Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление и стволовые клетки при диабете и хронической болезни почек

26 января 2026 г. обновлено: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Слабость, воспаление и функциональность стволовых клеток при хроническом заболевании почек

В предлагаемых исследованиях будет изучено влияние физетина на функцию мезенхимальных стволовых/стромальных клеток жировой ткани, функцию почек, маркеры воспаления и физическую функцию у лиц с прогрессирующим хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В предлагаемых исследованиях будет изучено влияние физетина на функцию мезенхимальных стволовых/стромальных клеток, происходящих из жировой ткани, функцию почек, маркеры воспаления и физическую функцию у лиц с прогрессирующим хроническим заболеванием почек, особенно диабетическим заболеванием почек. Это исследование будет включать однократный двухдневный пероральный режим лечения физетином или плацебо. Субъекты исследования будут рандомизированы 2:1 для изучения препарата или плацебо. Учебные визиты будут состоять из проб крови, мочи, кожи брюшной стенки и подкожного жира в дополнение к проверке физической силы в определенные моменты времени. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-80 лет
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при хронической болезни почек 15-60 мл/мин/1,73 м2
  • Для подгруппы диабетической болезни почек (ДБП): Сахарный диабет (на лекарствах)

Критерий исключения:

  • Гемоглобин A1c>11% при скрининге подгруппы DKD
  • Масса тела >150 кг или индекс массы тела >50
  • Беременность
  • Активный гломерулонефрит лечится иммуносупрессивной терапией
  • Трансплантация солидных органов (напр. почки, поджелудочная железа, печень, легкие, сердце)
  • Активная иммуносупрессивная терапия
  • История злоупотребления активными веществами (включая алкоголь) в течение последних 2 лет,
  • Текущее злоупотребление алкоголем (> 3 алкогольных напитков в день или> 21 в неделю),
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека
  • Активная инфекция гепатита В или С
  • Общий билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Неконтролируемое психическое расстройство
  • Неконтролируемая системная красная волчанка
  • Неконтролируемый плевральный/перикардиальный выпот или асцит
  • Новый инвазивный рак, за исключением немеланомного рака кожи
  • Инвазивная грибковая или вирусная инфекция
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на Фисетин
  • Субъекты, принимающие лекарства, чувствительные к субстратам или субстратам с узким терапевтическим диапазоном для CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, другого (OATP1B1) (если они не желают и не могут прекратить или изменить дозировку препарата) или сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 (например, циклоспорин, такролимус или сиролимус).
  • Терапия ингибиторами тирозинкиназы
  • Субъекты, принимающие терапевтические дозы антикоагулянтов (например, варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, ингибиторы фактора Ха и т. д.).
  • Субъекты, принимающие полную дозу 325 мг аспирина или других антиагрегантов (например, клопидогрел) ежедневно, если они не могут или не хотят снижать дозу или откладывать терапию до и во время 2-дневного приема препарата. Субъекты могут продолжить свой предыдущий режим на 3-й день.
  • Детский аспирин (81 мг), если он необходим для кардиозащиты, будет разрешен, но рекомендуется не принимать его.
  • Субъекты, принимающие ингибиторы протонной помпы, которые не могут или не хотят снижать дозировку или откладывать терапию за 2 дня до и во время 2-дневного приема препарата. Субъекты, принимающие H2-антагонисты и не желающие прекращать терапию в течение 2 недель до и одной недели после регистрации. (См. Приложение 4)
  • Субъекты, принимающие глимепирид или глибурид для лечения диабета, которые не могут или не хотят снижать или откладывать терапию до и во время 2-дневного приема препарата.
  • Субъекты, принимающие следующие противомикробные средства: аминогликозиды, азольные противогрибковые препараты (флуконазол, миконазол, вориконазол, итраконазол), макролиды (кларитромицин, эритромицин), противовирусные препараты (нелфинавир, индинавир, саквинавир, ритонавир, элбасвир/гразопревир), рифампин.
  • Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс
  • Употребление табака (курение или жевание; если субъект не желает сократить потребление на 50% до и во время исследования) - см. информацию о модификации поведения ниже.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать пациенту успешно завершить все аспекты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо перорально в течение 2 дней подряд
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Уход
Физетин 20 мг/кг/сут внутрь 2 дня подряд
Диетическая добавка: Фисетин
Семейство флавоноидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров воспаления, включая С-реактивный белок
Временное ограничение: 14 дней
Изучить влияние исследуемого препарата (по сравнению с плацебо) на маркеры воспаления в коже, жире, плазме и моче, измеренные в начале исследования и на 14-й день.
14 дней
Влияние на функцию мезенхимальных стволовых клеток, включая миграцию клеток
Временное ограничение: 14 дней
Изучить влияние исследуемого препарата (по сравнению с плацебо) на функцию мезенхимальных стволовых клеток и жизнеспособность, измеренные в начале исследования и на 14-й день.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на показатели хрупкости, включая критерии Фрида
Временное ограничение: 4 месяца
Изучить влияние исследуемого препарата (по сравнению с плацебо) на маркеры физической слабости (фенотип слабости).
4 месяца
Функция почек, включая расчетную скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 4 месяца
Изучить влияние исследуемого препарата (по сравнению с плацебо) на функцию почек.
4 месяца
Функция почек, включая скорость экскреции белка с мочой
Временное ограничение: 4 месяца
Изучить влияние исследуемого препарата (по сравнению с плацебо) на экскрецию белка функцией почек.
4 месяца
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, включая госпитализацию
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата, принимаемого в течение двух дней (по сравнению с плацебо).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-010521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками