Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích intravenózního dexmedetomidinu na bolest u pacientů podstupujících elektivní operaci páteře

8. května 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účincích intravenózního dexmedetomidinu na bolest u pacientů podstupujících elektivní operaci páteře

Toto je randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky intraoperační infuze dexmedetomidinu na bolest u pacientů podstupujících operaci lumbální spinální fúze. Bude zapsáno sto deset subjektů (55 v každé větvi). Subjekty starší 18 let podstupující lumbální spinální fúzi budou považovány za způsobilé pro zápis. Subjekty dostanou buď během operace dexmedetomidin nebo placebo infuze normálního fyziologického roztoku. Budou sledováni přibližně šest týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří podstoupí lumbální spinální fúzi, včetně operací zasahujících do hrudních a sakrálních segmentů
  • Subjekt je nekojící a je buď:
  • Není v plodném věku
  • Je ve fertilním věku, ale není těhotná v době operace, jak bylo stanoveno předoperačním těhotenským testem
  • Subjekt je ASA fyzický stav 1, 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Jakýkoli subjekt, o kterém se výzkumníci domnívají, že není schopen dokončit jakýkoli/všechny úkoly související s výzkumem
  • Subjekty s kognitivní poruchou (historií)
  • Subjekt vyžaduje antipsychotické léky
  • Subjekt byl léčen alfa-2 agonisty nebo antagonisty během 2 týdnů před operací
  • Subjekt má známou alergii na dexmedetomidin
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • Subjekty s pokročilým srdečním blokem
  • Subjekty s těžkou komorovou dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV dexmedetomidin
Dexmedetomidin je alfa-2-adrenergní agonista. Běžně se používá k sedaci a jako doplněk k celkové anestezii.
Lék: Dexmedetomidin
Lék bude podáván s nasycovací dávkou 0,5 mcg/kg podanou během 20 minut s následnou infuzí rychlostí 0,6 mcg/kg/hod. Infuze bude zastavena během uzavření fascie.
Komparátor placeba: Placebo
solné placebo
Jiný: Placebo fyziologický roztok
Placebo bude podáváno s nasycovací dávkou 0,5 mcg/kg po dobu 20 minut, po které následuje infuze rychlostí 0,6 mcg/kg/hod. Infuze bude zastavena během uzavření fascie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalenty morfinu používané během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci (den 2)
Množství morfinu podaného během 48 hodin po operaci.
Až 48 hodin po operaci (den 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) skóre 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6. týden
NPRS je sebehodnocení bolesti. Účastníci vyberou číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti, kde 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“.
6. týden
Ekvivalenty morfinu používané 6 týdnů po operaci
Časové okno: Až do 6. týdne
Množství morfinu podané během 6 týdnů po operaci.
Až do 6. týdne
Délka pobytu PACU
Časové okno: Od přijetí PACU do konce pobytu PACU (den 0 – obvykle 1 až 3 hodiny)
Od přijetí PACU do konce pobytu PACU (den 0 – obvykle 1 až 3 hodiny)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí až po propuštění (až 6 týdnů)
Od přijetí až po propuštění (až 6 týdnů)
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) skóre 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6. týden
SF-MPQ je sebehodnocení symptomů bolesti. Dotazník obsahuje 15 položek deskriptoru bolesti, které jsou seřazeny na Likertově škále od 0 (žádná) do 3 (závažná); jedna položka vizuální analogové škály, na které účastníci hodnotí bolest na 10 cm VAS; a jednu položku Intenzita současné bolesti, na které účastníci řadí svou současnou bolest na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-60; nižší skóre znamená menší bolest.
6. týden
Počet účastníků vyžadujících použití tlaku během intraoperačního období
Časové okno: Od začátku do konce operace (den 0 - obvykle 1 až 3 hodiny)
Peroperační období začíná přeložením pacienta na stůl operačního sálu a končí přeložením pacienta na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Od začátku do konce operace (den 0 - obvykle 1 až 3 hodiny)
Počet účastníků vyžadujících použití tlaku během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci (den 2)
Až 48 hodin po operaci (den 2)
Průměrná kvalita zotavení po anestezii (QoR-15) skóre během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci (den 2)
QoR-15 je 15bodové samoměření celkové spokojenosti pacientů s pooperačním zotavením. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 do 10, kde: 0 = žádný čas [špatný] a 10 = vždy [výborný]. Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s pooperačním zotavením. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s pooperačním zotavením.
48 hodin po operaci (den 2)
Skóre kvality zotavení po anestezii (QoR-15) 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6. týden
QoR-15 je 15bodové samoměření celkové spokojenosti pacientů s pooperačním zotavením. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 do 10, kde: 0 = žádný čas [špatný] a 10 = vždy [výborný]. Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s pooperačním zotavením. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s pooperačním zotavením.
6. týden
Průměrná krátkodobá skóre McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci (den 2)
SF-MPQ je sebehodnocení symptomů bolesti. Dotazník obsahuje 15 položek deskriptoru bolesti, které jsou seřazeny na Likertově škále od 0 (žádná) do 3 (závažná); jednu položku Visual Analogue Scale (VAS), na které účastníci hodnotí bolest na 10 cm VAS; a jednu položku Intenzita současné bolesti, na které účastníci řadí svou současnou bolest na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-60; nižší skóre znamená menší bolest. SF-MPQ se podává 1. a 2. pooperační den.
48 hodin po operaci (den 2)
Střední číselná škála hodnocení bolesti (NRS) během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci (den 2)
NPRS je sebehodnocení bolesti. Účastníci vyberou číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti, kde 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“.
48 hodin po operaci (den 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-00915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení