Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dożylnej deksmedetomidyny na ból u pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa

8 maja 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu dożylnego podania deksmedetomidyny na ból u pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa

Jest to randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny na ból u pacjentów poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego. Zostanie zapisanych sto dziesięć osób (po 55 w każdym ramieniu). Osoby w wieku powyżej 18 lat, które przechodzą usztywnienie kręgosłupa lędźwiowego, zostaną uznane za kwalifikujące się do rejestracji. Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie deksmedetomidynę lub placebo w postaci normalnej infuzji soli fizjologicznej. Będą obserwowani przez około sześć tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy przejdą usztywnienie kręgosłupa lędźwiowego, w tym operacje rozciągające się na odcinek piersiowy i krzyżowy
  • Pacjentka nie karmi piersią i jest:
  • Nie w wieku rozrodczym
  • Zdolna do zajścia w ciążę, ale niebędąca w ciąży w czasie operacji, co ustalono na podstawie przedoperacyjnego testu ciążowego
  • Podmiot ma stan fizyczny 1, 2 lub 3 wg ASA.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Każdy podmiot, którego badacze uznają za niezdolny do wykonania jakichkolwiek/wszystkich zadań związanych z badaniami
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych (według historii)
  • Podmiot wymaga leków przeciwpsychotycznych
  • Pacjent otrzymał leczenie agonistami lub antagonistami alfa-2 w ciągu 2 tygodni przed operacją
  • Tester ma znaną alergię na deksmedetomidynę
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Osoby z zaawansowanym blokiem serca
  • Osoby z ciężką dysfunkcją komór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IV deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest agonistą alfa-2-adrenergicznym. Jest powszechnie stosowany do sedacji i jako dodatek do ogólnych środków znieczulających.
Lek: Deksmedetomidyna
Lek będzie podawany w dawce wysycającej 0,5 mcg/kg podawanej przez 20 minut, po czym nastąpi infuzja z szybkością 0,6 mcg/kg/godz. Wlew zostanie zatrzymany podczas zamykania powięzi.
Komparator placebo: Placebo
sól fizjologiczna placebo
Inny: Sól fizjologiczna placebo
Placebo będzie podawane z dawką nasycającą 0,5 mcg/kg mc. podawaną przez 20 minut, po czym nastąpi infuzja z szybkością 0,6 mcg/kg mc./godz. Wlew zostanie zatrzymany podczas zamykania powięzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważniki morfiny stosowane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji (dzień 2)
Ilość morfiny podanej w ciągu 48 godzin po operacji.
Do 48 godzin po operacji (dzień 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik numerycznej skali oceny bólu (NPRS) po 6 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Tydzień 6
NPRS to samoocena bólu. Uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu, gdzie 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Tydzień 6
Równoważniki morfiny stosowane 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Ilość morfiny podanej w ciągu 6 tygodni po operacji.
Do 6. tygodnia
Długość pobytu PACU
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do zakończenia pobytu w PACU (Dzień 0 - typowo od 1 do 3 godzin)
Od przyjęcia do PACU do zakończenia pobytu w PACU (Dzień 0 - typowo od 1 do 3 godzin)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (do 6 tygodni)
Od przyjęcia do wypisu (do 6 tygodni)
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ) Wyniki po 6 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Tydzień 6
SF-MPQ to samoocena objawów bólowych. Kwestionariusz zawiera 15 elementów opisujących ból, które są uszeregowane na skali Likerta od 0 (brak) do 3 (silny); jedna pozycja w Visual Analogue Scale, na której uczestnicy oceniają ból na 10 cm VAS; oraz jeden element Obecnej intensywności bólu, na podstawie którego uczestnicy oceniają swój obecny ból w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60; niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
Tydzień 6
Liczba uczestników wymagających użycia presora w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji (Dzień 0 - typowo 1 do 3 godzin)
Okres śródoperacyjny rozpoczyna się w momencie przeniesienia pacjenta na stół sali operacyjnej, a kończy przeniesieniem pacjenta na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Od początku do końca operacji (Dzień 0 - typowo 1 do 3 godzin)
Liczba uczestników wymagających użycia presostatu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji (dzień 2)
Do 48 godzin po operacji (dzień 2)
Średnia jakość wybudzania po znieczuleniu (QoR-15) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji (dzień 2)
QoR-15 to 15-punktowa samoocena ogólnego zadowolenia pacjentów z rekonwalescencji pooperacyjnej. Pozycje są uszeregowane w skali Likerta od 0 do 10, gdzie: 0 = nigdy [słaby] i 10 = cały czas [doskonały]. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z rekonwalescencji pooperacyjnej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 150; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z rekonwalescencji pooperacyjnej.
48 godzin po operacji (dzień 2)
Ocena jakości powrotu do zdrowia po znieczuleniu (QoR-15) po 6 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Tydzień 6
QoR-15 to 15-punktowa samoocena ogólnego zadowolenia pacjentów z rekonwalescencji pooperacyjnej. Pozycje są uszeregowane w skali Likerta od 0 do 10, gdzie: 0 = nigdy [słaby] i 10 = cały czas [doskonały]. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z rekonwalescencji pooperacyjnej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 150; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z rekonwalescencji pooperacyjnej.
Tydzień 6
Średnie wyniki kwestionariusza McGilla dotyczącego bólu w krótkiej formie (SF-MPQ) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji (dzień 2)
SF-MPQ to samoocena objawów bólowych. Kwestionariusz zawiera 15 elementów opisujących ból, które są uszeregowane na skali Likerta od 0 (brak) do 3 (silny); jeden element Visual Analogue Scale (VAS), na podstawie którego uczestnicy oceniają ból na 10 cm VAS; oraz jeden element Obecnej intensywności bólu, na podstawie którego uczestnicy oceniają swój obecny ból w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60; niższe wyniki wskazują na mniejszy ból. SF-MPQ podaje się w 1. i 2. dniu po operacji.
48 godzin po operacji (dzień 2)
Średnie wyniki numerycznej skali oceny bólu (NRS) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji (dzień 2)
NPRS to samoocena bólu. Uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu, gdzie 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
48 godzin po operacji (dzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-00915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami