  • Glomerulonefrite ativa tratada com terapia imunossupressora
  • Transplante de órgãos sólidos (ex. rim, pâncreas, fígado, pulmão, coração)
  • Terapia de imunossupressão ativa
  • História de abuso de substâncias ativas (incluindo álcool) nos últimos 2 anos,
  • Abuso atual de álcool (>3 bebidas alcoólicas/dia ou >21 por semana),
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Infecção ativa por hepatite B ou C
  • Bilirrubina total >2x limite superior do normal
  • Transtorno psiquiátrico não controlado
  • Lúpus eritematoso sistêmico não controlado
  • Derrames pleurais/pericárdicos descontrolados ou ascite
  • Novo câncer invasivo, exceto câncer de pele não melanoma
  • Infecção fúngica ou viral invasiva
  • Incapacidade de tolerar medicamentos orais
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a Fisetin
  • Indivíduos que tomam medicamentos sensíveis a substratos ou substratos com uma faixa terapêutica estreita para CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, Outros (OATP1B1) (a menos que estejam dispostos e sejam capazes de interromper ou modificar a dosagem do medicamento) ou fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 (por exemplo ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus).
  • Terapia com inibidores de tirosina quinase
  • Indivíduos em doses terapêuticas de anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular, inibidores do fator Xa, etc.).
  • Indivíduos em dose total de 325 mg de aspirina ou outros agentes antiplaquetários (p. clopidogrel) diariamente que não conseguem ou não querem reduzir ou manter a terapia antes e durante a dosagem de 2 dias do medicamento. Os indivíduos podem continuar seu regime anterior no dia 3.
  • A aspirina infantil (81 mg), se necessária para cardioproteção, será permitida, mas incentivada a ser suspensa.
  • Indivíduos tomando inibidores da bomba de prótons que não conseguem ou não querem reduzir ou suspender a terapia 2 dias antes e durante a dosagem de 2 dias do medicamento. Indivíduos que tomam antagonistas H2 e não desejam interromper a terapia por 2 semanas antes e uma semana após a inscrição. (Ver Apêndice 4)
  • Indivíduos tomando glimepirida ou gliburida para terapia de diabetes que são incapazes ou não querem reduzir ou suspender a terapia antes e durante a dosagem de medicamento de 2 dias.
  • Indivíduos tomando os seguintes agentes antimicrobianos: Aminoglicosídeos, Antifúngicos azólicos (fluconazol, miconazol, voriconazol, itraconazol), Macrólidos (claritromicina, eritromicina), Antivirais (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir), Rifampicina
  • Intervalo QT corrigido (QTc) >450 ms
  • Uso de tabaco (fumar ou mascar; A menos que o sujeito esteja disposto a reduzir o uso em 50% antes e durante o estudo) - consulte as informações sobre Modificação Comportamental abaixo.
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Presença de qualquer condição que o investigador acredite que colocaria o sujeito em risco ou impediria o paciente de concluir com sucesso todos os aspectos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas por via oral por 2 dias consecutivos
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Tratamento
Fisetina 20 mg/kg/dia, via oral, por 2 dias consecutivos
Suplemento dietético: Fisetina
Família dos flavonoides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores inflamatórios, incluindo proteína C-reativa
Prazo: 14 dias
Examinar o efeito do medicamento do estudo (comparado ao placebo) nos marcadores de inflamação na pele, gordura, plasma e urina medidos na linha de base e no dia 14
14 dias
Efeito na função das células-tronco mesenquimais, incluindo a migração celular
Prazo: 14 dias
Examinar o efeito do medicamento do estudo (comparado ao placebo) na função e vitalidade das células-tronco mesenquimais medidas no início e no dia 14
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito nas medidas de fragilidade, incluindo critérios fritos
Prazo: 4 meses
Examinar o efeito do medicamento do estudo (comparado ao placebo) nos marcadores de fragilidade física (fenótipo de fragilidade).
4 meses
Função renal incluindo taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 4 meses
Examinar o efeito do medicamento do estudo (comparado ao placebo) na função renal.
4 meses
Função renal, incluindo taxa de excreção de proteína na urina
Prazo: 4 meses
Examinar o efeito do medicamento do estudo (comparado ao placebo) na excreção de proteínas da função renal
4 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, incluindo hospitalização
Prazo: 12 meses
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo tomado durante dois dias (em comparação com o placebo)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-010521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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