Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af intravenøs dexmedetomidin på smerter hos patienter, der gennemgår elektiv spinalkirurgi

8. maj 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af intravenøs dexmedetomidin på smerter hos patienter, der gennemgår elektiv spinalkirurgi

Dette er et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af intraoperativ dexmedetomidininfusion på smerter hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlens fusionskirurgi. Et hundrede ti fag (55 i hver arm) vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner over 18 år, der gennemgår lumbal spinal fusion, vil blive betragtet som kvalificerede til tilmelding. Forsøgspersonerne vil modtage enten intraoperativ dexmedetomidin eller placebo med normal saltvandsinfusion. De vil blive fulgt i cirka seks uger postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der vil gennemgå lumbal spinal fusion, inklusive operationer, der strækker sig ind i thorax- og sakrale segmenter
  • Forsøgspersonen er ikke-ammende og er enten:
  • Ikke af den fødedygtige alder
  • Af den fødedygtige alder, men er ikke gravid på tidspunktet for operationen som bestemt ved præ-kirurgisk graviditetstest
  • Emnet er ASA fysisk status 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Ethvert emne, som efterforskerne anser ude af stand til at udføre nogen/alle forskningsrelaterede opgaver
  • Personer, der er kognitivt svækkede (af historie)
  • Personen har brug for antipsykotisk medicin
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med alfa-2-agonister eller -antagonister inden for 2 uger før operationen
  • Personen har kendt allergi over for dexmedetomidin
  • Personer med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Forsøgspersoner med avanceret hjerteblok
  • Personer med svær ventrikulær dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IV dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en alfa-2-adrenerg agonist. Det bruges almindeligvis til sedation og som et supplement til generel anæstesi.
Medicin: Dexmedetomidin
Lægemidlet vil blive administreret med en startdosis på 0,5 mcg/kg givet over 20 minutter efterfulgt af en infusion på 0,6 mcg/kg/time. Infusionen vil blive standset under lukning af fascia.
Placebo komparator: Placebo
saltvand placebo
Andet: Placebo saltvand
Placebo vil blive administreret med en startdosis på 0,5 mcg/kg givet over 20 minutter efterfulgt af en infusion på 0,6 mcg/kg/time. Infusionen vil blive standset under lukning af fascia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter brugt i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen (dag 2)
Mængde af morfin administreret i løbet af 48 timer efter operationen.
Op til 48 timer efter operationen (dag 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score 6 uger efter operationen
Tidsramme: Uge 6
NPRS er en selvvurdering af smerte. Deltagerne vælger et tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte overhovedet' og 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
Uge 6
Morfinækvivalenter brugt 6 uger efter operationen
Tidsramme: Op til uge 6
Mængde af morfin administreret i løbet af de 6 uger efter operationen.
Op til uge 6
Længde af PACU-ophold
Tidsramme: Fra PACU-optagelse til slutningen af ​​PACU-opholdet (dag 0 - typisk 1 til 3 timer)
Fra PACU-optagelse til slutningen af ​​PACU-opholdet (dag 0 - typisk 1 til 3 timer)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 6 uger)
Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 6 uger)
Kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) resultater 6 uger efter operationen
Tidsramme: Uge 6
SF-MPQ er en selvvurdering af smertesymptomer. Spørgeskemaet omfatter 15 smertedeskriptorer, der er rangeret på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); et element i visuel analog skala, hvor deltagerne rangerer smerte på en 10 cm VAS; og et punkt på nuværende smerteintensitet, hvor deltagerne rangerer deres nuværende smerte på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidelig). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-60; lavere score indikerer mindre smerte.
Uge 6
Antal deltagere, der kræver pressorbrug under intraoperativ periode
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen (dag 0 - typisk 1 til 3 timer)
Den intraoperative periode begynder, når patienten overføres til operationsbordet og slutter med overflytning af en patient til Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen (dag 0 - typisk 1 til 3 timer)
Antal deltagere, der kræver brug af pressor i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen (dag 2)
Op til 48 timer efter operationen (dag 2)
Gennemsnitlig restitutionskvalitet efter anæstesi (QoR-15) resultater i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen (dag 2)
QoR-15 er en 15-elements selvmåling af patienters generelle tilfredshed med postoperativ restitution. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor: 0 = ingen af ​​tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [fremragende]. Højere score indikerer større tilfredshed med postoperativ restitution. Den samlede score spænder fra 0 til 150; højere score indikerer større tilfredshed med postoperativ restitution.
48 timer efter operationen (dag 2)
Kvalitet af restitution efter anæstesi (QoR-15) score 6 uger efter operationen
Tidsramme: Uge 6
QoR-15 er en 15-elements selvmåling af patienters generelle tilfredshed med postoperativ restitution. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor: 0 = ingen af ​​tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [fremragende]. Højere score indikerer større tilfredshed med postoperativ restitution. Den samlede score spænder fra 0 til 150; højere score indikerer større tilfredshed med postoperativ restitution.
Uge 6
Gennemsnitlige kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-resultater i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen (dag 2)
SF-MPQ er en selvvurdering af smertesymptomer. Spørgeskemaet omfatter 15 smertedeskriptorer, der er rangeret på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); et element i Visual Analogue Scale (VAS), hvor deltagerne rangerer smerte på en 10 cm VAS; og et punkt på nuværende smerteintensitet, hvor deltagerne rangerer deres nuværende smerte på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidelig). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-60; lavere score indikerer mindre smerte. SF-MPQ administreres på postoperativ dag 1 og 2.
48 timer efter operationen (dag 2)
Gennemsnitlig numerisk smertevurderingsskala (NRS)-score i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen (dag 2)
NPRS er en selvvurdering af smerte. Deltagerne vælger et tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte overhovedet' og 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
48 timer efter operationen (dag 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-00915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger