Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект оценки генетических рисков для образования и расширения возможностей рака (GRACE) (GRACE)

9 июня 2026 г. обновлено: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Сравнительная эффективность вмешательств по расширению генетического консультирования на основе рекомендаций у выживших после рака в этническом и географическом отношении

GRACE — это рандомизированное исследование с тремя группами для определения сравнительной эффективности двух дистанционных коммуникативных вмешательств по раку: 1) целевая общая печать (TP) или 2) специальное телефонное консультирование и навигационное вмешательство (TCN).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Появляется все больше свидетельств того, что активизированные и вовлеченные пациенты, обладающие необходимыми навыками и информацией, с большей вероятностью будут следовать рекомендованному уходу и добиваться лучших результатов в отношении здоровья при меньших затратах. Выявление лиц с повышенным риском наследственного рака молочной железы и яичников (HBOC) имеет решающее значение для выживших после рака и их семей, чтобы воспользоваться преимуществами биомедицинских достижений в области профилактики рака, раннего выявления, лечения и выживания. Основная цель этого исследования — оценить осуществимость и приемлемость двух дистанционных вмешательств, направленных на продвижение оценки генетического риска рака (CGRA) для HBOC. Рандомизированное контролируемое исследование будет состоять из 3 групп: обычное лечение (UC) по сравнению с целевой общей печатью (TP) по сравнению с индивидуальным консультированием по телефону и навигационным вмешательством (TCN).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
668

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включение

Право на участие в программе, пережившей рак молочной железы:

  • Включение
  • Латиноамериканец или неиспаноязычный
  • Женский
  • 21 год или старше
  • англоязычный

  • История рака молочной железы

    • рак молочной железы в возрасте 50 лет или моложе ИЛИ
    • тройной негативный рак молочной железы ИЛИ
    • два или более первичных рака молочной железы

Исключение

• Проходили предварительное генетическое консультирование или тестирование на наследственную молочную железу и/или

Право на участие в программе, пережившей рак яичников:

  • Включение
  • Латиноамериканец или неиспаноязычный
  • Женский
  • 21 год или старше
  • англоязычный
  • Рак яичников, фаллопиевых желез или брюшины в анамнезе, диагностированный в любом возрасте

Исключение

• Проходили предварительное генетическое консультирование или тестирование на наследственный рак молочной железы и/или яичников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Телефонное консультирование и навигация (TCN)
Консультации по телефону
Поведенческий: Телефонное консультирование и навигация (TCN)
Тренер здравоохранения проведет 30-45-минутную телефонную сессию с участниками. До телефонной сессии участники получат ту же брошюру, что и ARM TP. После телефонного звонка участники получат адаптированную последующую букву, которая будет включать изображения, адаптированные к возрасту человека, самоидентифицированную и этническую принадлежность и состав семьи.
Активный компаратор: Адресная печать по почте (TP)
Адресная печать по почте
Поведенческий: Адресная печать по почте (TP)
В течение двух недель после завершения базового опроса участникам будет отправлена ​​образовательная брошюра, в которой рассматриваются важные теоретические цели, основанные на фактических данных: руководство CGRA (знания), оценка угроз (для подтверждения или повышения восприятия риска, серьезность HBOC), эффективность реагирования (выгоды и ожидания). о CGRA), сообщения о самоэффективности (ресурсы CGRA, страховое возмещение и помощь тем, кто испытывает финансовые трудности) и возможные действия (назначить встречу и обсудить с поставщиком). Как целевые печатные, так и специализированные материалы для вмешательства были разработаны с использованием формирующих методов исследования с привлечением сообщества.
Другой: Обычный уход (UC)
Контроль
Другой: Обычный уход (UC)
Группа обычного ухода включена для оценки использования CGRA в отсутствие вмешательства, а также для подготовки к анализу первичного исхода из опросов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение оценки генетического риска с медицинской точки зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательств для TP и TCN и 6 месяцев после базового обследования для UC ARM.
Участники сообщили, искали ли они рак CGRA (т.е. Генетическое консультирование и/или тестирование) в опросах при 6-месячном наблюдении. Участникам, которые сообщили о получении CGRA, было предложено предоставить письменное согласие, позволяющее исследовательскому персоналу получить документ о получении генетических услуг.
6 месяцев после вмешательств для TP и TCN и 6 месяцев после базового обследования для UC ARM.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С медицинской точки зрения обследование оценки генетического риска рака через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательств для TP и TCN, и через 12 месяцев после базового обследования для UC ARM.
Участники сообщили, искали ли они рак CGRA (т.е. Генетическое консультирование и/или тестирование) в опросах на 12-месячном наблюдении. Участникам, которые сообщили о получении CGRA, было предложено предоставить письменное согласие, что позволило научно -исследовательскому персоналу получить документы по получению генетических услуг.
12 месяцев после вмешательств для TP и TCN, и через 12 месяцев после базового обследования для UC ARM.
Конфликт принятия решений для CGRA: верный шкал
Временное ограничение: Через 1 месяц после вмешательств для TP и TCN и через 1 месяц после базового обследования для руки UC.
Анкета: Конфликт принятия решений, связанный с решением CGRA, будет измерен отдельно с 4 пунктами с использованием верного шкалы (конечно, понимать информацию; соотношение риска и выгоды; поощрение). Диапазон от 0 до 4, с 0, указывающим высокий конфликт принятия решений.
Через 1 месяц после вмешательств для TP и TCN и через 1 месяц после базового обследования для руки UC.
Намерение оценки генетического риска рака
Временное ограничение: Через 1 месяц после вмешательств для TP и TCN и через 1 месяц после базового обследования для руки UC.
Анкета: Один пункт будет измерять будущее намерение получить оценку генетического риска рака в течение следующих 6 недель. Ответы для этого предмета варьировались от 1 (совсем не) до 5 (крайне вероятно).
Через 1 месяц после вмешательств для TP и TCN и через 1 месяц после базового обследования для руки UC.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro2018001350

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками