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Infiammazione e cellule staminali nella malattia renale diabetica e cronica

26 gennaio 2026 aggiornato da: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Fragilità, infiammazione e funzionalità delle cellule staminali nella malattia renale cronica

Gli studi proposti esamineranno l'effetto della fisetina sulla funzione delle cellule staminali/stromali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo, sulla funzione renale, sui marcatori di infiammazione e sulla funzione fisica in individui con malattia renale cronica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi proposti esamineranno l'effetto della fisetina sulla funzione delle cellule mesenchimali staminali/stromali derivate dal tessuto adiposo, sulla funzione renale, sui marcatori di infiammazione e sulla funzione fisica in individui con malattia renale cronica avanzata, in particolare malattia renale diabetica. Questo studio comporterà un singolo regime di trattamento orale di 2 giorni con fisetina o placebo. I soggetti dello studio saranno randomizzati 2:1 per studiare il farmaco o il placebo. Le visite di studio consisteranno in campioni di sangue, urina e pelle della parete addominale e grasso sottocutaneo oltre a test di forza fisica in determinati punti temporali. I soggetti saranno seguiti per un totale di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-80 anni
  • Malattia renale cronica velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 15-60 ml/min/1,73 m2
  • Per il sottogruppo della malattia renale diabetica (DKD): diabete mellito (in terapia)

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c>11% allo screening per il sottogruppo DKD
  • Peso corporeo >150 kg o indice di massa corporea >50
  • Gravidanza
  • Glomerulonefrite attiva trattata con terapia immunosoppressiva
  • Trapianto di organi solidi (es. rene, pancreas, fegato, polmone, cuore)
  • Terapia immunosoppressiva attiva
  • Storia di abuso di sostanze attive (compreso l'alcool) negli ultimi 2 anni,
  • Abuso attuale di alcol (>3 bevande alcoliche/giorno o >21 a settimana),
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma
  • Disturbo psichiatrico non controllato
  • Lupus eritematoso sistemico non controllato
  • Versamenti pleurici/pericardici incontrollati o ascite
  • Nuovo cancro invasivo ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
  • Infezione fungina o virale invasiva
  • Incapacità di tollerare i farmaci orali
  • Ipersensibilità o allergia nota alla fisetina
  • Soggetti che assumono farmaci sensibili a substrati o substrati con un intervallo terapeutico ristretto per CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, Altro (OATP1B1) (a meno che non siano disposti e in grado di interrompere o modificare il dosaggio del farmaco) o forti inibitori o induttori del CYP3A4 (ad es. ciclosporina, tacrolimus o sirolimus).
  • Terapia con inibitori della tirosina chinasi
  • Soggetti in dosi terapeutiche di anticoagulanti (ad es. Warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa, ecc.).
  • Soggetti che assumono aspirina a dose piena di 325 mg o altri agenti antiaggreganti piastrinici (ad es. clopidogrel) al giorno che non sono in grado o non vogliono ridurre o sospendere la terapia prima e durante i 2 giorni di somministrazione del farmaco. I soggetti possono continuare il loro regime precedente il giorno 3.
  • L'aspirina per bambini (81 mg), se necessaria per la cardioprotezione, sarà consentita ma incoraggiata a trattenerla.
  • Soggetti che assumono inibitori della pompa protonica che non sono in grado o non vogliono ridurre o sospendere la terapia 2 giorni prima e durante i 2 giorni di somministrazione del farmaco. Soggetti che assumono antagonisti H2 e non disposti a interrompere la terapia per 2 settimane prima e una settimana dopo l'arruolamento. (Vedi Appendice 4)
  • Soggetti che assumono glimepiride o gliburide per la terapia del diabete che non sono in grado o non vogliono ridurre o sospendere la terapia prima e durante i 2 giorni di somministrazione del farmaco.
  • Soggetti che assumono i seguenti agenti antimicrobici: aminoglicosidi, antimicotici azolici (fluconazolo, miconazolo, voriconazolo, itraconazolo), macrolidi (claritromicina, eritromicina), antivirali (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir), rifampicina
  • Intervallo QT corretto (QTc) >450 msec
  • Uso di tabacco (fumo o masticazione; a meno che il soggetto non sia disposto a ridurne l'uso del 50% prima e durante lo studio) - vedere le informazioni sulla modifica comportamentale di seguito.
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Presenza di qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa mettere a rischio il soggetto o precludere al paziente il completamento con successo di tutti gli aspetti della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo per via orale per 2 giorni consecutivi
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Trattamento
Fisetina 20 mg/kg/giorno, per via orale per 2 giorni consecutivi
Integratore alimentare: Fisetina
Famiglia dei flavonoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori infiammatori inclusa la proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Per esaminare l'effetto del farmaco in studio (rispetto al placebo) sui marcatori di infiammazione nella pelle, nel grasso, nel plasma e nelle urine misurati al basale e al giorno 14
14 giorni
Effetto sulla funzione delle cellule staminali mesenchimali inclusa la migrazione cellulare
Lasso di tempo: 14 giorni
Per esaminare l'effetto del farmaco in studio (rispetto al placebo) sulla funzione e sulla vitalità delle cellule staminali mesenchimali misurate al basale e al giorno 14
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulle misure di fragilità inclusi i Fried Criteria
Lasso di tempo: 4 mesi
Per esaminare l'effetto del farmaco in studio (rispetto al placebo) sui marcatori di fragilità fisica (fenotipo di fragilità).
4 mesi
Funzione renale inclusa velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 4 mesi
Per esaminare l'effetto del farmaco in studio (rispetto al placebo) sulla funzionalità renale.
4 mesi
Funzionalità renale inclusa la velocità di escrezione delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 4 mesi
Per esaminare l'effetto del farmaco in studio (rispetto al placebo) sull'escrezione proteica della funzione renale
4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, incluso il ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio assunto nell'arco di due giorni (rispetto al placebo)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-010521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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