Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van intraveneuze dexmedetomidine op pijn bij patiënten die electieve spinale chirurgie ondergaan

8 mei 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van intraveneus dexmedetomidine op pijn bij patiënten die electieve spinale chirurgie ondergaan

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de effecten van intraoperatieve dexmedetomidine-infusie op pijn worden onderzocht bij patiënten die een lumbale spinale fusie-operatie ondergaan. Er zullen honderdtien proefpersonen (55 in elke arm) worden ingeschreven. Proefpersonen ouder dan 18 jaar die een lumbale spinale fusie ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersonen zullen intraoperatief dexmedetomidine of een placebo of normale zoutoplossing infusie krijgen. Ze worden ongeveer zes weken postoperatief gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die een lumbale spinale fusie zullen ondergaan, inclusief operaties die zich uitstrekken tot thoracale en sacrale segmenten
  • Onderwerp is niet-melkgevend en is ofwel:
  • Niet in de vruchtbare leeftijd
  • Kan zwanger worden, maar is niet zwanger op het moment van de operatie, zoals bepaald door preoperatieve zwangerschapstesten
  • Onderwerp is ASA fysieke status 1, 2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Elke proefpersoon die volgens de onderzoekers niet in staat is om enige/alle onderzoeksgerelateerde taken uit te voeren
  • Onderwerpen die cognitief gehandicapt zijn (door geschiedenis)
  • De patiënt heeft antipsychotica nodig
  • Proefpersoon is binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie behandeld met alfa-2-agonisten of -antagonisten
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor dexmedetomidine
  • Proefpersonen met een verminderde nier- of leverfunctie
  • Proefpersonen met een gevorderd hartblok
  • Proefpersonen met ernstige ventriculaire disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IV dexmedetomidine
Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenerge agonist. Het wordt vaak gebruikt voor sedatie en als aanvulling op algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Het medicijn wordt toegediend met een oplaaddosis van 0,5 mcg/kg gedurende 20 minuten, gevolgd door een infuus van 0,6 mcg/kg/uur. De infusie wordt gestopt tijdens het sluiten van de fascia.
Placebo-vergelijker: Placebo
zoutoplossing placebo
Ander: Placebo Zoutoplossing
Placebo wordt toegediend met een oplaaddosis van 0,5 mcg/kg gedurende 20 minuten, gevolgd door een infuus van 0,6 mcg/kg/uur. De infusie wordt gestopt tijdens het sluiten van de fascia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalenten gebruikt tijdens de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie (dag 2)
Hoeveelheid morfine toegediend gedurende de 48 uur na de operatie.
Tot 48 uur na de operatie (dag 2)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS)-score 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Week 6
De NPRS is een zelfbeoordeling van pijn. Deelnemers kiezen een getal tussen 0 en 10 dat het beste past bij hun pijnintensiteit, waarbij 0 staat voor 'helemaal geen pijn' en 10 voor 'de ergst mogelijke pijn'.
Week 6
Morfine-equivalenten gebruikt 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Tot week 6
Hoeveelheid morfine toegediend gedurende de 6 weken na de operatie.
Tot week 6
Duur van het PACU-verblijf
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot einde van PACU-verblijf (Dag 0 - meestal 1 tot 3 uur)
Van PACU-opname tot einde van PACU-verblijf (Dag 0 - meestal 1 tot 3 uur)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag (tot 6 weken)
Van opname tot ontslag (tot 6 weken)
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Scores 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Week 6
De SF-MPQ is een zelfbeoordeling van pijnsymptomen. De vragenlijst bevat 15 pijndescriptoren die worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig); één visueel analoog schaalitem waarop deelnemers pijn rangschikken op een VAS van 10 cm; en één item Present Pain Intensity waarop deelnemers hun huidige pijn rangschikken op een Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0-60; lagere scores duiden op minder pijn.
Week 6
Aantal deelnemers dat gebruik van een pressor nodig heeft tijdens de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie (dag 0 - doorgaans 1 tot 3 uur)
De intraoperatieve periode begint wanneer de patiënt wordt overgebracht naar de operatiekamertafel en eindigt met de overdracht van een patiënt naar de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Van het begin tot het einde van de operatie (dag 0 - doorgaans 1 tot 3 uur)
Aantal deelnemers dat gebruik van een pressor nodig heeft tijdens de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie (dag 2)
Tot 48 uur na de operatie (dag 2)
Gemiddelde kwaliteit van herstel na anesthesie (QoR-15) Scores tijdens de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie (dag 2)
De QoR-15 is een 15-item zelfmeting van de algehele tevredenheid van patiënten over het postoperatieve herstel. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij: 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend]. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over het postoperatieve herstel. De totale score varieert van 0 tot 150; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het postoperatieve herstel.
48 uur na de operatie (dag 2)
Kwaliteit van herstel na anesthesie (QoR-15) Score 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Week 6
De QoR-15 is een 15-item zelfmeting van de algehele tevredenheid van patiënten over het postoperatieve herstel. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij: 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend]. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over het postoperatieve herstel. De totale score varieert van 0 tot 150; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het postoperatieve herstel.
Week 6
Gemiddelde Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie (dag 2)
De SF-MPQ is een zelfbeoordeling van pijnsymptomen. De vragenlijst bevat 15 pijndescriptoren die worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig); één Visual Analogue Scale (VAS) item waarop deelnemers pijn rangschikken op een VAS van 10 cm; en één item Present Pain Intensity waarop deelnemers hun huidige pijn rangschikken op een Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0-60; lagere scores duiden op minder pijn. De SF-MPQ wordt toegediend op postoperatieve dag 1 en 2.
48 uur na de operatie (dag 2)
Gemiddelde Numerieke Pain Rating Scale (NRS)-scores tijdens de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie (dag 2)
De NPRS is een zelfbeoordeling van pijn. Deelnemers kiezen een getal tussen 0 en 10 dat het beste past bij hun pijnintensiteit, waarbij 0 staat voor 'helemaal geen pijn' en 10 voor 'de ergst mogelijke pijn'.
48 uur na de operatie (dag 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-00915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen