Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekterna av intravenös dexmedetomidin på smärta hos patienter som genomgår elektiv spinalkirurgi

8 maj 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om effekterna av intravenös dexmedetomidin på smärta hos patienter som genomgår elektiv ryggmärgskirurgi

Detta är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av intraoperativ dexmedetomidininfusion på smärta hos patienter som genomgår fusionsoperation i ländryggen. Hundra tio ämnen (55 i varje arm) kommer att registreras. Försökspersoner, över 18 år, som genomgår lumbal spinal fusion kommer att anses vara berättigade till inskrivning. Försökspersonerna kommer att få antingen intraoperativ dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösningsinfusion. De kommer att följas i cirka sex veckor postoperativt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
83

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som kommer att genomgå lumbal spinal fusion, inklusive operationer som sträcker sig in i bröst- och sakrala segment
  • Ämnet är icke-lakterande och är antingen:
  • Inte i fertil ålder
  • Av fertil ålder men är inte gravid vid tidpunkten för operationen, vilket fastställts av pre-kirurgiskt graviditetstest
  • Ämnet är ASA fysisk status 1, 2 eller 3.

Exklusions kriterier:

  • Personen är gravid eller ammar
  • Varje ämne som utredarna anser inte kan utföra några/alla forskningsrelaterade uppgifter
  • Försökspersoner som är kognitivt nedsatt (av historia)
  • Personen behöver antipsykotiska läkemedel
  • Patienten har fått behandling med alfa-2-agonister eller -antagonister inom 2 veckor före operationen
  • Personen har känt allergi mot dexmedetomidin
  • Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Försökspersoner med avancerat hjärtblock
  • Personer med allvarlig ventrikulär dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IV dexmedetomidin
Dexmedetomidin är en alfa-2-adrenerg agonist. Det används ofta för sedering och som ett komplement till allmänna anestetika.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Läkemedlet kommer att administreras med en laddningsdos på 0,5 mcg/kg givet under 20 minuter följt av en infusion med 0,6 mcg/kg/timme. Infusionen avbryts när fascian stängs.
Placebo-jämförare: Placebo
saltlösning placebo
Övrig: Placebo saltlösning
Placebo kommer att administreras med en laddningsdos på 0,5 mcg/kg givet under 20 minuter följt av en infusion med 0,6 mcg/kg/timme. Infusionen avbryts när fascian stängs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinekvivalenter som används under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen (dag 2)
Mängden morfin som administreras under de 48 timmarna efter operationen.
Upp till 48 timmar efter operationen (dag 2)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-poäng vid 6 veckor efter operationen
Tidsram: Vecka 6
NPRS är en självbedömning av smärta. Deltagarna väljer en siffra mellan 0 och 10 som passar bäst till deras smärtintensitet, där 0 representerar "ingen smärta alls" och 10 representerar "den värsta smärtan någonsin."
Vecka 6
Morfinekvivalenter används 6 veckor efter operationen
Tidsram: Fram till vecka 6
Mängden morfin administrerad under de 6 veckorna efter operationen.
Fram till vecka 6
Längd på PACU-vistelse
Tidsram: Från PACU-inträde till slutet av PACU-vistelsen (dag 0 - vanligtvis 1 till 3 timmar)
Från PACU-inträde till slutet av PACU-vistelsen (dag 0 - vanligtvis 1 till 3 timmar)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning (upp till 6 veckor)
Från intagning till utskrivning (upp till 6 veckor)
Kortformiga McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) poäng 6 veckor efter operationen
Tidsram: Vecka 6
SF-MPQ är en självutvärdering av smärtsymptom. Frågeformuläret innehåller 15 smärtdeskriptorposter som är rankade på en Likert-skala från 0 (ingen) till 3 (svår); ett objekt i Visual Analog Scale där deltagarna rangordnar smärta på en 10 cm VAS; och ett objekt för närvarande smärtintensitet där deltagarna rangordnar sin nuvarande smärta på en Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 5 (plågsamma). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-60; lägre poäng indikerar mindre smärta.
Vecka 6
Antal deltagare som kräver pressoranvändning under intraoperativ period
Tidsram: Från början till slutet av operationen (dag 0 - vanligtvis 1 till 3 timmar)
Den intraoperativa perioden börjar när patienten förs över till operationsbordet och slutar med förflyttning av en patient till Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Från början till slutet av operationen (dag 0 - vanligtvis 1 till 3 timmar)
Antal deltagare som kräver pressoranvändning under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen (dag 2)
Upp till 48 timmar efter operationen (dag 2)
Genomsnittlig kvalitet på återhämtning efter anestesi (QoR-15) poäng under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen (dag 2)
QoR-15 är en självmätning på 15 punkter för patienternas totala tillfredsställelse med postoperativ återhämtning. Föremål rankas på en Likert-skala från 0 till 10, där: 0 = ingen av tiden [dålig] och 10 = hela tiden [utmärkt]. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med postoperativ återhämtning. Den totala poängen varierar från 0 till 150; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med postoperativ återhämtning.
48 timmar efter operationen (dag 2)
Kvalitet på återhämtning efter anestesi (QoR-15) poäng 6 veckor efter operationen
Tidsram: Vecka 6
QoR-15 är en självmätning på 15 punkter för patienternas totala tillfredsställelse med postoperativ återhämtning. Föremål rankas på en Likert-skala från 0 till 10, där: 0 = ingen av tiden [dålig] och 10 = hela tiden [utmärkt]. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med postoperativ återhämtning. Den totala poängen varierar från 0 till 150; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med postoperativ återhämtning.
Vecka 6
Genomsnittliga kortformiga McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) poäng under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen (dag 2)
SF-MPQ är en självutvärdering av smärtsymptom. Frågeformuläret innehåller 15 smärtdeskriptorposter som är rankade på en Likert-skala från 0 (ingen) till 3 (svår); ett föremål för Visual Analogue Scale (VAS) där deltagarna rangordnar smärta på en 10 cm VAS; och ett objekt för närvarande smärtintensitet där deltagarna rangordnar sin nuvarande smärta på en Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 5 (plågsamma). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-60; lägre poäng indikerar mindre smärta. SF-MPQ administreras på postoperativ dag 1 och 2.
48 timmar efter operationen (dag 2)
Medelvärde för numerisk smärtskala (NRS) under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen (dag 2)
NPRS är en självbedömning av smärta. Deltagarna väljer en siffra mellan 0 och 10 som passar bäst till deras smärtintensitet, där 0 representerar "ingen smärta alls" och 10 representerar "den värsta smärtan någonsin."
48 timmar efter operationen (dag 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU Langone Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14-00915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar