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Studio sugli effetti della dexmedetomidina per via endovenosa sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva

8 maggio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti della dexmedetomidina per via endovenosa sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva

Questo è uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo che esamina gli effetti dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale lombare. Saranno arruolati centodieci soggetti (55 per braccio). Saranno considerati idonei per l'arruolamento i soggetti di età superiore ai 18 anni sottoposti a fusione spinale lombare. I soggetti riceveranno dexmedetomidina intraoperatoria o placebo della normale infusione salina. Saranno seguiti per circa sei settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a fusione spinale lombare, inclusi interventi chirurgici che si estendono ai segmenti toracici e sacrali
  • Il soggetto non sta allattando ed è:
  • Non potenzialmente fertile
  • In età fertile ma non incinta al momento dell'intervento, come determinato dal test di gravidanza pre-chirurgico
  • Il soggetto è stato fisico ASA 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Qualsiasi soggetto che gli investigatori ritengano incapace di completare qualsiasi/tutti i compiti relativi alla ricerca
  • Soggetti con compromissione cognitiva (per anamnesi)
  • Il soggetto necessita di farmaci antipsicotici
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con alfa-2 agonisti o antagonisti entro 2 settimane prima dell'intervento
  • Il soggetto ha un'allergia nota alla dexmedetomidina
  • Soggetti con funzionalità renale o epatica compromessa
  • Soggetti con blocco cardiaco avanzato
  • Soggetti con grave disfunzione ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dexmedetomidina EV
La dexmedetomidina è un agonista alfa-2-adrenergico. È comunemente usato per la sedazione e in aggiunta agli anestetici generali.
Droga: Dexmedetomidina
Il farmaco verrà somministrato con una dose di carico di 0,5 mcg/kg somministrata nell'arco di 20 minuti seguita da un'infusione a 0,6 mcg/kg/ora. L'infusione verrà interrotta durante la chiusura della fascia.
Comparatore placebo: Placebo
placebo salino
Altro: Placebo salino
Il placebo verrà somministrato con una dose di carico di 0,5 mcg/kg somministrata nell'arco di 20 minuti seguita da un'infusione a 0,6 mcg/kg/ora. L'infusione verrà interrotta durante la chiusura della fascia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina utilizzati durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Quantità di morfina somministrata durante le 48 ore successive all'intervento.
Fino a 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico della scala di valutazione del dolore (NPRS) a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settimana 6
Il NPRS è un'autovalutazione del dolore. I partecipanti selezionano un numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio all'intensità del loro dolore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
Settimana 6
Equivalenti di morfina utilizzati a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Quantità di morfina somministrata durante le 6 settimane successive all'intervento.
Fino alla settimana 6
Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Dall'ammissione PACU fino alla fine del soggiorno PACU (giorno 0 - in genere da 1 a 3 ore)
Dall'ammissione PACU fino alla fine del soggiorno PACU (giorno 0 - in genere da 1 a 3 ore)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione (fino a 6 settimane)
Dal ricovero fino alla dimissione (fino a 6 settimane)
Punteggi del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ) a 6 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6
L'SF-MPQ è un'autovalutazione dei sintomi del dolore. Il questionario include 15 item descrittivi del dolore classificati su una scala Likert da 0 (nessuno) a 3 (grave); un elemento della scala analogica visiva su cui i partecipanti classificano il dolore su un VAS di 10 cm; e un oggetto Present Pain Intensity in cui i partecipanti classificano il loro dolore presente su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 60; punteggi più bassi indicano meno dolore.
Settimana 6
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di pressori durante il periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (giorno 0 - in genere da 1 a 3 ore)
Il periodo intraoperatorio inizia quando il paziente viene trasferito al tavolo della sala operatoria e termina con il trasferimento di un paziente all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Dall'inizio alla fine dell'intervento (giorno 0 - in genere da 1 a 3 ore)
Numero di partecipanti che richiedono l'uso del pressore durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Fino a 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Punteggi medi della qualità del recupero dopo l'anestesia (QoR-15) durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Il QoR-15 è un'automisurazione in 15 item della soddisfazione complessiva dei pazienti per il recupero postoperatorio. Gli elementi sono classificati su una scala Likert da 0 a 10, dove: 0 = nessuna volta [scarso] e 10 = sempre [eccellente]. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il recupero postoperatorio. Il punteggio totale va da 0 a 150; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il recupero postoperatorio.
48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Punteggio della qualità del recupero dopo l'anestesia (QoR-15) a 6 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6
Il QoR-15 è un'automisurazione in 15 item della soddisfazione complessiva dei pazienti per il recupero postoperatorio. Gli elementi sono classificati su una scala Likert da 0 a 10, dove: 0 = nessuna volta [scarso] e 10 = sempre [eccellente]. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il recupero postoperatorio. Il punteggio totale va da 0 a 150; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il recupero postoperatorio.
Settimana 6
Punteggi medi del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ) durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
L'SF-MPQ è un'autovalutazione dei sintomi del dolore. Il questionario include 15 item descrittivi del dolore classificati su una scala Likert da 0 (nessuno) a 3 (grave); un oggetto Visual Analogue Scale (VAS) su cui i partecipanti classificano il dolore su un VAS di 10 cm; e un oggetto Present Pain Intensity in cui i partecipanti classificano il loro dolore presente su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 60; punteggi più bassi indicano meno dolore. L'SF-MPQ viene somministrato nei giorni postoperatori 1 e 2.
48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Punteggi numerici medi della scala di valutazione del dolore (NRS) durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento (giorno 2)
Il NPRS è un'autovalutazione del dolore. I partecipanti selezionano un numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio all'intensità del loro dolore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
48 ore dopo l'intervento (giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-00915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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