Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt hodnocení genetického rizika pro vzdělávání a posílení postavení v oblasti rakoviny (GRACE). (GRACE)

9. června 2026 aktualizováno: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Srovnávací účinnost intervencí ke zvýšení genetického poradenství založeného na doporučeních u etnicky a geograficky různorodých pacientů s rakovinou

GRACE je randomizovaná tříramenná studie ke stanovení komparativní účinnosti dvou intervencí komunikace s rakovinou na dálku: 1) cíleného generického tisku (TP) nebo 2) přizpůsobené telefonické poradenské a navigační intervence (TCN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibývá důkazů, že aktivovaní a zapojení pacienti, kteří jsou vybaveni nezbytnými dovednostmi a informacemi, s větší pravděpodobností dodrží doporučenou péči a budou mít lepší zdravotní výsledky při nižších nákladech. Identifikace jedinců se zvýšeným rizikem dědičného karcinomu prsu a vaječníků (HBOC) je zásadní pro pacienty, kteří přežili rakovinu, a jejich rodiny, aby mohli těžit z biomedicínských pokroků v prevenci rakoviny, včasné detekci, léčbě a přežití. Primárním účelem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost dvou vzdálených intervencí zaměřených na podporu hodnocení genetického rizika rakoviny (CGRA) pro HBOC. Randomizovaná kontrolovaná studie bude mít 3 větve: obvyklá péče (UC) vs. cílený generický tisk (TP) vs. telefonické poradenství a navigační intervence (TCN) na míru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
668

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení

Způsobilost přežít rakovinu prsu:

  • Zařazení
  • Hispánci nebo nehispánci
  • ženský
  • 21 let nebo starší
  • Anglicky mluvící

  • Historie rakoviny prsu

    • rakovina prsu ve věku 50 let nebo mladší NEBO
    • triple negativní rakovina prsu NEBO
    • dva nebo více primárních karcinomů prsu

Vyloučení

• Absolvovala jste předchozí genetické poradenství nebo testování na dědičný výskyt prsu a/nebo

Způsobilost přežít rakovinu vaječníků:

  • Zařazení
  • Hispánci nebo nehispánci
  • ženský
  • 21 let nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Anamnéza rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea diagnostikovaná v jakémkoli věku

Vyloučení

• Absolvovala jste předchozí genetické poradenství nebo testování na dědičnou rakovinu prsu a/nebo vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telefonické poradenství a navigace (TCN)
Telefonické poradenství
Behaviorální: Telefonní poradenství a navigace (TCN)
Zdravotní trenér provede s účastníky 30-45 minuty telefonního poradenství. Před telefonní relací obdrží účastníci stejnou brožuru, jakou dostává TP ARM. Po telefonním hovoru dostanou účastníci následné dopis na míru, který bude zahrnovat obrázky přizpůsobené věku jednotlivce, sebeidentifikovanou etnicitu a složení rodiny.
Aktivní komparátor: Cílený tisk poštou (TP)
Cílený tisk poštou
Behaviorální: Cílený tisk poštou (TP)
Účastníkům bude do dvou týdnů po dokončení základního průzkumu zaslána vzdělávací brožura, která se zabývá důležitými teoretickými cíli založenými na důkazech: směrnice CGRA (znalosti), hodnocení hrozeb (pro ověření nebo zvýšení vnímání rizika, závažnost HBOC), účinnost reakce (přínosy a očekávání). o CGRA), zprávy o vlastní účinnosti (zdroje CGRA, úhrada pojištění a pomoc pro osoby s finančními problémy) a možná opatření (domluvte si schůzku a prodiskutujte s poskytovatelem). Jak cílený tisk, tak intervenční materiály na míru byly vyvinuty pomocí formativních metod komunitního výzkumu.
Jiný: Obvyklá péče (UC)
Řízení
Jiný: Obvyklá péče (UC)
Obvyklá péče je zahrnuta pro hodnocení absorpce CGRA v nepřítomnosti intervence, stejně jako primární aktivace z průzkumů pro analýzu primárního výsledku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z lékařského ověření absorpce hodnocení genetického rizika rakoviny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervencích pro TP a TCN a 6 měsíců po průzkumu základního průzkumu pro rameno UC.
Účastníci uvedli, zda hledali rakovinu CGRA (tj. Genetické poradenství a/nebo testování) v průzkumech při 6měsíčním sledování. Účastníci, kteří uvedli, že obdrží CGRA, byli požádáni, aby poskytli písemný souhlas, který umožnil výzkumným pracovníkům získat dokument o přijetí genetických služeb.
6 měsíců po intervencích pro TP a TCN a 6 měsíců po průzkumu základního průzkumu pro rameno UC.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z lékařského ověření absorpce hodnocení genetického rizika rakoviny po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po intervencích pro TP a TCN a 12 měsíců po základním průzkumu pro UC ARM.
Účastníci uvedli, zda hledali rakovinu CGRA (tj. Genetické poradenství a/nebo testování) v průzkumech při 12měsíčním sledování. Účastníci, kteří uvedli, že obdrželi CGRA, byli požádáni, aby poskytli písemný souhlas, což umožnilo výzkumným pracovníkům získat dokumenty o přijetí genetických služeb.
12 měsíců po intervencích pro TP a TCN a 12 měsíců po základním průzkumu pro UC ARM.
Rozhodovací konflikt pro CGRA: Určitě měřítko
Časové okno: 1 měsíc po intervencích pro TP a TCN a 1 měsíce po průzkumu základní linie pro rameno UC.
Dotazník: Rozhodovací konflikt spojený s rozhodnutím CGRA bude měřen samostatně se 4 položkami pomocí jisté stupnice (jistě o sobě; porozumění informacím; poměr rizika a přínos; povzbuzení). Rozmezí od 0-4, s 0 označující vysoký rozhodovací konflikt.
1 měsíc po intervencích pro TP a TCN a 1 měsíce po průzkumu základní linie pro rameno UC.
Záměr genetického rizika rakoviny
Časové okno: 1 měsíc po intervencích pro TP a TCN a 1 měsíce po průzkumu základní linie pro rameno UC.
Dotazník: Jedna položka změří budoucí záměr získat posouzení genetického rizika rakoviny během následujících 6 týdnů. Odpovědi pro tuto položku se pohybovaly od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně pravděpodobné).
1 měsíc po intervencích pro TP a TCN a 1 měsíce po průzkumu základní linie pro rameno UC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2018001350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení