Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av intravenøs deksmedetomidin på smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv spinalkirurgi

8. mai 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på effekten av intravenøs deksmedetomidin på smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv spinalkirurgi

Dette er en randomisert, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av intraoperativ dexmedetomidininfusjon på smerte hos pasienter som gjennomgår lumbal spinal fusjonskirurgi. Ett hundre og ti fag (55 i hver arm) vil bli påmeldt. Personer over 18 år som gjennomgår lumbal spinal fusjon vil bli vurdert som kvalifisert for påmelding. Pasienter vil motta enten intraoperativ dexmedetomidin eller placebo med normal saltvannsinfusjon. De vil bli fulgt i omtrent seks uker postoperativt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som vil gjennomgå lumbal spinal fusjon, inkludert operasjoner som strekker seg inn i thorax og sakrale segmenter
  • Personen er ikke-ammende og er enten:
  • Ikke i fertil alder
  • Er i fertil alder, men er ikke gravid på tidspunktet for operasjonen, bestemt ved pre-kirurgisk graviditetstest
  • Emnet er ASA fysisk status 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer
  • Ethvert emne som etterforskerne mener ikke er i stand til å fullføre noen/alle forskningsrelaterte oppgaver
  • Personer som er kognitivt svekket (av historie)
  • Personen trenger antipsykotiske medisiner
  • Pasienten har mottatt behandling med alfa-2-agonister eller -antagonister innen 2 uker før operasjonen
  • Personen har kjent allergi mot dexmedetomidin
  • Personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Personer med avansert hjerteblokk
  • Personer med alvorlig ventrikkeldysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IV dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en alfa-2-adrenerg agonist. Det brukes ofte til sedasjon og som et tillegg til generell anestesi.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Legemidlet vil bli administrert med en startdose på 0,5 mcg/kg gitt over 20 minutter etterfulgt av en infusjon på 0,6 mcg/kg/time. Infusjonen vil bli stoppet under lukking av fascien.
Placebo komparator: Placebo
saltvann placebo
Annen: Placebo saltvann
Placebo vil bli administrert med en startdose på 0,5 mcg/kg gitt over 20 minutter etterfulgt av en infusjon på 0,6 mcg/kg/time. Infusjonen vil bli stoppet under lukking av fascien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalenter brukt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjonen (dag 2)
Mengde morfin administrert i løpet av 48 timer etter operasjonen.
Opptil 48 timer etter operasjonen (dag 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score 6 uker etter kirurgi
Tidsramme: Uke 6
NPRS er en egenvurdering av smerte. Deltakerne velger et tall mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet, der 0 representerer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 representerer "den verste smerten som noen gang er mulig."
Uke 6
Morfinekvivalenter brukt 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Frem til uke 6
Mengde morfin administrert i løpet av 6 uker etter operasjonen.
Frem til uke 6
Lengde på PACU-opphold
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til slutten av PACU-oppholdet (dag 0 - vanligvis 1 til 3 timer)
Fra PACU-innleggelse til slutten av PACU-oppholdet (dag 0 - vanligvis 1 til 3 timer)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (opptil 6 uker)
Fra innleggelse til utskrivning (opptil 6 uker)
McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kort form 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Uke 6
SF-MPQ er en egenvurdering av smertesymptomer. Spørreskjemaet inkluderer 15 smertedeskriptorer som er rangert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); ett element i Visual Analogue Scale hvor deltakerne rangerer smerte på en 10 cm VAS; og ett element for nåværende smerteintensitet der deltakerne rangerer sin nåværende smerte på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-60; lavere skår indikerer mindre smerte.
Uke 6
Antall deltakere som krever pressorbruk under intraoperativ periode
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen (dag 0 - vanligvis 1 til 3 timer)
Den intraoperative perioden starter når pasienten overføres til operasjonsbordet og avsluttes med overføring av en pasient til Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen (dag 0 - vanligvis 1 til 3 timer)
Antall deltakere som krever pressorbruk i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjonen (dag 2)
Opptil 48 timer etter operasjonen (dag 2)
Gjennomsnittlig restitusjonskvalitet etter anestesi (QoR-15) i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen (dag 2)
QoR-15 er en 15-elements selvmåling av pasienters generelle tilfredshet med postoperativ restitusjon. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor: 0 = ingen av tidene [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]. Høyere skårer indikerer større tilfredshet med postoperativ utvinning. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150; høyere skår indikerer større tilfredshet med postoperativ utvinning.
48 timer etter operasjonen (dag 2)
Kvaliteten på utvinning etter anestesi (QoR-15) poengsum 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Uke 6
QoR-15 er en 15-elements selvmåling av pasienters generelle tilfredshet med postoperativ restitusjon. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor: 0 = ingen av tidene [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]. Høyere skårer indikerer større tilfredshet med postoperativ utvinning. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150; høyere skår indikerer større tilfredshet med postoperativ utvinning.
Uke 6
Gjennomsnittlig kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-score i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen (dag 2)
SF-MPQ er en egenvurdering av smertesymptomer. Spørreskjemaet inkluderer 15 smertedeskriptorer som er rangert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); ett element i Visual Analogue Scale (VAS) der deltakerne rangerer smerte på en 10 cm VAS; og ett element for nåværende smerteintensitet der deltakerne rangerer sin nåværende smerte på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-60; lavere skår indikerer mindre smerte. SF-MPQ administreres på postoperativ dag 1 og 2.
48 timer etter operasjonen (dag 2)
Gjennomsnittlig numerisk smertevurderingsskala (NRS)-score i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen (dag 2)
NPRS er en egenvurdering av smerte. Deltakerne velger et tall mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet, der 0 representerer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 representerer "den verste smerten som noen gang er mulig."
48 timer etter operasjonen (dag 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-00915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger