Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния внутривенного введения дексмедетомидина на боль у пациентов, перенесших плановую операцию на позвоночнике

8 мая 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния внутривенного введения дексмедетомидина на боль у пациентов, перенесших плановую операцию на позвоночнике

Это рандомизированное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния интраоперационной инфузии дексмедетомидина на боль у пациентов, перенесших операцию по спондилодезу на поясничном отделе позвоночника. Будет зачислено сто десять предметов (по 55 в каждой группе). Субъекты старше 18 лет, перенесшие поясничный спондилодез, будут считаться подходящими для зачисления. Субъекты будут получать интраоперационно дексмедетомидин или плацебо в виде инфузии физиологического раствора. Они будут сопровождаться в течение примерно шести недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, которым предстоит спондилодез поясничного отдела позвоночника, включая операции, распространяющиеся на грудной и крестцовый сегменты.
  • Субъект не кормит грудью и:
  • Не детородный потенциал
  • Способна к деторождению, но не беременна на момент операции, что определяется предоперационным тестом на беременность
  • Субъект имеет физический статус ASA 1, 2 или 3.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Любой субъект, которого исследователи считают неспособным выполнить какие-либо/все задачи, связанные с исследованием.
  • Субъекты с когнитивными нарушениями (по анамнезу)
  • Субъекту требуются нейролептики.
  • Субъект получал лечение агонистами или антагонистами альфа-2 в течение 2 недель до операции.
  • Субъект имеет известную аллергию на дексмедетомидин.
  • Субъекты с нарушением функции почек или печени
  • Субъекты с прогрессирующей блокадой сердца
  • Субъекты с тяжелой желудочковой дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Внутривенно дексмедетомидин
Дексмедетомидин является агонистом альфа-2-адренорецепторов. Он обычно используется для седации и в качестве дополнения к общим анестетикам.
Лекарство: Дексмедетомидин
Препарат будет вводиться ударной дозой 0,5 мкг/кг в течение 20 минут с последующей инфузией со скоростью 0,6 мкг/кг/час. Вливание будет остановлено во время закрытия фасции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
солевой раствор плацебо
Другой: Плацебо солевой раствор
Плацебо будет вводиться ударной дозой 0,5 мкг/кг в течение 20 минут с последующей инфузией со скоростью 0,6 мкг/кг/час. Вливание будет остановлено во время закрытия фасции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквиваленты морфина, используемые в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: До 48 часов после операции (день 2)
Количество морфина, введенного в течение 48 часов после операции.
До 48 часов после операции (день 2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS) через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 неделя
NPRS – это самооценка боли. Участники выбирают число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль из возможных».
6 неделя
Эквиваленты морфина, используемые через 6 недель после операции
Временное ограничение: До 6 недели
Количество морфина, введенного в течение 6 недель после операции.
До 6 недели
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: От поступления в PACU до окончания пребывания в PACU (день 0 — обычно от 1 до 3 часов)
От поступления в PACU до окончания пребывания в PACU (день 0 — обычно от 1 до 3 часов)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки (до 6 недель)
От поступления до выписки (до 6 недель)
Краткий опросник Макгилла по оценке боли (SF-MPQ) через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 неделя
SF-MPQ представляет собой самооценку болевых симптомов. Анкета включает 15 дескрипторов боли, ранжированных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (сильная); один пункт визуальной аналоговой шкалы, по которому участники оценивают боль по 10-сантиметровой ВАШ; и один пункт «Интенсивность текущей боли», по которому участники оценивают свою текущую боль по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 5 (мучительная). Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 60; более низкие баллы указывают на меньшую боль.
6 неделя
Количество участников, которым требуется использование Pressor во время интраоперационного периода
Временное ограничение: От начала до конца операции (день 0 — обычно от 1 до 3 часов)
Интраоперационный период начинается с момента перевода пациента на операционный стол и заканчивается переводом пациента в отделение посленаркозного ухода (PACU).
От начала до конца операции (день 0 — обычно от 1 до 3 часов)
Количество участников, нуждающихся в использовании Pressor в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: До 48 часов после операции (день 2)
До 48 часов после операции (день 2)
Среднее качество восстановления после анестезии (QoR-15) в баллах в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции (день 2)
QoR-15 представляет собой самооценку общей удовлетворенности пациентов послеоперационным восстановлением, состоящую из 15 пунктов. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность послеоперационным восстановлением. Общий балл колеблется от 0 до 150; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность послеоперационным восстановлением.
48 часов после операции (день 2)
Оценка качества восстановления после анестезии (QoR-15) через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 неделя
QoR-15 представляет собой самооценку общей удовлетворенности пациентов послеоперационным восстановлением, состоящую из 15 пунктов. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность послеоперационным восстановлением. Общий балл колеблется от 0 до 150; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность послеоперационным восстановлением.
6 неделя
Средние баллы по Краткому опроснику боли Макгилла (SF-MPQ) в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции (день 2)
SF-MPQ представляет собой самооценку болевых симптомов. Анкета включает 15 дескрипторов боли, ранжированных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (сильная); один пункт визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которому участники оценивают боль по 10-сантиметровой ВАШ; и один пункт «Интенсивность текущей боли», по которому участники оценивают свою текущую боль по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 5 (мучительная). Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 60; более низкие баллы указывают на меньшую боль. SF-MPQ вводят в послеоперационные дни 1 и 2.
48 часов после операции (день 2)
Средние баллы по числовой шкале оценки боли (NRS) в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции (день 2)
NPRS – это самооценка боли. Участники выбирают число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль из возможных».
48 часов после операции (день 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-00915

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками