Tutkimus suonensisäisen deksmedetomidiinin vaikutuksista kipuun potilailla, joille tehdään elektiivinen selkäydinleikkaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen deksmedetomidiinin vaikutuksista kipuun potilailla, joille tehdään elektiivinen selkäydinleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille tehdään lannerangan fuusio, mukaan lukien rintakehän ja ristin segmentteihin ulottuvat leikkaukset
- Kohde ei imetä ja on joko:
- Ei hedelmällisessä iässä
- Hedelmällisessä iässä, mutta ei ole raskaana leikkauksen aikana, mikä on määritetty ennen leikkausta tehdyn raskaustestin perusteella
- Kohde on ASA-fyysinen tila 1, 2 tai 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää
- Jokainen tutkimushenkilö, jonka tutkijat eivät voi suorittaa mitään tutkimukseen liittyviä tehtäviä
- Kognitiivisesti vammaiset (historian perusteella)
- Tutkittava tarvitsee psykoosilääkkeitä
- Kohde on saanut hoitoa alfa-2-agonisteilla tai -antagonisteilla 2 viikon sisällä ennen leikkausta
- Potilaalla tiedetään olevan allergia deksmedetomidiinille
- Potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt
- Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt sydänkatkos
- Koehenkilöt, joilla on vakava kammiohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini on alfa-2-adrenerginen agonisti.
Sitä käytetään yleisesti sedaatioon ja yleisanestesia-aineiden lisänä.
|
Lääkettä annetaan kyllästysannoksella 0,5 mikrog/kg annettuna 20 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan infuusio 0,6 mikrog/kg/h.
Infuusio keskeytetään faskian sulkemisen ajaksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
suolaliuosta lumelääkettä
|
Plaseboa annetaan kyllästysannoksella 0,5 mikrog/kg 20 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan infuusio 0,6 mikrog/kg/tunti.
Infuusio keskeytetään faskian sulkemisen ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalentit, joita käytetään ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
|
Leikkauksen jälkeen 48 tunnin aikana annetun morfiinin määrä.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS) pisteet 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
NPRS on kivun itsearviointi.
Osallistujat valitsevat luvun väliltä 0–10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
Viikko 6
|
|
Morfiiniekvivalentit käytetty 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Leikkauksen jälkeisten 6 viikon aikana annettu morfiinin määrä.
|
Viikolle 6 asti
|
|
PACU-jakson pituus
Aikaikkuna: PACU-pääsystä PACU-oleskelun loppuun (päivä 0 - tyypillisesti 1-3 tuntia)
|
PACU-pääsystä PACU-oleskelun loppuun (päivä 0 - tyypillisesti 1-3 tuntia)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä poistumiseen (enintään 6 viikkoa)
|
Sisäänpääsystä poistumiseen (enintään 6 viikkoa)
|
|
|
Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) pisteet 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
SF-MPQ on kipuoireiden itsearviointi.
Kyselylomake sisältää 15 kipua kuvaavaa kohdetta, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); yksi Visual Analogue Scale -esine, jonka mukaan osallistujat arvostelevat kipua 10 cm:n VAS:ssa; ja yksi nykyisen kivun intensiteetti -kohde, jossa osallistujat arvostavat nykyisen kipunsa Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (sikittävää).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-60; alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua.
|
Viikko 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat paineistimen käyttöä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun (päivä 0 - tyypillisesti 1-3 tuntia)
|
Intraoperatiivinen jakso alkaa, kun potilas siirretään leikkaussalin pöydälle, ja päättyy potilaan siirtoon Post Anesthesia Care Unit (PACU) -osastolle.
|
Leikkauksen alusta loppuun (päivä 0 - tyypillisesti 1-3 tuntia)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat paineen käyttöä leikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
|
|
|
Toipumisen keskimääräinen laatu anestesian jälkeen (QoR-15) -pisteet ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
|
QoR-15 on 15 kohdan itsemittaus, joka mittaa potilaiden yleistä tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-10, jossa: 0 = ei aina [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen].
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-150; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
|
|
Toipumisen laatu anestesian jälkeen (QoR-15) pisteet 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
QoR-15 on 15 kohdan itsemittaus, joka mittaa potilaiden yleistä tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-10, jossa: 0 = ei aina [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen].
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-150; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
|
Viikko 6
|
|
Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) keskimääräiset pisteet ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
|
SF-MPQ on kipuoireiden itsearviointi.
Kyselylomake sisältää 15 kipua kuvaavaa kohdetta, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); yksi Visual Analogue Scale (VAS) -esine, jonka mukaan osallistujat arvostavat kipua 10 cm:n VAS:lla; ja yksi nykyisen kivun intensiteetti -kohde, jossa osallistujat arvostavat nykyisen kipunsa Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (sikittävää).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-60; alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua.
SF-MPQ annetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
|
|
Keskimääräiset numeeriset kipuarviointiasteikon (NRS) pisteet ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
|
NPRS on kivun itsearviointi.
Osallistujat valitsevat luvun väliltä 0–10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-00915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .