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Étude sur les effets de la dexmédétomidine intraveineuse sur la douleur chez les patients subissant une chirurgie rachidienne élective

8 mai 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur les effets de la dexmédétomidine intraveineuse sur la douleur chez les patients subissant une chirurgie rachidienne élective

Il s'agit d'un essai randomisé, prospectif, en double aveugle et contrôlé par placebo examinant les effets de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine sur la douleur chez les patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire. Cent dix sujets (55 dans chaque bras) seront inscrits. Les sujets, âgés de plus de 18 ans, subissant une fusion vertébrale lombaire seront considérés comme éligibles pour l'inscription. Les sujets recevront soit de la dexmédétomidine peropératoire, soit un placebo de solution saline normale. Ils seront suivis pendant environ six semaines après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
83

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes qui subiront une fusion vertébrale lombaire, y compris des chirurgies s'étendant aux segments thoraciques et sacrés
  • Le sujet n'allaite pas et est soit :
  • Pas en âge de procréer
  • En âge de procréer mais n'est pas enceinte au moment de la chirurgie, tel que déterminé par les tests de grossesse pré-chirurgicaux
  • Le sujet est de statut physique ASA 1, 2 ou 3.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Tout sujet que les enquêteurs jugent incapable d'accomplir toutes les tâches liées à la recherche
  • Sujets atteints de troubles cognitifs (par antécédent)
  • Le sujet a besoin de médicaments antipsychotiques
  • Le sujet a reçu un traitement avec des agonistes ou des antagonistes alpha-2 dans les 2 semaines précédant la chirurgie
  • Le sujet a une allergie connue à la dexmédétomidine
  • Sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique
  • Sujets avec bloc cardiaque avancé
  • Sujets présentant une dysfonction ventriculaire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dexmédétomidine IV
La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2-adrénergique. Il est couramment utilisé pour la sédation et en complément des anesthésiques généraux.
Médicament: Dexmédétomidine
Le médicament sera administré avec une dose de charge de 0,5 mcg/kg administrée sur 20 min suivie d'une perfusion à 0,6 mcg/kg/h. La perfusion sera arrêtée lors de la fermeture de l'aponévrose.
Comparateur placebo: Placebo
placebo salin
Autre: Solution saline placebo
Le placebo sera administré avec une dose de charge de 0,5 mcg/kg administrée sur 20 min suivie d'une perfusion à 0,6 mcg/kg/h. La perfusion sera arrêtée lors de la fermeture de l'aponévrose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents de morphine utilisés pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie (jour 2)
Quantité de morphine administrée dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie (jour 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) à 6 semaines après la chirurgie
Délai: Semaine 6
La SNRP est une auto-évaluation de la douleur. Les participants sélectionnent un nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur, où 0 représente "aucune douleur du tout" et 10 représente "la pire douleur jamais possible".
Semaine 6
Équivalents de morphine utilisés 6 semaines après la chirurgie
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Quantité de morphine administrée pendant les 6 semaines suivant la chirurgie.
Jusqu'à la semaine 6
Durée du séjour à l'USPA
Délai: De l'admission à la PACU jusqu'à la fin du séjour à la PACU (jour 0 - généralement 1 à 3 heures)
De l'admission à la PACU jusqu'à la fin du séjour à la PACU (jour 0 - généralement 1 à 3 heures)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie (jusqu'à 6 semaines)
De l'admission à la sortie (jusqu'à 6 semaines)
Scores du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) à 6 semaines après la chirurgie
Délai: Semaine 6
Le SF-MPQ est une auto-évaluation des symptômes de la douleur. Le questionnaire comprend 15 éléments de description de la douleur qui sont classés sur une échelle de Likert de 0 (aucune) à 3 (sévère) ; un élément de l'échelle visuelle analogique sur laquelle les participants classent la douleur sur une EVA de 10 cm ; et un élément d'intensité de la douleur actuelle sur lequel les participants classent leur douleur actuelle sur une échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 60 ; les scores inférieurs indiquent moins de douleur.
Semaine 6
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'un presseur pendant la période peropératoire
Délai: Du début à la fin de la chirurgie (jour 0 - généralement 1 à 3 heures)
La période peropératoire commence lorsque le patient est transféré sur la table de la salle d'opération et se termine avec le transfert d'un patient vers l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Du début à la fin de la chirurgie (jour 0 - généralement 1 à 3 heures)
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'un presseur pendant les premières 48 heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie (jour 2)
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie (jour 2)
Scores de qualité moyenne de la récupération après anesthésie (QoR-15) au cours des 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie (jour 2)
Le QoR-15 est une auto-évaluation en 15 points de la satisfaction globale des patients à l'égard de la récupération postopératoire. Les items sont classés sur une échelle de Likert de 0 à 10, où : 0 = jamais [médiocre] et 10 = tout le temps [excellent]. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la récupération postopératoire. Le score total varie de 0 à 150 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la récupération postopératoire.
48 heures après la chirurgie (jour 2)
Score de qualité de récupération après anesthésie (QoR-15) à 6 semaines après la chirurgie
Délai: Semaine 6
Le QoR-15 est une auto-évaluation en 15 points de la satisfaction globale des patients à l'égard de la récupération postopératoire. Les items sont classés sur une échelle de Likert de 0 à 10, où : 0 = jamais [médiocre] et 10 = tout le temps [excellent]. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la récupération postopératoire. Le score total varie de 0 à 150 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la récupération postopératoire.
Semaine 6
Scores moyens du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) au cours des 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie (jour 2)
Le SF-MPQ est une auto-évaluation des symptômes de la douleur. Le questionnaire comprend 15 éléments de description de la douleur qui sont classés sur une échelle de Likert de 0 (aucune) à 3 (sévère) ; un élément de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur lequel les participants classent la douleur sur une EVA de 10 cm ; et un élément d'intensité de la douleur actuelle sur lequel les participants classent leur douleur actuelle sur une échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 60 ; les scores inférieurs indiquent moins de douleur. Le SF-MPQ est administré les jours 1 et 2 postopératoires.
48 heures après la chirurgie (jour 2)
Scores moyens de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au cours des 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie (jour 2)
La SNRP est une auto-évaluation de la douleur. Les participants sélectionnent un nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur, où 0 représente "aucune douleur du tout" et 10 représente "la pire douleur jamais possible".
48 heures après la chirurgie (jour 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-00915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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