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Estudo sobre os efeitos da dexmedetomidina intravenosa na dor em pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral

8 de maio de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre os efeitos da dexmedetomidina intravenosa na dor em pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna vertebral

Este é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, que examina os efeitos da infusão intraoperatória de dexmedetomidina na dor em pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar. Cento e dez indivíduos (55 em cada braço) serão inscritos. Indivíduos com mais de 18 anos submetidos à fusão da coluna lombar serão considerados elegíveis para inscrição. Os indivíduos receberão dexmedetomidina intraoperatória ou placebo de infusão salina normal. Eles serão acompanhados por aproximadamente seis semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que serão submetidos à fusão da coluna lombar, incluindo cirurgias que se estendem aos segmentos torácico e sacral
  • O sujeito não é lactante e é:
  • Sem potencial para engravidar
  • Com potencial para engravidar, mas não está grávida no momento da cirurgia, conforme determinado pelo teste de gravidez pré-cirúrgico
  • O assunto é estado físico ASA 1, 2 ou 3.

Critério de exclusão:

  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • Qualquer sujeito que os investigadores considerem incapaz de concluir qualquer/todas as tarefas relacionadas à pesquisa
  • Indivíduos com deficiência cognitiva (pela história)
  • Sujeito requer medicamentos antipsicóticos
  • O sujeito recebeu tratamento com agonistas ou antagonistas alfa-2 dentro de 2 semanas antes da cirurgia
  • Sujeito tem alergia conhecida à dexmedetomidina
  • Indivíduos com insuficiência renal ou hepática
  • Indivíduos com bloqueio cardíaco avançado
  • Indivíduos com disfunção ventricular grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IV dexmedetomidina
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2-adrenérgico. É comumente usado para sedação e como adjuvante de anestésicos gerais.
Medicamento: Dexmedetomidina
A droga será administrada com uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg administrada durante 20 minutos, seguida de uma infusão de 0,6 mcg/kg/h. A infusão será interrompida durante o fechamento da fáscia.
Comparador de Placebo: Placebo
placebo salino
Outro: Placebo solução salina
O placebo será administrado com uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg administrada durante 20 minutos, seguida por uma infusão de 0,6 mcg/kg/h. A infusão será interrompida durante o fechamento da fáscia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de morfina usados ​​durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia (dia 2)
Quantidade de morfina administrada durante as 48 horas após a cirurgia.
Até 48 horas após a cirurgia (dia 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Semana 6
A NPRS é uma autoavaliação da dor. Os participantes selecionam um número entre 0 e 10 que melhor se ajusta à intensidade de sua dor, onde 0 representa 'nenhuma dor' e 10 representa 'a pior dor possível'.
Semana 6
Equivalentes de morfina usados ​​6 semanas após a cirurgia
Prazo: Até a semana 6
Quantidade de morfina administrada durante as 6 semanas após a cirurgia.
Até a semana 6
Duração da Permanência na SRPA
Prazo: Desde a admissão na SRPA até o final da internação na SRPA (Dia 0 - normalmente 1 a 3 horas)
Desde a admissão na SRPA até o final da internação na SRPA (Dia 0 - normalmente 1 a 3 horas)
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Desde a admissão até à alta (até 6 semanas)
Desde a admissão até à alta (até 6 semanas)
Pontuações do Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ) 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Semana 6
O SF-MPQ é uma autoavaliação dos sintomas de dor. O questionário inclui 15 itens descritores de dor que são classificados em uma escala Likert de 0 (nenhuma) a 3 (grave); um item da Escala Visual Analógica em que os participantes classificam a dor em um VAS de 10 cm; e um item de Intensidade da Dor Presente, no qual os participantes classificam sua dor atual em uma escala Likert de 0 (sem dor) a 5 (excruciante). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 60; pontuações mais baixas indicam menos dor.
Semana 6
Número de participantes que requerem uso de pressor durante o período intraoperatório
Prazo: Do início ao fim da cirurgia (dia 0 - tipicamente 1 a 3 horas)
O período intraoperatório começa quando o paciente é transferido para a mesa da sala de cirurgia e termina com a transferência do paciente para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
Do início ao fim da cirurgia (dia 0 - tipicamente 1 a 3 horas)
Número de participantes que requerem uso de pressor durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia (dia 2)
Até 48 horas após a cirurgia (dia 2)
Qualidade média de recuperação após a anestesia (QoR-15) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia (dia 2)
O QoR-15 é uma automedição de 15 itens da satisfação geral dos pacientes com a recuperação pós-operatória. Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 10, onde: 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente]. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a recuperação pós-operatória. A pontuação total varia de 0 a 150; pontuações mais altas indicam maior satisfação com a recuperação pós-operatória.
48 horas após a cirurgia (dia 2)
Pontuação de qualidade de recuperação após anestesia (QoR-15) 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Semana 6
O QoR-15 é uma automedição de 15 itens da satisfação geral dos pacientes com a recuperação pós-operatória. Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 10, onde: 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente]. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a recuperação pós-operatória. A pontuação total varia de 0 a 150; pontuações mais altas indicam maior satisfação com a recuperação pós-operatória.
Semana 6
Pontuações médias do questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia (dia 2)
O SF-MPQ é uma autoavaliação dos sintomas de dor. O questionário inclui 15 itens descritores de dor que são classificados em uma escala Likert de 0 (nenhuma) a 3 (grave); um item da Escala Visual Analógica (EVA) no qual os participantes classificam a dor em uma EVA de 10 cm; e um item de Intensidade da Dor Presente, no qual os participantes classificam sua dor atual em uma escala Likert de 0 (sem dor) a 5 (excruciante). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 60; pontuações mais baixas indicam menos dor. O SF-MPQ é administrado nos dias pós-operatórios 1 e 2.
48 horas após a cirurgia (dia 2)
Pontuações médias da escala numérica de dor (NRS) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia (dia 2)
A NPRS é uma autoavaliação da dor. Os participantes selecionam um número entre 0 e 10 que melhor se ajusta à intensidade de sua dor, onde 0 representa 'nenhuma dor' e 10 representa 'a pior dor possível'.
48 horas após a cirurgia (dia 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-00915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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