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Studie über die Auswirkungen von intravenösem Dexmedetomidin auf Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen

8. Mai 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Auswirkungen von intravenösem Dexmedetomidin auf Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen

Dies ist eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion auf Schmerzen bei Patienten untersucht, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen. Einhundertzehn Probanden (55 in jedem Arm) werden eingeschrieben. Probanden über 18 Jahren, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusion unterziehen, gelten als zur Einschreibung berechtigt. Die Probanden erhalten entweder intraoperativ Dexmedetomidin oder ein Placebo oder eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung. Sie werden etwa sechs Wochen postoperativ nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusion unterziehen, einschließlich Operationen, die sich in Brust- und Kreuzbeinsegmente erstrecken
  • Das Subjekt ist nicht laktierend und ist entweder:
  • Nicht im gebärfähigen Alter
  • Im gebärfähigen Alter, aber zum Zeitpunkt der Operation nicht schwanger, wie durch präoperative Schwangerschaftstests festgestellt
  • Subjekt ist ASA-Physischer Status 1, 2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Jeder Proband, den die Ermittler für unfähig halten, einige/alle forschungsbezogenen Aufgaben zu erfüllen
  • Kognitiv beeinträchtigte Personen (nach Vorgeschichte)
  • Das Subjekt benötigt antipsychotische Medikamente
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor der Operation eine Behandlung mit Alpha-2-Agonisten oder -Antagonisten erhalten
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin
  • Personen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Patienten mit fortgeschrittenem Herzblock
  • Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IV Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein alpha-2-adrenerger Agonist. Es wird häufig zur Sedierung und als Zusatz zur Vollnarkose eingesetzt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Das Medikament wird mit einer Initialdosis von 0,5 µg/kg über 20 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 0,6 µg/kg/h. Die Infusion wird während des Schließens der Faszie gestoppt.
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung Placebo
Sonstiges: Placebo-Kochsalzlösung
Placebo wird mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg über 20 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 0,6 µg/kg/h. Die Infusion wird während des Schließens der Faszie gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente, die während der ersten 48 Stunden nach der Operation verwendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
In den 48 Stunden nach der Operation verabreichte Morphinmenge.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Score 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Woche 6
Der NPRS ist eine Selbsteinschätzung des Schmerzes. Die Teilnehmer wählen eine Zahl zwischen 0 und 10, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt, wobei 0 für „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 für „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ steht.
Woche 6
Verwendete Morphinäquivalente 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Bis Woche 6
In den 6 Wochen nach der Operation verabreichte Morphinmenge.
Bis Woche 6
Länge des PACU-Aufenthaltes
Zeitfenster: Von der PACU-Aufnahme bis zum Ende des PACU-Aufenthaltes (Tag 0 - typischerweise 1 bis 3 Stunden)
Von der PACU-Aufnahme bis zum Ende des PACU-Aufenthaltes (Tag 0 - typischerweise 1 bis 3 Stunden)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 6 Wochen)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 6 Wochen)
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) Ergebnisse 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Woche 6
Der SF-MPQ ist eine Selbsteinschätzung der Schmerzsymptomatik. Der Fragebogen umfasst 15 Schmerzdeskriptoren, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) eingestuft werden; ein Element der visuellen Analogskala, auf dem die Teilnehmer den Schmerz auf einer 10-cm-VAS einstufen; und ein Element zur gegenwärtigen Schmerzintensität, anhand dessen die Teilnehmer ihre gegenwärtigen Schmerzen auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (qualvoll) einstufen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-60; Niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen an.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die während der intraoperativen Phase einen Pressor benötigen
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Operation (Tag 0 – typischerweise 1 bis 3 Stunden)
Die intraoperative Phase beginnt mit der Verlegung des Patienten auf den OP-Tisch und endet mit der Verlegung eines Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU).
Von Beginn bis Ende der Operation (Tag 0 – typischerweise 1 bis 3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten 48 Stunden nach der Operation einen Pressor benötigen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Bis zu 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Mittlere Erholungsqualität nach Anästhesie (QoR-15)-Werte während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Der QoR-15 ist eine 15-Punkte-Selbstmessung der Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Genesung. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 eingestuft, wobei: 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet] ist. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung hin.
48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Qualität der Erholung nach Anästhesie (QoR-15) Score 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Woche 6
Der QoR-15 ist eine 15-Punkte-Selbstmessung der Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Genesung. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 eingestuft, wobei: 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet] ist. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung hin.
Woche 6
Mittlere Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)-Ergebnisse während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Der SF-MPQ ist eine Selbsteinschätzung der Schmerzsymptomatik. Der Fragebogen umfasst 15 Schmerzdeskriptoren, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) eingestuft werden; ein Element der visuellen Analogskala (VAS), auf dem die Teilnehmer den Schmerz auf einer 10-cm-VAS einstufen; und ein Element zur gegenwärtigen Schmerzintensität, anhand dessen die Teilnehmer ihre gegenwärtigen Schmerzen auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (qualvoll) einstufen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-60; Niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen an. Das SF-MPQ wird an den postoperativen Tagen 1 und 2 verabreicht.
48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Mittlere NRS-Werte (Numeric Pain Rating Scale) während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation (Tag 2)
Beim NPRS handelt es sich um eine Selbsteinschätzung von Schmerzen. Die Teilnehmer wählen eine Zahl zwischen 0 und 10, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ bedeutet.
48 Stunden nach der Operation (Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-00915

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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